Kínában végzett, valós körülmények közötti vizsgálat a Scemblix krónikus myeloid leukémia kezelésében (ASC4CN)
2026. március 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Scemblix (Asciminib) hatékonyságának és biztonságosságának feltárása újonnan diagnosztizált CML-CP betegek számán kínai valós világbeli körülmények között (ASC4CN)
Ez egy multicentrikus, nem intervenciós valósághű tanulmány, amelyet az újonnan diagnosztizált CML-es betegekben végzett asciminib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére terveztek. A tanulmány prospektív adatgyűjtési tervezést alkalmaz az alapvonali, kezelés előtti és utáni, valamint hosszú távú követési adatok összegyűjtésére, lehetővé téve az asciminib klinikai előnyeinek átfogó értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a krónikus myeloid leukémia krónikus fázisában (CML-CP) újonnan diagnosztizált és az orvosi dokumentációban Philadelphia-pozitív CML-rel (Ph+ CML) megerősített betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba bevonásra jogosult betegeknek az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:
- 18 éves vagy idősebbeknek kell lenniük az informált beleegyezés nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában;
Újonnan diagnosztizált Ph+ CML-KF a bevonást megelőző 3 hónapon belül;
- A diagnózis dokumentációjának tartalmaznia kell a BCR-ABL1 transzkript típusát és kvantitatív szintjét.
- Legfeljebb 2 hetes TKI-kezelés előzetesen;
- Nem TKI-alapú kezelések (beleértve az interferon és a hidroxiurea alkalmazását) előzetesen megengedettek;
Asziminib kezelést tervező betegek;
- Az asziminib kezelést megkezdő betegeknek az ICF aláírását követő 14 napon belül meg kell kapniuk az első adagot;
- Aláírt ICF.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem jogosultak a vizsgálatba történő bevonásra:
- Korábban diagnosztizált CML-gyorsuló fázis vagy blasztos krízis;
- Jelenleg részt vesznek egy intervenciós klinikai vizsgálatban CML-re;
- Ritka, atípusos transzkript típusok, amelyek nem szabványosíthatók nemzetközileg;
- Terhes, szoptató vagy a vizsgálat alatt terhességet tervező nők;
- Egyidejű más malignitások (lásd a nemzetközi ICD-11 diagnosztikai kódokat, a diagnosztikai szövegben szerepeljen karcinóma, rosszindulatú daganat stb.);
- Egyéb, a vizsgáló által a vizsgálatra nem megfelelőnek ítélt állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi csoport
Asciminib kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMR kumulatív aránya
Időkeret: 12. hónap
|
A fő molekuláris válasz (MMR) (BCR-ABL1 transzkript szint ≤ 0,1%) kumulatív aránya az asciminibet 12 hónapon át szedő betegekben
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív MMR ráta
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 18. hónap és 24. hónap
|
A kumulatív MMR-t úgy definiáljuk, mint legalább egy BCR::ABL1 transzkript szint ≤ 0,1% a követési időszak alatt
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 18. hónap és 24. hónap
|
|
Kumulatív mély molekuláris válasz (DMR) aránya: MR4 és MR4.5
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
|
A kumulatív MR4 arányt úgy definiáljuk, hogy a beteg legalább egyszer elérte a BCR::ABL1 transzkript szintjét ≤ 0,01%-ban a követési időszak alatt; a kumulatív MR4,5-et pedig úgy definiáljuk, hogy a beteg legalább egyszer elérte a BCR::ABL1 transzkript szintjét ≤0,0032%-ban a követési időszak alatt
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
|
|
A teljes citogenetikai válasz (CCyR) kumulatív rátája
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A kumulatív CCyR legalább egy olyan citogenetikai vizsgálatot jelent, amely a követési időszak alatt 0 Ph+ sejtet mutat
|
3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Idő az első MMR-ig
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
Az első MMR időpontját a kiindulási időponttól a követési időszak alatt először előforduló BCR::ABL1 transzkript szint ≤0,1%-ig terjedő időintervallumként határozzuk meg
|
24 hónapos követési időszak
|
|
Az első MR4 és MR4,5 eléréséig eltelt idő
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
Az első MR4 eléréséhez szükséges idő az alapponttól a BCR::ABL1 transzkript szint első előfordulásáig tartó időintervallumot jelenti, amely ≤0,01% a követési időszak alatt. Az első MR4 eléréséhez szükséges idő az alapponttól a BCR::ABL1 transzkript szint első előfordulásáig tartó időintervallumot jelenti, amely ≤0,0032% a követési időszak alatt. |
24 hónapos követési időszak
|
|
Az első teljes citogenetikai válasz (CCyR) ideje
Időkeret: 24 hónapos utókövetési időszak
|
Az első CCyR időpontja az alaptól az első CCyR előfordulásáig tartó időintervallumot jelenti a követési időszak alatt
|
24 hónapos utókövetési időszak
|
|
Korai molekuláris válasz (EMR) arány 3 hónap után
Időkeret: 3. hónap
|
A BCR::ABL1 transzkript szint ≤10%-át elérő betegek aránya az M3-nál
|
3. hónap
|
|
Teljes hematológiai válasz (CHR) aránya
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
|
a betegek aránya, akiknél a fehérvérsejtszám < 10 × 10⁹/L, a vérlemezkeszám < 450 × 10⁹/L, nincsenek éretlen myeloid sejtek a perifériás vérben, a perifériás vér bazofil százalék < 5%, nincs extramedulláris érintettség tünetei/jelei, és nem tapintható a lép az M1, M2 és M3 időpontokban
|
1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
|
|
A BCR::ABL1 transzkript szintjeinek csökkenési üteme
Időkeret: Kiindulási, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
közvetve számítva a BCR::ABL1 transzkript szintekből a kezdeti időpontban, M1, M2, M3, M6, M9 és M12 időpontokban; meghatározva a BCR::ABL1 felezési idő alapján
|
Kiindulási, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
MMR időtartama
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
A tartam meghatározása: Tartam = az "intervallumok" összege; Az intervallum számítási módja: az első látogatás, amelyen a válasz elérhető (és korábban nem mért) az intervallumon belül, kiindulópontként szolgál, majd időrendi sorrendben értékeljük; a számítás akkor áll le, amikor olyan látogatásba ütközik, amely nem felel meg a kritériumnak; A tartamot az első és az utolsó látogatás közötti időintervallumként számítjuk, amelyen a válasz elérhető volt; Az ezen időszak alatt hiányzó látogatási adatpontokat alapértelmezés szerint a válasz elérésének tekintjük.
|
24 hónapos követési időszak
|
|
Az MR4 és MR4,5 időtartama
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
24 hónapos követési időszak
|
|
|
Eseménymentes túlélési (EFS) arány
Időkeret: 12. hónap és 24. hónap
|
Hatékonyság hiánya:
Betegség progresszió: krónikus fázisból gyorsuló fázisba vagy blaszt krízisbe történő előrehaladás. Halál: bármilyen okból bekövetkezett haláleset a kezelési időszak alatt. Kezelés megszakítása mellékhatások miatt: a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó, elviselhetetlen toxicitás, súlyos mellékhatások vagy egyéb biztonsági okok által okozott végleges megszakítás. |
12. hónap és 24. hónap
|
|
Progressziómentes túlélési (PFS) arány
Időkeret: 12. hónap és 24. hónap
|
12. hónap és 24. hónap
|
|
|
Átlagos túlélési (OS) arány
Időkeret: 12. hónap és 24. hónap
|
12. hónap és 24. hónap
|
|
|
Az asciminib kezelés során előforduló mellékhatások (AEs) és súlyos mellékhatások (SAEs)
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
24 hónapos követési időszak
|
|
|
Asciminib kitartási arányok
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
|
Az AEs miatti asciminib kezelés megszakításának/adalekcsökkentésének és megszakításának aránya
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
24 hónapos követési időszak
|
|
|
Az AE-k miatt egyidejű gyógyszereket igénylő betegek aránya
Időkeret: 24 hónapos utókövetési időszak
|
24 hónapos utókövetési időszak
|
|
|
Az egyszerűsített CML életminőség-kérdőív változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
|
Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
|
|
|
Betartás az asciminib kezelés után
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
Gyógyszer-birtoklási arány
|
24 hónapos követési időszak
|
|
AEs asciminibhez kapcsolódó mellékhatásokhoz társított egyidejű gyógyszerhasználat
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
24 hónapos követési időszak
|
|
|
A krónikus myeloid leukaemia (CML) kezeléséhez kapcsolódó kórházi kezelési arány, ambuláns látogatási arány, sürgősségi osztályon történő látogatási arány és intenzív osztályra történő felvételi arány
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
24 hónapos követési időszak
|
|
|
A génmutációs ráta összefüggésben az asziminib kezeléssel
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
Génmutációs ráta az asciminib kezeléssel összefüggésben; a genetikai teszteléssel azonosított pozitív génmutációk típusai és arányai.
|
24 hónapos követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .