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Studio nel mondo reale di Scemblix nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Cina (ASC4CN)

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Esplora l'Efficacia e la Sicurezza di Scemblix (Asciminib) per Pazienti con CML-CP Nuovamente Diagnosticati nell'Ambiente del Mondo Reale in Cina (ASC4CN)

Questo è uno studio multicentrico, non interventistico del mondo reale progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di asciminib in pazienti con LMC di nuova diagnosi. Lo studio utilizza un disegno di raccolta dati prospettica per raccogliere dati basali, pre- e post-trattamento e di follow-up a lungo termine, consentendo una valutazione completa dei benefici clinici di asciminib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con nuova diagnosi di LMC-FC e conferma di LMC Ph+ nella documentazione medica

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. 18 anni o più al momento della firma del consenso informato;

  2. Diagnosticati di recente con CML-CP Ph+ entro 3 mesi prima dell'arruolamento;

    - La documentazione diagnostica deve includere il tipo e il livello quantitativo del trascritto BCR-ABL1.

  3. Trattamento precedente con un massimo di 2 settimane di TKI;
  4. Il trattamento precedente con regimi non-TKI, inclusi interferone e idrossiurea, è consentito;

  5. Pazienti programmati per iniziare il trattamento con asciminib;

    - I pazienti che iniziano il trattamento con asciminib devono ricevere la prima dose entro 14 giorni dalla firma del consenso informato;

  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Diagnosi precedente di fase accelerata di CML o crisi blastica;
  2. Attualmente partecipano a uno studio clinico interventistico per CML;
  3. Presentano tipi di trascritto rari e atipici che non possono essere standardizzati a livello internazionale;
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  5. Altri tumori maligni concomitanti (fare riferimento ai codici diagnostici ICD-11 internazionali, con testo diagnostico che includa carcinoma, neoplasia maligna, ecc.);
  6. Altre condizioni che l'investigatore ritiene non idonee per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Studio
Trattamento con asciminib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di MMR
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso cumulativo di risposta molecolare maggiore (MMR) (livello di trascritto BCR-ABL1 ≤ 0,1%) nei pazienti trattati con asciminib per 12 mesi
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di MMR
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 18 e Mese 24
Il MMR cumulativo è definito come almeno un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤ 0.1% durante il periodo di follow-up
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 18 e Mese 24
Tasso cumulativo di risposta molecolare profonda (DMR): MR4 e MR4.5
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Il tasso cumulativo di MR4 è definito come almeno un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤ 0,01% durante il periodo di follow-up; il tasso cumulativo di MR4,5 è definito come almeno un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤ 0,0032% durante il periodo di follow-up
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Tasso cumulativo di risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 12
La CCyR cumulativa è definita come almeno un esame citogenetico che mostra 0 cellule Ph+ durante il periodo di follow-up
Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Tempo al primo MMR
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
Il tempo alla prima MMR è definito come l'intervallo di tempo dal basale alla prima occorrenza di un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤0,1% durante il periodo di follow-up
periodo di follow-up di 24 mesi
Tempo fino al primo MR4 e MR4.5
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi

Il tempo al primo MR4 è definito come l'intervallo di tempo dal basale alla prima occorrenza di un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤0,01% durante il periodo di follow-up.

Il tempo al primo MR4 è definito come l'intervallo di tempo dal basale alla prima occorrenza di un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤0,0032% durante il periodo di follow-up.
periodo di follow-up di 24 mesi
Tempo alla prima risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
Il tempo fino alla prima CCyR è definito come l'intervallo di tempo dal basale alla prima occorrenza di CCyR durante il periodo di follow-up
periodo di follow-up di 24 mesi
Tasso di risposta molecolare precoce (EMR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Proporzione di pazienti che raggiungono un livello di trascritto BCR::ABL1 ≤10% al M3
Mese 3
Tasso di risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2 e Mese 3
la percentuale di pazienti che raggiungono un conteggio dei globuli bianchi < 10 × 10⁹/L, un conteggio delle piastrine < 450 × 10⁹/L, nessuna cellula mieloide immatura nel sangue periferico, percentuale di basofili nel sangue periferico < 5%, assenza di sintomi/segni di coinvolgimento extramidollare e milza non palpabile a M1, M2 e M3
Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Tasso di declino dei livelli trascrizionali BCR::ABL1
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
calcolato indirettamente dai livelli di trascrizione BCR::ABL1 al basale, M1, M2, M3, M6, M9 e M12; determinato dal tempo di dimezzamento di BCR::ABL1
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Durata dell'MMR
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
Definizione della durata: Durata = somma degli "intervalli"; Metodo di calcolo dell'intervallo: la prima visita in cui si ottiene una risposta (e precedentemente non misurata) all'interno dell'intervallo viene considerata come punto di partenza, quindi valutata sequenzialmente in ordine temporale; il calcolo si interrompe quando si incontra una visita che non soddisfa il criterio; La durata è calcolata come l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima visita in cui è stata ottenuta la risposta; I punti dati delle visite mancanti durante questo periodo saranno considerati per impostazione predefinita come ottenimento della risposta.
periodo di follow-up di 24 mesi
Durata di MR4 e MR4.5
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
periodo di follow-up di 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24

Mancanza di efficacia:

  • Mancato raggiungimento della risposta molecolare attesa: incapacità di raggiungere i traguardi di risposta molecolare raccomandati dalle linee guida ELN nei tempi prestabiliti;
  • Perdita della risposta molecolare: perdita di MMR confermata dopo il suo raggiungimento, o perdita di CCyR.

Progressione della malattia: progressione dalla fase cronica alla fase accelerata o alla crisi blastica.

Morte: esito fatale per qualsiasi causa durante il periodo di trattamento. Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi: interruzione permanente causata da tossicità intollerabile, eventi avversi gravi o altre ragioni relative alla sicurezza associate al farmaco in studio.
Mese 12 e Mese 24
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Mese 12 e Mese 24
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Mese 12 e Mese 24
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) verificatisi durante il trattamento con asciminib
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
periodo di follow-up di 24 mesi
Tassi di persistenza di Asciminib
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Tassi di interruzione del trattamento con asciminib/riduzione della dose e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
periodo di follow-up di 24 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono farmaci concomitanti a causa di AE
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
periodo di follow-up di 24 mesi
Variazione nel questionario semplificato sulla qualità della vita per la LMC rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12 e Mese 24
Baseline, Mese 12 e Mese 24
Conformità a seguito del trattamento con asciminib
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
Rapporto di possesso del farmaco
periodo di follow-up di 24 mesi
Uso concomitante di farmaci associato a EA correlati all'asciminib
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
periodo di follow-up di 24 mesi
Tasso di ospedalizzazione, tasso di visite ambulatoriali, tasso di accessi al pronto soccorso e tasso di ammissioni in terapia intensiva correlati al trattamento della LMC
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
periodo di follow-up di 24 mesi
Tasso di mutazione genica associato al trattamento con asciminib
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 24 mesi
Tasso di mutazione genica associato al trattamento con asciminib; tipi e proporzioni di mutazioni geniche positive identificate tramite test genetici.
periodo di follow-up di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001J1CN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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