Étude en conditions réelles de Scemblix dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique en Chine (ASC4CN)
27 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Explorez l'efficacité et la sécurité de Scemblix (Asciminib) pour les patients nouvellement diagnostiqués avec CML-CP en Chine dans un contexte de monde réel (ASC4CN)
Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle, en conditions réelles, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'asciminib chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une LMC. L'étude utilise une conception de collecte de données prospective pour recueillir des données de référence, avant et après traitement, et de suivi à long terme, permettant une évaluation complète des bénéfices cliniques de l'asciminib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients nouvellement diagnostiqués avec une LLC-CP et confirmés avec une LLC Ph+ dans les dossiers médicaux
La description
Critères d'inclusion :
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé ;
Diagnostiqués récemment avec une LMC-CP Ph+ dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- La documentation du diagnostic doit inclure le type et le niveau quantitatif du transcrit BCR-ABL1.
- Traitement antérieur avec un maximum de 2 semaines d'ITK ;
- Le traitement antérieur avec des régimes non-ITK, y compris l'interféron et l'hydroxyurée, est autorisé ;
Patients programmés pour initier un traitement par asciminib ;
- Les patients commençant le traitement par asciminib doivent recevoir la première dose dans les 14 jours suivant la signature du consentement éclairé ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude :
- Diagnostic antérieur de LMC en phase accélérée ou en crise blastique ;
- Participant actuellement à une étude clinique interventionnelle pour la LMC ;
- Présence de types de transcrits rares et atypiques qui ne peuvent pas être standardisés internationalement ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Autres tumeurs malignes concomitantes (se référer aux codes de diagnostic CIM-11 internationaux, avec un texte diagnostique incluant carcinome, néoplasme malin, etc.) ;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Traitement par Asciminib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux cumulatif de MMR
Délai: Mois 12
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Taux cumulé de réponse moléculaire majeure (RMM) (niveau de transcrit BCR-ABL1 ≤ 0,1 %) chez les patients recevant de l’asciminib pendant 12 mois
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux cumulé de ROR
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 18 et Mois 24
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Le MMR cumulatif est défini comme au moins un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤ 0,1 % pendant la période de suivi
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Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 18 et Mois 24
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Taux cumulé de réponse moléculaire profonde (RMP) : MR4 et MR4.5
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
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Le taux cumulé de MR4 est défini comme au moins un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤ 0,01 % pendant la période de suivi ; le MR4.5 cumulé est défini comme au moins un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤ 0,0032 % pendant la période de suivi.
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Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
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Taux cumulatif de réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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La CCyR cumulative est définie comme au moins un examen cytogénétique montrant 0 cellules Ph+ pendant la période de suivi
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Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Temps jusqu'au premier MMR
Délai: Période de suivi de 24 mois
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Le temps jusqu'au premier MMR est défini comme l'intervalle de temps entre le début de l'étude et la première occurrence d'un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤0,1 % pendant la période de suivi
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Période de suivi de 24 mois
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Temps jusqu'au premier MR4 et MR4.5
Délai: période de suivi de 24 mois
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Le temps jusqu'au premier MR4 est défini comme l'intervalle de temps entre la ligne de base et la première occurrence d'un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤0,01 % pendant la période de suivi. Le temps jusqu'au premier MR4 est défini comme l'intervalle de temps entre la ligne de base et la première occurrence d'un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤0,0032 % pendant la période de suivi. |
période de suivi de 24 mois
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Temps jusqu'à la première réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: période de suivi de 24 mois
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Le délai jusqu'à la première RCCy est défini comme l'intervalle de temps entre la ligne de base et la première occurrence de RCCy pendant la période de suivi
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période de suivi de 24 mois
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Taux de réponse moléculaire précoce (RMP) à 3 mois
Délai: Mois 3
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Proportion de patients atteignant un niveau de transcrit BCR::ABL1 ≤10 % à M3
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Mois 3
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Taux de réponse hématologique complète (CHR)
Délai: Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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la proportion de patients atteignant un taux de globules blancs < 10 × 10⁹/L, un taux de plaquettes < 450 × 10⁹/L, l'absence de cellules myéloïdes immatures dans le sang périphérique, un pourcentage de basophiles dans le sang périphérique < 5 %, l'absence de symptômes/signes d'atteinte extramédullaire, et une rate non palpable aux M1, M2 et M3
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Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Taux de déclin des niveaux de transcrits BCR::ABL1
Délai: Ligne de base, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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calculé indirectement à partir des niveaux de transcrit BCR::ABL1 à la ligne de base, M1, M2, M3, M6, M9 et M12 ; déterminé par le temps de demi-vie de BCR::ABL1
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Ligne de base, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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Durée de la ROR
Délai: période de suivi de 24 mois
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Définition de la durée : Durée = somme des "intervalles" ; Méthode de calcul des intervalles : la première visite à laquelle une réponse est obtenue (et précédemment non mesurée) dans l'intervalle est prise comme point de départ, puis évaluée séquentiellement dans l'ordre chronologique ; le calcul s'arrête lorsqu'une visite ne répond pas au critère ; La durée est calculée comme l'intervalle de temps entre la première et la dernière visite à laquelle la réponse a été obtenue ; Les points de données de visite manquants pendant cette période seront par défaut considérés comme ayant obtenu la réponse.
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période de suivi de 24 mois
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Durée du MR4 et du MR4.5
Délai: période de suivi de 24 mois
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période de suivi de 24 mois
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Taux de survie sans événement (EFS)
Délai: Mois 12 et Mois 24
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Manque d'efficacité :
Progression de la maladie : progression de la phase chronique vers la phase accélérée ou la crise blastique. Décès : issue fatale quelle qu'en soit la cause pendant la période de traitement. Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables : arrêt permanent causé par une toxicité intolérable, des événements indésirables graves, ou d'autres raisons liées à la sécurité associées au médicament de l'étude. |
Mois 12 et Mois 24
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Taux de survie sans progression (SSP)
Délai: Mois 12 et Mois 24
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Mois 12 et Mois 24
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Taux de survie globale (OS)
Délai: Mois 12 et Mois 24
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Mois 12 et Mois 24
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) survenant pendant le traitement par l'asciminib
Délai: Période de suivi de 24 mois
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Période de suivi de 24 mois
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Taux de persistance de l'asciminib
Délai: Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Taux d'interruption du traitement par l'asciminib/réduction de dose et d'arrêt en raison d'effets indésirables
Délai: Période de suivi de 24 mois
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Période de suivi de 24 mois
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Proportion de patients nécessitant des médicaments concomitants en raison d'effets indésirables
Délai: période de suivi de 24 mois
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période de suivi de 24 mois
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Changement du questionnaire simplifié de qualité de vie des LMC par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Mois 12 et Mois 24
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Baseline, Mois 12 et Mois 24
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Observance du traitement après administration d'asciminib
Délai: période de suivi de 24 mois
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Ratio de possession de médicaments
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période de suivi de 24 mois
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Utilisation de médicaments concomitants associée aux événements indésirables liés à l'asciminib
Délai: période de suivi de 24 mois
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période de suivi de 24 mois
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Taux d'hospitalisation, taux de consultation externe, taux de visite au service des urgences et taux d'admission en soins intensifs liés au traitement de la LMC
Délai: période de suivi de 24 mois
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période de suivi de 24 mois
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Taux de mutation génétique associé au traitement par asciminib
Délai: période de suivi de 24 mois
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Taux de mutation génétique associé au traitement par asciminib ; types et proportions de mutations génétiques positives identifiées par test génétique.
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période de suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .