Real-World-Studie zu Scemblix bei der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie in China (ASC4CN)
27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Scemblix (Asciminib) für neu diagnostizierte CML-CP-Patienten im chinesischen Real-World-Setting (ASC4CN)
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Real-World-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Asciminib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML zu bewerten. Die Studie verwendet ein prospektives Datenerhebungsdesign, um Basis-, Vor- und Nachbehandlungs- sowie Langzeit-Follow-up-Daten zu sammeln, was eine umfassende Bewertung der klinischen Vorteile von Asciminib ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen neu eine CML-CP diagnostiziert wurde und die in den medizinischen Unterlagen mit Ph+ CML bestätigt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommende Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF);
Neu diagnostiziert mit Ph+ CML-CP innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Die Diagnosedokumentation muss den Typ und den quantitativen Spiegel des BCR-ABL1-Transkripts enthalten.
- Vorherige Behandlung mit maximal 2 Wochen TKIs;
- Vorherige Behandlung mit Nicht-TKI-Regimen, einschließlich Interferon und Hydroxyharnstoff, ist erlaubt;
Patienten, bei denen die Behandlung mit Asciminib geplant ist;
- Patienten, die mit der Asciminib-Behandlung beginnen, müssen die erste Dosis innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung der ICF erhalten;
- Unterschriebene ICF.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet:
- Frühere Diagnose von CML-Beschleunigungsphase oder Blastenkrise;
- Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CML;
- Vorliegen seltener, atypischer Transkripttypen, die international nicht standardisiert werden können;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Gleichzeitige andere Malignome (siehe internationale ICD-11-Diagnosecodes, mit Diagnosetext einschließlich Karzinom, bösartige Neubildung usw.);
- Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als nicht geeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Asciminib-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Rate von MMR
Zeitfenster: Monat 12
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Kumulative Rate der molekularen Hauptremission (MMR) (BCR-ABL1-Transkriptspiegel ≤ 0,1%) bei Patienten, die 12 Monate lang Asciminib erhalten
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative MMR-Rate
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 18 und Monat 24
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Die kumulative MMR ist definiert als mindestens ein BCR::ABL1-Transkriptionsniveau ≤ 0,1% während des Nachbeobachtungszeitraums
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Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 18 und Monat 24
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Kumulative Rate der tiefen molekularen Remission (DMR): MR4 und MR4.5
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Die kumulative Rate von MR4 ist definiert als mindestens ein BCR::ABL1-Transkriptionsniveau ≤ 0,01% während des Nachbeobachtungszeitraums; kumulatives MR4.5 ist definiert als mindestens ein BCR::ABL1-Transkriptionsniveau ≤ 0,0032% während des Nachbeobachtungszeitraums
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Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Kumulative Rate der vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Kumulative CCyR ist definiert als mindestens eine zytogenetische Untersuchung, die während des Nachbeobachtungszeitraums 0 Ph+-Zellen zeigt
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Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Zeit bis zur ersten MMR
Zeitfenster: 24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Zeit bis zum ersten MMR ist definiert als das Zeitintervall von der Baseline bis zum ersten Auftreten eines BCR::ABL1-Transkriptspiegels ≤0,1% während des Nachbeobachtungszeitraums
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24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Zeit bis zum ersten MR4 und MR4.5
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten MR4 ist definiert als das Zeitintervall vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines BCR::ABL1-Transkriptspiegels ≤0,01% während des Nachbeobachtungszeitraums. Die Zeit bis zum ersten MR4 ist definiert als das Zeitintervall vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines BCR::ABL1-Transkriptspiegels ≤0,0032% während des Nachbeobachtungszeitraums. |
24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Zeit bis zur ersten vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR)
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Die Zeit bis zur ersten CCyR ist definiert als das Zeitintervall vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer CCyR während des Nachbeobachtungszeitraums
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24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Frühe molekulare Ansprechrate (EMR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
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Anteil der Patienten, die einen BCR::ABL1-Transkriptspiegel ≤10 % bei M3 erreichen
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Monat 3
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Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2 und Monat 3
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der Anteil der Patienten, die eine Leukozytenzahl < 10 × 10⁹/L, eine Thrombozytenzahl < 450 × 10⁹/L, keine unreifen myeloischen Zellen im peripheren Blut, einen peripheren Blutbasophilenanteil < 5%, keine Symptome/Anzeichen einer extramedullären Beteiligung und eine nicht tastbare Milz bei M1, M2 und M3 erreichen
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Monat 1, Monat 2 und Monat 3
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Rate of decline in BCR::ABL1 transcript levels
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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indirekt berechnet aus BCR::ABL1-Transkriptspiegeln bei Baseline, M1, M2, M3, M6, M9 und M12; bestimmt durch BCR::ABL1-Halbwertszeit
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Dauer der MMR
Zeitfenster: 24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Definition der Dauer: Dauer = Summe der "Intervalle"; Intervallberechnungsmethode: Der erste Besuch, bei dem innerhalb des Intervalls eine Reaktion erreicht wird (und zuvor nicht gemessen wurde), wird als Ausgangspunkt genommen, dann in zeitlicher Reihenfolge sequenziell ausgewertet; Die Berechnung stoppt, wenn ein Besuch angetroffen wird, der das Kriterium nicht erfüllt; Die Dauer wird als Zeitintervall zwischen dem ersten und dem letzten Besuch berechnet, bei dem die Reaktion erreicht wurde; Fehlende Besuchsdatenpunkte während dieses Zeitraums werden standardmäßig als Erreichen der Reaktion behandelt.
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24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Dauer von MR4 und MR4.5
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungsphase
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24-monatige Nachbeobachtungsphase
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Ereignisfreie Überlebensrate (EFS-Rate)
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Mangelnde Wirksamkeit:
Krankheitsfortschritt: Fortschreiten von der chronischen Phase in die beschleunigte Phase oder Blastenkrise. Tod: Todesfall aus beliebiger Ursache während der Behandlungsdauer. Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen: Dauerhafter Abbruch verursacht durch unerträgliche Toxizität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder andere sicherheitsbezogene Gründe im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. |
Monat 12 und Monat 24
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Progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Monat 12 und Monat 24
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Überlebensrate insgesamt (OS)
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Monat 12 und Monat 24
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), die während der Asciminib-Behandlung auftreten
Zeitfenster: 24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Durchhalteraten von Asciminib
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Monat 6, Monat 12 und Monat 24
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Raten der Behandlungspause/Dosisreduktion und des Abbruchs von Asciminib aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) Begleitmedikationen benötigen
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Veränderung im vereinfachten CML-Lebensqualitätsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Compliance nach einer Behandlung mit Asciminib
Zeitfenster: 24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Medikamentenbesitzverhältnis
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24-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
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Begleitmedikation im Zusammenhang mit AEs im Zusammenhang mit Asciminib
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Hospitalisierungsrate, ambulante Besuchsrate, Notaufnahmerate und Intensivstation-Aufnahmerate im Zusammenhang mit der CML-Behandlung
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Genmutationsrate im Zusammenhang mit Asciminib-Behandlung
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Genmutationsrate im Zusammenhang mit Asciminib-Behandlung; Arten und Anteile positiver Genmutationen, die durch Gentests identifiziert wurden.
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24-monatige Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .