LED低強度赤色光による若年層の近視進行抑制：有効性および安全性の研究
小児および思春期における近視進行抑制のためのLED低強度赤色光の有効性と安全性に関する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
近視は、世界中の子供や思春期の若者の中で最も一般的な眼の状態です。 近年、近視の予防と管理のための光学的介入が注目を集めており、低強度赤色光（波長：650 nm）が有望な治療法として浮上しています。 臨床研究では、反復低強度赤色光（RLRL）療法が小児集団の近視進行を遅らせる効果があることが予備的に実証されています。 既存の研究では、高い単色性と集中したビーム強度のために、主に半導体レーザーダイオードが使用されてきました。 しかし、臨床的近視管理における赤色光照射の安全性については懸念が残っています。 主なリスクには、長時間または高強度の照射による眼内構造への潜在的な損傷と、レーザーベースのシステムの高コストが組み合わさり、その普及を制限しています。
レーザー光源とは対照的に、発光ダイオード（LED）は非熱的メカニズムで動作し、はるかに低いエネルギー出力を提供するため、熱的または光化学的な組織損傷のリスクを軽減します。 したがって、子供や思春期の若者の近視進行を抑制するための低強度赤色LED光の有効性と安全性を調査することは、科学的および臨床的に極めて重要です。この研究は、8〜12歳の子供における3ヶ月の治療期間中に、反復低強度、単一波長（650 nm）の赤色LED光療法が眼軸長伸長を遅らせる効果と安全性を評価することを目的としています。 参加者は、標準化されたプロトコルに従い、単焦点眼鏡を装着する他に、保護者の監督下で自宅でRLRL療法を受けます。 眼軸長（AL）、視力、調節麻痺下球面等価屈折（SER）、眼圧（IOP）、細隙灯生体顕微鏡検査、光干渉断層計（OCT）、光学生体測定などの主要なアウトカム指標は、ベースライン時と1週間、1ヶ月、3ヶ月の追跡調査間隔で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢：8歳から12歳
- 単純近視：調節麻痺後等価球面レンズ ≤ -0.5D かつ > -6.0D、乱視 ≤ 2.5D、不同視 ≤ 1.5D
- 片眼の最矯正視力が0.8以上
- 正常眼底、または豹紋状眼底のみ
- インフォームド・コンセントに署名し、研究に参加できること
除外基準：
- 遺伝性近視を除外
- 対象者が先天性白内障、先天性緑内障などの他の先天性眼疾患を有している
- 斜視または他の両眼視異常の存在
- 屈折媒質混濁：角膜混濁、白内障または眼内レンズ手術
- 網膜機能に影響を与える眼疾患がある
- オルソケラトロジー、アトロピンなどの近視抑制対策を使用したことがある、または使用中の小児は、治療中止後3ヶ月後に登録可能
- 他の全身性疾患異常がある
- 研究医がプロジェクトへの参加に不適当と判断するその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LED赤色光: 1.6 mW/1日2回
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被験者は、遠方屈折矯正にパワード単焦点眼鏡レンズ（SVS）を使用することに加えて、月曜日から金曜日まで、1.6mWのLED光源治療装置を用いた2回の赤色光治療を受けました。各治療は3分間で、間隔は4時間でした。
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偽コンパレータ：LED赤色光：0.001 mW／1日2回
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被験者は、遠距離屈折を矯正するためにパワード単焦点眼鏡レンズ（SVS）を使用することに加えて、0.001mWのLED光源治療器を用いて月曜日から金曜日まで1日2回、それぞれ3分間、4時間の間隔を空けて赤色光による治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群の被験者は、3ヶ月間1.6mWのLED光源による赤色光治療を受けた
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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介入群の被験者は、1.6mWのLED光源を用いた赤色光治療を3か月間受け、眼軸長の変化を対照群の眼軸長の増加と比較しました
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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