Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world-studie av Scemblix i behandlingen av kronisk myelogen leukemi i Kina (ASC4CN)

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til Scemblix (Asciminib) for nydiagnostiserte CML-CP-pasienter i en kinesisk virkelighetsnær setting (ASC4CN)

Dette er en multikenter, ikke-intervensjonell virkelighetsbasert studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til asciminib hos pasienter med nyoppdaget CML. Studien bruker et prospektivt datainnsamlingsdesign for å samle baseline, før- og etterbehandlingsdata, og langtids oppfølgingsdata, noe som muliggjør en omfattende vurdering av asciminibs kliniske fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter nylig diagnostisert med CML-CP og bekreftet med Ph+ CML i medisinske journaler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inklusjon i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre på tidspunktet for ICF-signering;

  2. Nydiagnostisert med Ph+ CML-CP innen 3 måneder før inkludering;

    - Diagnosedokumentasjonen må inkludere type og kvantitativt nivå av BCR-ABL1-transkriptet.

  3. Tidligere behandling med maksimalt 2 uker med TKI-er;
  4. Tidligere behandling med ikke-TKI-regimer, inkludert interferon og hydroksyurea, er tillatt;

  5. Pasienter planlagt til å starte behandling med asciminib;

    - Pasienter som starter asciminib-behandling må få første dose innen 14 dager etter signering av ICF;

  6. Signert ICF.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inklusjon i denne studien:

  1. Tidligere diagnose av CML-akselerert fase eller blastkrise;
  2. Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie for CML;
  3. Har sjeldne, atypiske transkripttyper som ikke kan standardiseres internasjonalt;
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien;
  5. Samtidige andre maligniteter (se de internasjonale ICD-11-diagnosekodene, med diagnostisk tekst som inkluderer karsinom, malign neoplasi, etc.);
  6. Andre tilstander som vurderes som ikke egnede for studien av undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiegruppe
Asciminib-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ rate for MMR
Tidsramme: Måned 12
Kumulativ rate for større molekylær respons (MMR) (BCR-ABL1 transkriptnivå ≤ 0,1%) hos pasienter som får asciminib i 12 måneder
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ rate for MMR
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 18 og Måned 24
Den kumulative MMR er definert som minst ett BCR::ABL1-transkriptnivå ≤ 0,1 % i oppfølgingsperioden
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 18 og Måned 24
Kumulativ rate for dyp molekylær respons (DMR): MR4 og MR4.5
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18 og Måned 24
Kumulativ rate for MR4 er definert som minst ett BCR::ABL1 transkriptnivå ≤ 0,01 % i oppfølgingsperioden; kumulativ MR4.5 er definert som minst ett BCR::ABL1 transkriptnivå ≤ 0,0032 % i oppfølgingsperioden
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18 og Måned 24
Kumulativ rate av komplett cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Kumulativ CCyR defineres som minst én cytogenetisk undersøkelse som viser 0 Ph+ celler i oppfølgingsperioden
Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Tid til første MMR
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
Tid til første MMR er definert som tidsintervallet fra baseline til første forekomst av BCR::ABL1-transkriptnivå ≤0,1% i oppfølgingsperioden
24 måneders oppfølgingsperiode
Tid til første MR4 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode

Tid til første MR4 er definert som tidsintervallet fra baseline til første forekomst av BCR::ABL1 transkriptnivå ≤0,01% i oppfølgingsperioden.

Tid til første MR4 er definert som tidsintervallet fra baseline til første forekomst av BCR::ABL1 transkriptnivå ≤0,0032% i oppfølgingsperioden.
24 måneders oppfølgingsperiode
Tid til første komplette cytogenetiske respons (CCyR)
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
Tid til første CCyR er definert som tidsintervallet fra utgangspunktet til første forekomst av CCyR i oppfølgingsperioden
24 måneders oppfølgingsperiode
Tidlig molekylær respons (EMR) rate ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Andel pasienter som oppnår BCR::ABL1-transkriptnivå ≤10 % ved M3
Måned 3
Komplett hematologisk respons (CHR) rate
Tidsramme: Måned 1, Måned 2 og Måned 3
andelen pasienter som oppnår hvite blodlegemer < 10 × 10⁹/L, blodplater < 450 × 10⁹/L, ingen umodne myeloidceller i perifert blod, basofilprosent i perifert blod < 5%, fravær av symptomer/tegn på ekstramedullær involvering, og ikke-palperbar milt ved M1, M2 og M3
Måned 1, Måned 2 og Måned 3
Nedgangsrate i BCR::ABL1-transkriptnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
indirekte beregnet fra BCR::ABL1-transkriptnivåer ved baseline, M1, M2, M3, M6, M9 og M12; bestemt av BCR::ABL1-halveringstid
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Varighet av MMR
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
Definisjon av varighet: Varighet = summen av "intervaller"; Intervallberegningsmetode: det første besøket hvor en respons oppnås (og tidligere ikke målt) innenfor intervallet tas som utgangspunkt, deretter evalueres sekvensielt i tidsrekkefølge; beregningen stopper når man møter et besøk som ikke oppfyller kriteriet; Varigheten beregnes som tidsintervallet mellom det første og siste besøket hvor responsen ble oppnådd; Manglende besøksdatapunkter i løpet av denne perioden vil som standard regnes som å ha oppnådd responsen.
24 måneders oppfølgingsperiode
Varighet av MR4 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
24 måneders oppfølgingsperiode
Hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24

Manglende effekt:

  • Manglende oppnåelse av forventet molekylær respons: manglende oppnåelse av molekylære responsmål anbefalt av ELN-retningslinjene på forhåndsbestemte tidspunkter;
  • Tap av molekylær respons: tap av bekreftet MMR etter å ha oppnådd MMR, eller tap av CCyR.

Sykdomsprogresjon: progresjon fra kronisk fase til akselerert fase eller blastkrise.

Død: dødelig utfall på grunn av enhver årsak i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger: permanent avbrudd forårsaket av uutholdelig toksisitet, alvorlige bivirkninger eller andre sikkerhetsrelaterte årsaker knyttet til studielegemiddelet.
Måned 12 og Måned 24
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
Måned 12 og Måned 24
Overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
Måned 12 og Måned 24
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som forekommer under asciminib-behandling
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
24 måneders oppfølgingsperiode
Persistensrater for asciminib
Tidsramme: Måned 6, Måned 12 og Måned 24
Måned 6, Måned 12 og Måned 24
Rater for behandlingsavbrudd/dosereduksjon og avbrudd av asciminib på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
24 måneders oppfølgingsperiode
Andel pasienter som krever samtidige medikamenter på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
24 måneders oppfølgingsperiode
Endring i det forenklede CML livskvalitets-spørreskjemaet fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12 og måned 24
Utgangspunkt, måned 12 og måned 24
Overholdelse etter asciminib-behandling
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
Legemiddelpossession ratio
24 måneders oppfølgingsperiode
Bruk av samtidig medisinering assosiert med bivirkninger relatert til asciminib
Tidsramme: 24-måneders oppfølgingsperiode
24-måneders oppfølgingsperiode
Innleggelsesrate, poliklinisk besøksrate, akuttmottaksbesøksrate og intensivavdelingsoppholdsrate relatert til CML-behandling
Tidsramme: 24-måneders oppfølgingsperiode
24-måneders oppfølgingsperiode
Genmutasjonsrate forbundet med asciminib-behandling
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsperiode
Genmutasjonsrate assosiert med asciminib-behandling; typer og andeler av positive genmutasjoner identifisert via genetisk testing.
24 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CABL001J1CN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere