LED Lumière Rouge de Faible Intensité pour le Contrôle de la Myopie chez les Jeunes : Étude d'Efficacité et de Sécurité
Étude exploratoire sur l'efficacité et la sécurité de la lumière rouge LED de faible intensité pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La myopie est la condition oculaire la plus répandue chez les enfants et les adolescents dans le monde. Ces dernières années, les interventions optiques pour la prévention et le contrôle de la myopie ont suscité une attention croissante, la lumière rouge de faible intensité (longueur d'onde : 650 nm) émergeant comme une approche thérapeutique prometteuse. Les études cliniques ont démontré de manière préliminaire l'efficacité de la thérapie par lumière rouge répétée de faible niveau (RLRL) pour ralentir la progression de la myopie dans les populations pédiatriques. Les recherches existantes ont principalement utilisé des diodes laser à semi-conducteurs en raison de leur haute monochromaticité et de leur intensité de faisceau concentrée. Cependant, des préoccupations persistent concernant la sécurité de l'irradiation par lumière rouge dans la gestion clinique de la myopie. Les principaux risques incluent des dommages potentiels aux structures intraoculaires dus à une exposition prolongée ou de haute intensité, associés au coût élevé des systèmes basés sur le laser, ce qui limite leur adoption généralisée.
Contrairement aux sources laser, les diodes électroluminescentes (LED) fonctionnent via des mécanismes non thermiques et délivrent une puissance de sortie significativement plus faible, atténuant le risque de dommages tissulaires thermiques ou photochimiques. L'étude de l'efficacité et de la sécurité de la lumière rouge LED de faible intensité pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents revêt donc une importance scientifique et clinique cruciale. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par lumière rouge LED répétée de faible intensité et à longueur d'onde unique (650 nm) pour ralentir l'allongement axial chez les enfants âgés de 8 à 12 ans sur une période de traitement de 3 mois. Les participants recevront une thérapie RLRL à domicile sous la supervision parentale en plus du port de lunettes à vision unique, suivant un protocole standardisé. Les principales mesures de résultat, incluant la longueur axiale (AL), l'acuité visuelle, la réfraction équivalente sphérique sous cycloplégie (SER), la pression intraoculaire (PIO), la biomicroscopie à lampe à fente, la tomographie par cohérence optique (OCT) et la biométrie optique, seront évaluées au départ et aux intervalles de suivi de 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 8 à 12 ans
- Myopie simple : équivalent sphérique ≤ -0,5D et > -6,0D après toute cycloplégie, astigmatisme ≤ 2,5D, anisométropie ≤ 1,5D
- L'acuité visuelle la mieux corrigée dans un œil est de 0,8 et plus
- Fond d'œil normal, ou seulement un fond d'œil en forme de léopard
- Signer un consentement éclairé et être capable de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Exclure la myopie héréditaire
- Le sujet présente d'autres maladies oculaires congénitales, telles que la cataracte congénitale, le glaucome congénital, etc.
- Présence de strabisme ou d'autres anomalies de la vision binoculaire
- Opacité des milieux réfractifs : opacité cornéenne, cataracte ou chirurgie du cristallin intraoculaire
- Il existe des maladies oculaires affectant la fonction rétinienne
- Les enfants ayant utilisé ou utilisant l'orthokératologie, l'atropine et d'autres mesures de contrôle de la myopie pouvaient être inclus après l'arrêt du traitement pendant trois mois
- Il existe d'autres anomalies de maladies systémiques
- Autres raisons que le médecin de recherche considère comme inappropriées pour l'inclusion dans le projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière LED rouge : 1,6 mW/deux fois par jour
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En plus d'utiliser une lentille de lunettes à vision simple motorisée (SVS) pour corriger la réfraction de loin, les sujets ont subi deux traitements à la lumière rouge à l'aide d'un appareil de thérapie par source lumineuse LED de 1,6 mW du lundi au vendredi, chaque traitement durant 3 minutes, avec un intervalle de 4 heures.
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Comparateur factice: Lumière rouge LED : 0,001 mW/deux fois par jour
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En plus d'utiliser des verres de lunettes unifocaux (SVS) pour corriger la réfraction de loin, les sujets ont été traités avec de la lumière rouge deux fois du lundi au vendredi à l'aide d'un instrument de thérapie à source lumineuse LED de 0,001 mW, chaque fois pendant 3 minutes, avec un intervalle de 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les sujets du groupe d'intervention ont reçu un traitement par lumière rouge avec une source lumineuse LED de 1,6 mW pendant 3 mois
Délai: 1 semaine, 1, 3 mois
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Les sujets du groupe d'intervention ont reçu un traitement à lumière rouge avec une source lumineuse LED de 1,6 mW pendant 3 mois, et le changement de longueur axiale a été comparé à l'augmentation de longueur axiale dans le groupe témoin
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1 semaine, 1, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLED-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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