LED Niskiej Intensywności Czerwone Światło do Kontroli Krótkowzroczności u Młodzieży: Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa
Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa czerwonego światła LED o niskiej intensywności w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest najpowszechniejszym schorzeniem oczu wśród dzieci i młodzieży na całym świecie. W ostatnich latach coraz większą uwagę poświęca się interwencjom optycznym w zapobieganiu i kontroli krótkowzroczności, przy czym światło czerwone o niskiej intensywności (długość fali: 650 nm) wyłania się jako obiecujące podejście terapeutyczne. Badania kliniczne wstępnie wykazały skuteczność terapii powtarzanym światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w populacji pediatrycznej. Dotychczasowe badania wykorzystywały głównie laserowe diody półprzewodnikowe ze względu na ich wysoką monochromatyczność i skoncentrowaną intensywność wiązki. Jednak wciąż istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa naświetlania światłem czerwonym w klinicznym leczeniu krótkowzroczności. Główne ryzyka obejmują potencjalne uszkodzenie struktur wewnątrzgałkowych w wyniku długotrwałej lub wysokointensywnej ekspozycji, w połączeniu z wysokim kosztem systemów laserowych, co ogranicza ich powszechne stosowanie.
W przeciwieństwie do źródeł laserowych, diody elektroluminescencyjne (LED) działają za pomocą mechanizmów nietermicznych i dostarczają znacznie niższej mocy wyjściowej, zmniejszając ryzyko termicznego lub fotochemicznego uszkodzenia tkanek. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czerwonego światła LED o niskiej intensywności w kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży ma zatem kluczowe znaczenie naukowe i kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii powtarzanym światłem czerwonym LED o niskiej intensywności i pojedynczej długości fali (650 nm) w spowalnianiu wydłużania osiowego u dzieci w wieku 8-12 lat w okresie 3-miesięcznej terapii. Uczestnicy otrzymają terapię RLRL w domu pod nadzorem rodziców, oprócz noszenia okularów jednoogniskowych, zgodnie ze standaryzowanym protokołem. Kluczowe miary wynikowe, w tym długość osiowa (AL), ostrość wzroku, sferyczny ekwiwalent refrakcji po cykloplegii (SER), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), biomikroskopia szczelinowa, optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i optyczna biometria, będą oceniane na początku badania oraz w odstępach 1-tygodniowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 8–12 lat
- Krótkowzroczność prosta: ekwiwalent sferyczny soczewki ≤ –0,5 D i > –6,0 D po cykloplegii, astygmatyzm ≤ 2,5 D, anizometropia ≤ 1,5 D
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w jednym oku wynosi 0,8 i powyżej
- Prawidłowe dno oka lub tylko dno oka w kształcie lamparta
- Podpisanie świadomej zgody i możliwość udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczenie krótkowzroczności dziedzicznej
- Badana osoba ma inne wrodzone choroby oczu, takie jak wrodzona zaćma, wrodzona jaskra itp.
- Obecność zeza lub innych nieprawidłowości widzenia obuocznego
- Nieprzezroczystość ośrodków refrakcyjnych: zmętnienie rogówki, zaćma lub operacja wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
- Występują choroby oczu wpływające na funkcję siatkówki
- Dzieci, które stosowały lub stosują ortokorekcję, atropinę i inne środki kontroli krótkowzroczności, mogą zostać włączone po trzymiesięcznym okresie od zaprzestania leczenia
- Występują inne nieprawidłowości ogólnoustrojowe
- Inne powody, które według lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiają włączenie do projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LED Czerwone światło: 1,6 mW/dwa razy dziennie
|
Oprócz użycia soczewki jednoogniskowej z mocą (SVS) do korekcji refrakcji do dali, uczestnicy przeszli dwa zabiegi światłem czerwonym przy użyciu urządzenia terapeutycznego z diodą LED o mocy 1,6 mW od poniedziałku do piątku, każdy zabieg trwał 3 minuty, a odstęp między nimi wynosił 4 godziny.
|
|
Pozorny komparator: LED Czerwone światło: 0.001 mW/dwa razy dziennie
|
Oprócz zastosowania soczewki jednoogniskowej z napędem (SVS) w celu korekcji refrakcji dalekowzroczności, pacjenci byli poddawani terapii światłem czerwonym dwa razy od poniedziałku do piątku przy użyciu instrumentu terapeutycznego z źródłem światła LED o mocy 0,001 mW, za każdym razem przez 3 minuty, z odstępem 4 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymywały leczenie światłem czerwonym za pomocą źródła światła LED o mocy 1,6 mW przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1 tydzień，1, 3 miesiące
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymywali leczenie czerwonym światłem za pomocą źródła światła LED o mocy 1,6 mW przez 3 miesiące, a zmiana długości osiowej była porównywana ze wzrostem długości osiowej w grupie kontrolnej
|
1 tydzień，1, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLED-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny