Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-world-studie av Scemblix vid behandling av kronisk myeloisk leukemi i Kina (ASC4CN)

27 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Utforska effektiviteten och säkerheten för Scemblix (Asciminib) för nyinsjuknade CML-CP-patienter i Kina i en verklig klinisk miljö (ASC4CN)

Detta är en multicenterstudie, en icke-interventionell verklighetsstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos asciminib hos patienter med nyupptäckt CML. Studien använder ett prospektivt datainsamlingsdesign för att samla in baslinje-, före- och efterbehandlingsdata samt långtidsuppföljningsdata, vilket möjliggör en omfattande bedömning av asciminibs kliniska fördelar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med nydiagnostiserad CML-CP och bekräftad Ph+ CML i journaler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är berättigade till inklusion i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för ICF-underskrift;

  2. Nydiagnostiserad med Ph+ CML-CP inom 3 månader före inkludering;

    - Diagnosdokumentationen måste innehålla typen och kvantitativ nivå av BCR-ABL1-transkriptet.

  3. Tidigare behandling med maximalt 2 veckor av TKI;
  4. Tidigare behandling med icke-TKI-regimer, inklusive interferon och hydroxyurea, är tillåten;

  5. Patienter planerade att påbörja behandling med asciminib;

    - Patienter som påbörjar asciminibbehandling måste få den första dosen inom 14 dagar efter ICF-underskrift;

  6. Underskriven ICF.

Exklusionskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till inklusion i denna studie:

  1. Tidigare diagnos av CML-accelererad fas eller blastkris;
  2. Deltar för närvarande i en interventionsstudie för CML;
  3. Har sällsynta, atypiska transkripttyper som inte kan standardiseras internationellt;
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien;
  5. Samtidiga andra maligniteter (se internationella ICD-11-diagnoskoder, med diagnostisk text inklusive karcinom, malign neoplasi, etc.);
  6. Andra tillstånd som bedöms inte lämpliga för studien av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Asciminib-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av MMR
Tidsram: Månad 12
Kumulativ frekvens av major molekylär respons (MMR) (BCR-ABL1-transkriptnivå ≤ 0,1%) hos patienter som behandlas med asciminib i 12 månader
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av MMR
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 18 och Månad 24
Den kumulativa MMR definieras som minst en BCR::ABL1-transkriptnivå ≤ 0,1% under uppföljningsperioden
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 18 och Månad 24
Kumulativ frekvens av djup molekylär respons (DMR): MR4 och MR4.5
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18 och Månad 24
Kumulativ frekvens av MR4 definieras som minst en BCR::ABL1-transkriptnivå ≤ 0,01% under uppföljningsperioden; kumulativ MR4.5 definieras som minst en BCR::ABL1-transkriptnivå ≤ 0,0032% under uppföljningsperioden
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18 och Månad 24
Kumulativ frekvens av komplett cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 12
Kumulativ CCyR definieras som minst ett cytogenetiskt prov som visar 0 Ph+ celler under uppföljningsperioden
Månad 3, Månad 6 och Månad 12
Tid till första MMR
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
Tid till första MMR definieras som tidsintervallet från baslinjen till den första förekomsten av BCR::ABL1-transkriptnivå ≤0,1% under uppföljningsperioden
24 månaders uppföljningsperiod
Tid till första MR4 och MR4.5
Tidsram: 24-månaders uppföljningsperiod

Tid till första MR4 definieras som tidsintervallet från baslinjen till första förekomsten av BCR::ABL1-transkriptnivå ≤0,01 % under uppföljningsperioden.

Tid till första MR4 definieras som tidsintervallet från baslinjen till första förekomsten av BCR::ABL1-transkriptnivå ≤0,0032 % under uppföljningsperioden.
24-månaders uppföljningsperiod
Tid till första kompletta cytogenetiska responsen (CCyR)
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
Tid till första CCyR definieras som tidsintervallet från baslinje till första förekomsten av CCyR under uppföljningsperioden
24 månaders uppföljningsperiod
Tidig molekylär respons (EMR) efter 3 månader
Tidsram: Månad 3
Andel patienter som uppnår BCR::ABL1-transkriptnivå ≤10 % vid M3
Månad 3
Komplett hematologisk respons (CHR)-frekvens
Tidsram: Månad 1, Månad 2 och Månad 3
andelen patienter som uppnår antal vita blodkroppar < 10 × 10⁹/L, antal blodplättar < 450 × 10⁹/L, inga omogna myeloida celler i perifert blod, procent basofiler i perifert blod < 5%, frånvaro av symptom/tecken på extramedullärt engagemang, och icke-palperbar mjälte vid M1, M2 och M3
Månad 1, Månad 2 och Månad 3
Nedgångshastighet för BCR::ABL1-transkriptnivåer
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
indirekt beräknad från BCR::ABL1-transkriptnivåer vid baslinje, M1, M2, M3, M6, M9 och M12; bestämd av BCR::ABL1-halveringstid
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Varaktighet för MMR
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
Definition av varaktighet: Varaktighet = summan av "intervall"; Intervallberäkningsmetod: det första besöket vid vilket ett svar uppnås (och tidigare omätt) inom intervallet tas som startpunkt, sedan utvärderas sekventiellt i tidsordning; beräkningen avbryts när ett besök påträffas som inte uppfyller kriteriet; Varaktigheten beräknas som tidsintervallet mellan det första och sista besöket vid vilket svaret uppnåddes; Saknade besöksdatapunkter under denna period kommer som standard att anses ha uppnått svaret.
24 månaders uppföljningsperiod
Varaktighet av MR4 och MR4.5
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
24 månaders uppföljningsperiod
Händelsefri överlevnadsgrad (EFS)
Tidsram: Månad 12 och Månad 24

Brist på effekt:

  • Misslyckande att uppnå förväntad molekylär respons: misslyckande att nå de molekylära responsmilstolparna som rekommenderas av ELN-riktlinjerna vid förutbestämda tidpunkter;
  • Förlust av molekylär respons: förlust av bekräftad MMR efter uppnådd MMR, eller förlust av CCyR.

Sjukdomsprogression: progression från kronisk fas till accelererad fas eller blastkris.

Död: dödlig utgång på grund av vilken orsak som helst under behandlingsperioden. Avslutning av behandling på grund av biverkningar: permanent avslutning orsakad av oacceptabel toxicitet, allvarliga biverkningar eller andra säkerhetsrelaterade skäl associerade med studieläkemedlet.
Månad 12 och Månad 24
Progressionfri överlevnad (PFS)-frekvens
Tidsram: Månad 12 och Månad 24
Månad 12 och Månad 24
Överlevnadsgrad (OS)
Tidsram: Månad 12 och Månad 24
Månad 12 och Månad 24
Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som inträffar under behandling med asciminib
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
24 månaders uppföljningsperiod
Asciminib-persistenshastigheter
Tidsram: Månad 6, Månad 12 och Månad 24
Månad 6, Månad 12 och Månad 24
Frekvenser av avbrott i asciminibbehandling/dosreduktion och avslut på grund av biverkningar
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
24 månaders uppföljningsperiod
Andel patienter som kräver samtidig medicinering på grund av BÅ
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
24 månaders uppföljningsperiod
Förändring i den förenklade CML-livskvalitetsformuläret från baseline
Tidsram: Baseline, månad 12 och månad 24
Baseline, månad 12 och månad 24
Efterlevnad efter asciminib-behandling
Tidsram: 24-månaders uppföljningsperiod
Läkemedelsinnehavskvot
24-månaders uppföljningsperiod
Biverkningar relaterade till asciminib i samband med samtidig läkemedelsanvändning
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
24 månaders uppföljningsperiod
Hospitaliseringsgrad, besöksgrad för öppenvård, besöksgrad för akutmottagning och intensivvårdsinskrivningsgrad relaterade till CML-behandling
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
24 månaders uppföljningsperiod
Genmutationstakt förknippad med asciminib-behandling
Tidsram: 24 månaders uppföljningsperiod
Genmutationsfrekvens associerad med asciminib-behandling; typer och proportioner av positiva genmutationer identifierade via genetisk testning.
24 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001J1CN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi i kronisk fas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera