Real-world undersøgelse af Scemblix i behandlingen af kronisk myeloid leukæmi i Kina (ASC4CN)
27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Udforsk effektiviteten og sikkerheden af Scemblix (Asciminib) for ny diagnosticerede CML-CP-patienter i Kina i en virkelig verdenssetting (ASC4CN)
Dette er en multicentrisk, ikke-interventionel virkelighedsbaseret undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af asciminib hos patienter med nyopdaget CML. Undersøgelsen anvender et prospektivt dataindsamlingsdesign til at indsamle baseline-, præ- og post-behandlings- samt langtidsopfølgningsdata, hvilket muliggør en omfattende vurdering af asciminibs kliniske fordele.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med ny diagnosticeret CML-CP og bekræftet Ph+ CML i journaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF);
Nydiagnosticeret med Ph+ CML-CP inden for 3 måneder før inklusion;
- Diagnosedokumentationen skal indeholde typen og kvantitativt niveau af BCR-ABL1-transkriptet.
- Tidligere behandling med maksimalt 2 ugers TKI'er;
- Tidligere behandling med ikke-TKI-regimer, inklusive interferon og hydroxyurea, er tilladt;
Patienter planlagt til at påbegynde behandling med asciminib;
- Patienter, der påbegynder asciminib-behandling, skal modtage den første dosis inden for 14 dage efter underskrivelse af ICF;
- Underskrevet ICF.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til inklusion i denne undersøgelse:
- Tidligere diagnosticeret med CML-accelereret fase eller blastkrise;
- Deltager for øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse for CML;
- Har sjældne, atypiske transkripttyper, der ikke kan standardiseres internationalt;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
- Samtidige andre maligniteter (henvis til de internationale ICD-11-diagnosekoder, med diagnosetekst inklusive karcinom, malign neoplasi m.v.);
- Andre tilstande, som undersøgelseslederen vurderer ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Asciminib-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ hyppighed af MMR
Tidsramme: Måned 12
|
Kumulativ rate for større molekylær respons (MMR) (BCR-ABL1 transkriptniveau ≤ 0,1%) hos patienter, der modtager asciminib i 12 måneder
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ rate for MMR
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 18 og Måned 24
|
Den kumulative MMR defineres som mindst et BCR::ABL1-transkriptniveau ≤ 0,1% i opfølgningsperioden
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 18 og Måned 24
|
|
Kumulativ rate af dyb molekylær respons (DMR): MR4 og MR4.5
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18 og Måned 24
|
Den kumulative rate for MR4 defineres som mindst ét BCR::ABL1-transkriptniveau ≤ 0,01% i løbet af opfølgningsperioden; kumulativ MR4,5 defineres som mindst ét BCR::ABL1-transkriptniveau ≤ 0,0032% i løbet af opfølgningsperioden
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18 og Måned 24
|
|
Kumulativ rate for komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Kumulativ CCyR er defineret som mindst én cytogenetisk undersøgelse, der viser 0 Ph+ celler i opfølgningsperioden
|
Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
|
Tid til første MMR
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
Tid til første MMR defineres som tidsintervallet fra baseline til den første forekomst af BCR::ABL1-transkriptniveau ≤0,1% i opfølgningsperioden
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
Tid til første MR4 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
Tid til første MR4 defineres som tidsintervallet fra baseline til den første forekomst af BCR::ABL1-transkriptniveau ≤0,01% i opfølgningsperioden. Tid til første MR4 defineres som tidsintervallet fra baseline til den første forekomst af BCR::ABL1-transkriptniveau ≤0,0032% i opfølgningsperioden |
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
Tid til første komplette cytogenetiske respons (CCyR)
Tidsramme: 24-måneders opfølgningsperiode
|
Tid til første CCyR defineres som tidsintervallet fra baseline til første forekomst af CCyR i opfølgningsperioden
|
24-måneders opfølgningsperiode
|
|
Tidlig molekylær respons (EMR) rate efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Andel af patienter, der opnår BCR::ABL1-transkriptniveau ≤10 % ved M3
|
Måned 3
|
|
Komplet hæmatologisk respons (CHR) rate
Tidsramme: Måned 1, Måned 2 og Måned 3
|
andel af patienter, der opnår en hvid blodlegeme-tælling < 10 × 10⁹/L, en blodpladetælling < 450 × 10⁹/L, ingen umodne myeloide celler i perifert blod, en basofilprocent i perifert blod < 5%, fravær af symptomer/tegn på ekstramedullær involvering og ikke-palperbar milt ved M1, M2 og M3
|
Måned 1, Måned 2 og Måned 3
|
|
Rate of decline in BCR::ABL1 transcript levels
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
indirekte beregnet ud fra BCR::ABL1-transkriptniveauer ved baseline, M1, M2, M3, M6, M9 og M12; bestemt ved BCR::ABL1-halveringstid
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Varighed af MMR
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
Definition af varighed: Varighed = summen af "intervaller"; Intervallberegningsmetode: det første besøg, hvor der opnås en respons (og tidligere ikke målt) inden for intervallet, tages som udgangspunkt, derefter evalueres sekventielt i kronologisk rækkefølge; beregningen stopper, når der stødes på et besøg, der ikke opfylder kriteriet; Varigheden beregnes som tidsintervallet mellem det første og sidste besøg, hvor responsen blev opnået; Manglende besøgsdatapunkter i denne periode vil som standard blive betragtet som opnåelse af responsen.
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
Varighed af MR4 og MR4.5
Tidsramme: 24-måneders opfølgningsperiode
|
24-måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Eventfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
|
Manglende effekt:
Sygdomsprogression: progression fra kronisk fase til accelereret fase eller blastkrise. Død: dødelig udgang på grund af enhver årsag under behandlingsperioden. Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger: permanent afbrydelse forårsaget af utålelig toksicitet, alvorlige bivirkninger eller andre sikkerhedsrelaterede årsager forbundet med undersøgelseslægemidlet. |
Måned 12 og Måned 24
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
|
Måned 12 og Måned 24
|
|
|
Overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
|
Måned 12 og Måned 24
|
|
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) forekommet under behandling med asciminib
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Asciminib-persistensrater
Tidsramme: Måned 6, Måned 12 og Måned 24
|
Måned 6, Måned 12 og Måned 24
|
|
|
Rater for behandlingsafbrydelse/dosisreduktion af asciminib og afbrydelse på grund af bivirkninger
Tidsramme: 24-måneders opfølgningsperiode
|
24-måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Andel af patienter, der kræver samtidig medicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: 24-måneders opfølgningsperiode
|
24-måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Ændring i det forenklede CML livskvalitetsspørgeskema fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
|
Overholdelse efter asciminib-behandling
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
Medicinbesiddelsesforhold
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
Brug af samtidig medicin forbundet med bivirkninger relateret til asciminib
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Indlæggelsesrate, ambulant besøgsrate, skadestuebesøgsrate og intensivafdelingsindlæggelsesrate relateret til CML-behandling
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Genmutationsrate forbundet med asciminib-behandling
Tidsramme: 24-måneders opfølgningsperiode
|
Genmutationsrate forbundet med asciminib-behandling; typer og andele af positive genmutationer identificeret via genetisk testning.
|
24-måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .