중국에서 만성골수성백혈병 치료를 위한 Scemblix의 실제 임상 연구 (ASC4CN)
2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국 실제 임상 환경에서 새로 진단된 만성기 만성골수성백혈병(CML-CP) 환자를 위한 Scemblix(Asciminib)의 효과성 및 안전성 탐구 (ASC4CN)
이것은 신규 진단된 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 asciminib의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 비중재적 실제 임상 연구입니다. 이 연구는 전향적 데이터 수집 설계를 사용하여 기저, 치료 전후 및 장기 추적 데이터를 수집하여 asciminib의 임상적 이점에 대한 포괄적인 평가를 가능하게 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의무기록에서 Ph+ CML이 확인된, 새로 진단된 CML-CP 환자
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 수 있는 환자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- ICF 서명 시점에 18세 이상;
등록 3개월 이내에 새로 진단된 Ph+ CML-CP;
- 진단 문서에는 BCR-ABL1 전사체의 유형과 정량적 수준이 포함되어야 합니다.
- 최대 2주 동안의 TKI 치료 이력;
- 인터페론 및 히드록시우레아를 포함한 비-TKI 요법 치료 이력은 허용됨;
아스시미닙 치료를 시작할 예정인 환자;
- 아스시미닙 치료를 시작하는 환자는 ICF 서명 후 14일 이내에 첫 번째 투여를 받아야 합니다;
- 서명된 ICF.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다:
- 이전에 CML 가속기 또는 폭발기 진단을 받은 경우;
- 현재 CML에 대한 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우;
- 국제적으로 표준화할 수 없는 희귀하고 비정형적인 전사체 유형을 가진 경우;
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
- 동시에 다른 악성 종양이 있는 경우 (국제 ICD-11 진단 코드 참조, 진단 텍스트에는 암종, 악성 신생물 등 포함);
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
연구 그룹
아스키미닙 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMR의 누적 비율
기간: 12개월
|
12개월 동안 asciminib을 투여받은 환자에서 주요 분자 반응(MMR)(BCR-ABL1 전사체 수준 ≤ 0.1%)의 누적 비율
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMR 누적 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 18개월 및 24개월
|
누적 MMR은 추적 기간 중 BCR::ABL1 전사체 수준이 최소 한 번 이상 ≤ 0.1%인 경우로 정의됩니다
|
3개월, 6개월, 9개월, 18개월 및 24개월
|
|
심층 분자 반응 (DMR) 누적률: MR4 및 MR4.5
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
누적 MR4율은 추적 관찰 기간 동안 BCR::ABL1 전사체 수준이 적어도 한 번 ≤0.01%인 것으로 정의됩니다; 누적 MR4.5는 추적 관찰 기간 동안 BCR::ABL1 전사체 수준이 적어도 한 번 ≤0.0032%인 것으로 정의됩니다.
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 누적율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
누적 CCyR은 추적 관찰 기간 동안 적어도 한 번의 세포유전학적 검사에서 Ph+ 세포가 0개로 나타난 것을 의미합니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
최초 MMR까지의 시간
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
첫 번째 MMR까지의 시간은 추적 관찰 기간 동안 BCR::ABL1 전사체 수준 ≤0.1%가 처음 발생하기까지의 기준선부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
첫 MR4 및 MR4.5 도달 시간
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
첫 번째 MR4까지의 시간은 기준 시점부터 추적 기간 중 BCR::ABL1 전사체 수준이 처음으로 ≤0.01%로 나타날 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 첫 번째 MR4까지의 시간은 기준 시점부터 추적 기간 중 BCR::ABL1 전사체 수준이 처음으로 ≤0.0032%로 나타날 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다. |
24개월 추적 관찰 기간
|
|
첫 번째 완전 세포유전학적 반응(CCyR)까지의 시간
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
첫 번째 CCyR까지의 시간은 기준 시점부터 추적 관찰 기간 동안 첫 번째 CCyR 발생까지의 시간 간격으로 정의됩니다
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
3개월 시점 조기 분자학적 반응 (EMR) 비율
기간: 3개월
|
3개월 시점에서 BCR::ABL1 전사체 수준 ≤10%를 달성한 환자의 비율
|
3개월
|
|
완전 혈액학적 반응 (CHR) 비율
기간: 1개월, 2개월 및 3개월
|
M1, M2 및 M3 시점에서 백혈구 수 < 10 × 109/L, 혈소판 수 < 450 × 109/L, 말초혈액 내 미성숙 골수세포 없음, 말초혈액 호염기구 비율 < 5%, 골수 외 침범의 증상/징후 없음, 비장 비촉지를 달성한 환자의 비율
|
1개월, 2개월 및 3개월
|
|
BCR::ABL1 전사체 수준 감소율
기간: 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
|
간접적으로 기준선, M1, M2, M3, M6, M9, M12에서의 BCR::ABL1 전사체 수준으로 계산됨; BCR::ABL1 반감기로 결정됨
|
기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
|
|
MMR 지속 기간
기간: 24개월 추적 기간
|
지속기간의 정의: 지속기간 = "간격"의 합계; 간격 계산 방법: 간격 내에서 반응이 달성된 (그리고 이전에 측정되지 않은) 첫 번째 방문을 시작점으로 간주한 다음, 시간 순서대로 순차적으로 평가합니다; 기준을 충족하지 않는 방문이 발생하면 계산이 중단됩니다; 지속기간은 반응이 달성된 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 시간 간격으로 계산됩니다; 이 기간 동안 누락된 방문 데이터 포인트는 반응이 달성된 것으로 기본 설정됩니다.
|
24개월 추적 기간
|
|
MR4 및 MR4.5의 지속 기간
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
|
무사건 생존 (EFS)율
기간: 12개월 및 24개월
|
유효성 부족:
질병 진행: 만성기에서 가속기 또는 모세포 위기로의 진행. 사망: 치료 기간 중 모든 원인으로 인한 치명적 결과. 부작용으로 인한 치료 중단: 참을 수 없는 독성, 심각한 이상반응 또는 연구 약물과 관련된 기타 안전성 관련 이유로 인한 영구적 중단. |
12개월 및 24개월
|
|
무진행 생존 (PFS)율
기간: Month 12 및 Month 24
|
Month 12 및 Month 24
|
|
|
전체 생존율
기간: 12개월 및 24개월
|
12개월 및 24개월
|
|
|
아스시미닙 치료 중 발생한 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
|
Asciminib 지속률
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
|
6개월, 12개월 및 24개월
|
|
|
부작용으로 인한 아스키미닙 치료 중단/용량 감소 및 중단 비율
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
|
부작용(AEs)으로 인해 동반 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
|
기준선 대비 단순화된 만성 골수성 백혈병 삶의 질 설문지 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
|
아스키미닙 치료 후 순응도
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
약물 보유 비율
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
아스시미닙과 관련된 이상반응과 관련된 동반 약물 사용
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
|
CML 치료와 관련된 입원율, 외래 진료율, 응급실 방문율, 중환자실 입원율
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
24개월 추적 관찰 기간
|
|
|
아스시미닙 치료와 관련된 유전자 돌연변이율
기간: 24개월 추적 관찰 기간
|
아스키미닙 치료와 관련된 유전자 변이율; 유전자 검사를 통해 확인된 양성 유전자 변이의 유형 및 비율.
|
24개월 추적 관찰 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .