Estudio del mundo real de Scemblix en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica en China (ASC4CN)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Explore la Eficacia y Seguridad de Scemblix (Asciminib) para Pacientes con CML-CP de Nuevo Diagnóstico en un Entorno de Mundo Real en China (ASC4CN)
Este es un estudio multicéntrico, no intervencional, del mundo real diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de asciminib en pacientes con LMC recién diagnosticada. El estudio utiliza un diseño de recopilación de datos prospectivo para recopilar datos basales, pre y postratamiento, y de seguimiento a largo plazo, lo que permite una evaluación integral de los beneficios clínicos de asciminib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes recién diagnosticados con LMC en fase crónica (LMC-FC) y confirmados con LMC Ph+ en los registros médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
- 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado (ICF);
Diagnóstico reciente de LMC-FP Ph+ dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
- La documentación del diagnóstico debe incluir el tipo y el nivel cuantitativo del transcrito BCR-ABL1.
- Tratamiento previo con un máximo de 2 semanas de ITK;
- Se permite el tratamiento previo con regímenes no ITK, incluidos interferón e hidroxiurea;
Pacientes programados para iniciar tratamiento con asciminib;
- Los pacientes que comienzan el tratamiento con asciminib deben recibir la primera dosis dentro de los 14 días posteriores a la firma del ICF;
- Consentimiento informado (ICF) firmado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Diagnóstico previo de fase acelerada de LMC o crisis blástica;
- Participación actual en un estudio clínico intervencionista para LMC;
- Presentar tipos de transcritos raros y atípicos que no puedan estandarizarse internacionalmente;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio;
- Otras neoplasias malignas concurrentes (consultar los códigos de diagnóstico CIE-11 internacionales, con texto de diagnóstico que incluya carcinoma, neoplasia maligna, etc.);
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Estudio
Tratamiento con Asciminib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de MMR
Periodo de tiempo: Mes 12
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Tasa acumulativa de respuesta molecular mayor (RMM) (nivel de transcripción BCR-ABL1 ≤ 0,1%) en pacientes que reciben asciminib durante 12 meses
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulativa de MMR
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 18 y Mes 24
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El MMR acumulativo se define como al menos un nivel de transcripción BCR::ABL1 ≤ 0,1% durante el período de seguimiento
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Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 18 y Mes 24
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Tasa acumulativa de respuesta molecular profunda (DMR): MR4 y MR4.5
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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La tasa acumulada de MR4 se define como al menos un nivel de transcrito BCR::ABL1 ≤ 0.01% durante el período de seguimiento; la MR4.5 acumulada se define como al menos un nivel de transcrito BCR::ABL1 ≤ 0.0032% durante el período de seguimiento
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Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Tasa acumulativa de respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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La CCyR acumulativa se define como al menos un examen citogenético que muestra 0 células Ph+ durante el período de seguimiento
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Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Tiempo hasta el primer MMR
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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El tiempo hasta la primera respuesta molecular mayor (MMR) se define como el intervalo de tiempo desde la línea base hasta la primera aparición de un nivel de transcripción BCR::ABL1 ≤0,1% durante el período de seguimiento
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Tiempo hasta el primer MR4 y MR4.5
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 24 meses
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El tiempo hasta el primer MR4 se define como el intervalo de tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de un nivel de transcripción BCR::ABL1 ≤0,01% durante el período de seguimiento. El tiempo hasta el primer MR4 se define como el intervalo de tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de un nivel de transcripción BCR::ABL1 ≤0,0032% durante el período de seguimiento. |
período de seguimiento de 24 meses
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Tiempo hasta la primera respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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El tiempo hasta la primera CCyR se define como el intervalo de tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de CCyR durante el período de seguimiento
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Tasa de respuesta molecular temprana (RMT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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Proporción de pacientes que alcanzan un nivel de transcripción BCR::ABL1 ≤10% en M3
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Mes 3
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Tasa de respuesta hematológica completa (RHC)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2 y Mes 3
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la proporción de pacientes que logran recuento de glóbulos blancos < 10 × 10⁹/L, recuento de plaquetas < 450 × 10⁹/L, ausencia de células mieloides inmaduras en sangre periférica, porcentaje de basófilos en sangre periférica < 5%, ausencia de síntomas/signos de afectación extramedular y bazo no palpable en M1, M2 y M3
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Mes 1, Mes 2 y Mes 3
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Tasa de disminución de los niveles de transcripción BCR::ABL1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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calculado indirectamente a partir de los niveles de transcripción BCR::ABL1 en la línea de base, M1, M2, M3, M6, M9 y M12; determinado por el tiempo de reducción a la mitad de BCR::ABL1
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Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Duración de MMR
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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Definición de duración: Duración = suma de "intervalos"; Método de cálculo de intervalos: la primera visita en la que se logra una respuesta (y previamente no medida) dentro del intervalo se toma como punto de partida, luego se evalúa secuencialmente en orden cronológico; el cálculo se detiene al encontrar una visita que no cumple el criterio; La duración se calcula como el intervalo de tiempo entre la primera y la última visita en la que se logró la respuesta; Los puntos de datos de visitas faltantes durante este período se establecerán por defecto como que lograron la respuesta.
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Duración de MR4 y MR4.5
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
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Falta de eficacia:
Progresión de la enfermedad: progresión de la fase crónica a la fase acelerada o crisis blástica. Muerte: desenlace fatal por cualquier causa durante el período de tratamiento. Interrupción del tratamiento debido a eventos adversos: interrupción permanente causada por toxicidad intolerable, eventos adversos graves u otras razones relacionadas con la seguridad asociadas con el fármaco del estudio. |
Mes 12 y Mes 24
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
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Mes 12 y Mes 24
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Tasa de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
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Mes 12 y Mes 24
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) que se producen durante el tratamiento con asciminib
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 24 meses
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período de seguimiento de 24 meses
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Tasas de persistencia de asciminib
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Tasas de interrupción del tratamiento con asciminib/reducción de dosis y discontinuación debido a EA
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 24 meses
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período de seguimiento de 24 meses
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Proporción de pacientes que requieren medicamentos concomitantes debido a EA
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Cambio en el cuestionario simplificado de calidad de vida para LMC desde el valor basal
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 12 y Mes 24
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Baseline, Mes 12 y Mes 24
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Cumplimiento tras el tratamiento con asciminib
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 24 meses
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Proporción de posesión de medicación
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período de seguimiento de 24 meses
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Uso de medicación concomitante asociado con eventos adversos relacionados con asciminib
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Tasa de hospitalización, tasa de visitas ambulatorias, tasa de visitas al departamento de emergencias y tasa de ingreso en la UCI relacionadas con el tratamiento de la LMC
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Tasa de mutación genética asociada con el tratamiento con asciminib
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 24 meses
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Tasa de mutación genética asociada al tratamiento con asciminib; tipos y proporciones de mutaciones genéticas positivas identificadas mediante pruebas genéticas.
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periodo de seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .