Реальное исследование препарата Сембликс в лечении хронического миелоидного лейкоза в Китае (ASC4CN)
27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Изучение эффективности и безопасности препарата Сембликс (Асциминиб) для впервые диагностированных пациентов с ХМЛ-ХФ в условиях реальной клинической практики в Китае (ASC4CN)
Это многоцентровое, неинтервенционное исследование реальной клинической практики, разработанное для оценки эффективности и безопасности асиминиба у пациентов с впервые диагностированным ХМЛ. В исследовании используется проспективный дизайн сбора данных для получения исходных данных, данных до и после лечения, а также данных долгосрочного наблюдения, что позволяет провести комплексную оценку клинических преимуществ асиминиба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с впервые установленным диагнозом ХМЛ-ХФ и подтвержденным Ph+ ХМЛ в медицинских записях
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подходящие для включения в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия;
Впервые диагностирован Ph+ ХМЛ-ХФ в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Документация по диагнозу должна включать тип и количественный уровень транскрипта BCR-ABL1.
- Предыдущее лечение ингибиторами тирозинкиназы не более 2 недель;
- Допускается предыдущее лечение не-TKI режимами, включая интерферон и гидроксимочевину;
Пациенты, которым запланировано начало лечения асциминибом;
- Пациенты, начинающие лечение асциминибом, должны получить первую дозу в течение 14 дней после подписания информированного согласия;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не подходят для включения в это исследование:
- Предыдущий диагноз ХМЛ в фазе акселерации или бластного криза;
- В настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании по ХМЛ;
- Наличие редких, атипичных типов транскриптов, которые не могут быть стандартизированы на международном уровне;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования;
- Сопутствующие другие злокачественные новообразования (см. международные коды диагнозов МКБ-11, с диагностическим текстом, включающим карциному, злокачественное новообразование и т.д.);
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Лечение асиминибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота MMR
Временное ограничение: Месяц 12
|
Кумулятивная частота достижения основного молекулярного ответа (ОМО) (уровень транскрипта BCR-ABL1 ≤ 0,1%) у пациентов, получавших аскиминиб в течение 12 месяцев
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота MMR
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 18 и Месяц 24
|
Кумулятивный MMR определяется как наличие по крайней мере одного уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤ 0.1% в течение периода наблюдения
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 18 и Месяц 24
|
|
Кумулятивная частота глубокого молекулярного ответа (ГМО): MR4 и MR4.5
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 18 месяц и 24 месяц
|
Кумулятивная частота MR4 определяется как наличие по крайней мере одного уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤ 0.01% в течение периода наблюдения; кумулятивный MR4.5 определяется как наличие по крайней мере одного уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤0.0032% в течение периода наблюдения
|
3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 18 месяц и 24 месяц
|
|
Кумулятивная частота полной цитогенетической ремиссии (CCyR)
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Кумулятивная ЦЦР определяется как наличие по крайней мере одного цитогенетического исследования, показывающего 0 Ph+ клеток в течение периода наблюдения
|
3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
|
|
Время до первого MMR
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
Время до первого достижения ММР определяется как временной интервал от исходного уровня до первого достижения уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤0,1% в течение периода наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
Время до первого MR4 и MR4.5
Временное ограничение: период наблюдения в течение 24 месяцев
|
Время до первого достижения MR4 определяется как интервал времени от исходного уровня до первого достижения уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤0,01% в течение периода наблюдения. Время до первого достижения MR4 определяется как интервал времени от исходного уровня до первого достижения уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤0,0032% в течение периода наблюдения. |
период наблюдения в течение 24 месяцев
|
|
Время до достижения первого полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: период наблюдения в течение 24 месяцев
|
Время до первого достижения полной цитогенетической ремиссии (CCyR) определяется как интервал времени от исходного уровня до первого достижения CCyR в течение периода наблюдения
|
период наблюдения в течение 24 месяцев
|
|
Частота достижения раннего молекулярного ответа (EMR) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Доля пациентов, достигших уровня транскрипта BCR::ABL1 ≤10% на M3
|
Месяц 3
|
|
Частота достижения полного гематологического ответа (ПГО)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
доля пациентов, достигших уровня лейкоцитов < 10 × 10⁹/л, уровня тромбоцитов < 450 × 10⁹/л, отсутствия незрелых миелоидных клеток в периферической крови, процентного содержания базофилов в периферической крови < 5%, отсутствия симптомов/признаков экстрамедуллярного поражения и непальпируемой селезенки на M1, M2 и M3
|
Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
|
Скорость снижения уровня транскриптов BCR::ABL1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяц, 3 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
косвенно рассчитывается на основе уровней транскрипта BCR::ABL1 на исходном уровне, в M1, M2, M3, M6, M9 и M12; определяется по времени полураспада BCR::ABL1
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяц, 3 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Длительность MMR
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
Определение продолжительности: Продолжительность = сумма "интервалов"; Метод расчета интервала: первый визит, на котором достигнут ответ (и ранее не измеренный) в пределах интервала, принимается за начальную точку, затем оценивается последовательно в хронологическом порядке; расчет прекращается при встрече с визитом, который не соответствует критерию; Продолжительность рассчитывается как временной интервал между первым и последним визитом, на котором был достигнут ответ; Отсутствующие точки данных визитов в течение этого периода по умолчанию считаются достигшими ответа.
|
24-месячный период наблюдения
|
|
Длительность МР4 и МР4.5
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
|
Частота безрецидивной выживаемости (EFS)
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
|
Отсутствие эффективности:
Прогрессирование заболевания: переход из хронической фазы в фазу акселерации или бластный криз. Смерть: летальный исход по любой причине в течение периода лечения. Прекращение лечения из-за нежелательных явлений: постоянное прекращение, вызванное непереносимой токсичностью, серьезными нежелательными явлениями или другими причинами, связанными с безопасностью исследуемого препарата. |
Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Частота выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
|
Месяц 12 и Месяц 24
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
|
Месяц 12 и Месяц 24
|
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие во время лечения асциминибом
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
|
Показатели персистенции аскиминиба
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
|
Частота прерывания лечения аскиминибом/снижения дозы и прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в сопутствующих лекарственных средствах из-за НЯ
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
|
Изменение в упрощенном опроснике качества жизни при ХМЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Соблюдение режима лечения после терапии аскиминибом
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
Коэффициент наличия лекарственных средств
|
24-месячный период наблюдения
|
|
Использование сопутствующих лекарственных средств, связанное с НЯ, обусловленными асиминибом
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
|
Частота госпитализаций, частота амбулаторных посещений, частота обращений в отделение неотложной помощи и частота поступлений в отделение интенсивной терапии, связанные с лечением ХМЛ
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
|
|
Частота мутаций генов, связанная с лечением аскиминибом
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
Частота мутаций генов, связанная с лечением асиминибом; типы и пропорции положительных генетических мутаций, выявленных с помощью генетического тестирования.
|
24-месячный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .