LED Lavintensitets rødt lys for myopikontroll hos ungdom: Effektivitet og sikkerhetsstudie
Utforskende studie om effektiviteten og sikkerheten til LED lavintensitets rødt lys for å kontrollere myopifremgang hos barn og unge
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er den vanligste øyesykdommen blant barn og unge over hele verden. I de senere år har optiske tiltak for forebygging og kontroll av nærsynthet fått økende oppmerksomhet, hvor lavintensivt rødt lys (bølgelengde: 650 nm) har fremstått som en lovende terapeutisk tilnærming. Kliniske studier har foreløpig demonstrert effekten av gjentatt lavnivå rødt lys (RLRL)-terapi i å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn. Eksisterende forskning har hovedsakelig brukt halvlederlaserdioder på grunn av deres høye monokromatiskhet og konsentrerte stråleintensitet. Imidlertid er det fortsatt bekymringer knyttet til sikkerheten ved rødt lys-bestråling i klinisk nærsynthetsbehandling. De primære risikoene inkluderer potensiell skade på intraokulære strukturer fra langvarig eller høyintensitets eksponering, kombinert med den høye kostnaden for laserbaserte systemer, noe som begrenser deres utbredte bruk.
I motsetning til laskilder, fungerer lysdioder (LED-er) via ikke-termiske mekanismer og leverer betydelig lavere energiutgang, noe som reduserer risikoen for termisk eller fotokjemisk vevsskade. Å undersøke effekten og sikkerheten til lavintensivt rødt LED-lys for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn og unge er derfor av kritisk vitenskapelig og klinisk betydning. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatt lavintensiv, enkeltbølgelengde (650 nm) rødt LED-lysterapi i å bremse aksial forlengelse hos barn i alderen 8-12 år over en 3-måneders behandlingsperiode. Deltakere vil motta RLRL-terapi hjemme under foreldretilsyn i tillegg til å bruke enkeltstyrke briller, i henhold til en standardisert protokoll. Nøkkelutfallsmål, inkludert aksial lengde (AL), synsskarphet, sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (SER), intraokulært trykk (IOP), spaltebelysningsbiomikroskopi, optisk koherenstomografi (OCT) og optisk biometri, vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved 1-uke, 1-måned og 3-måneders oppfølgingsintervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 8–12 år
- Enkel myopi: ekvivalent sfærisk linse ≤ -0,5 D og > -6,0 D etter sykloplegi, astigmatisme ≤ 2,5 D, anisometropi ≤ 1,5 D
- Den best korrigerte synsskarpheten i ett øye er 0,8 og høyere
- Normal øyebunn, eller kun leopardmønstret øyebunn
- Signert informert samtykke og være i stand til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Utestenging av arvelig myopi
- Forsøkspersonen har andre medfødte øyesykdommer, som medfødt katarakt, medfødt glaukom osv.
- Tilstedeværelse av strabismus (skjeling) eller andre binokulære synsavvik
- Refraktiv medietydelighet: hornhinnetåke, katarakt eller intraokular linseskirurgi
- Det er øyesykdommer som påvirker retinal funksjon
- Barn som hadde brukt eller brukte ortokeratologi, atropin og andre myopikontrolltiltak kunne inkluderes etter å ha stoppet behandlingen i tre måneder
- Det er andre systemiske sykdomsavvik
- Andre grunner som forskningslegen anser som uegnet for inkludering i prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LED rødt lys: 1,6 mW/to ganger daglig
|
I tillegg til å bruke et enkeltstyrkebrillenglass (SVS) for å korrigere distanserfrakasjon, gjennomgikk forsøkspersonene to behandlinger med rødt lys ved hjelp av en 1,6 mW LED-lyskilde terapi-apparat fra mandag til fredag. Hver behandling var på 3 minutter, og intervallet mellom behandlingene var 4 timer.
|
|
Sham-komparator: LED-rødt lys: 0,001 mW/to ganger daglig
|
I tillegg til å bruke et effektivt enfokalt brillenglass (SVS) for å korrigere avstandsrefraksjon, ble forsøkspersonene behandlet med rødt lys to ganger fra mandag til fredag ved hjelp av en 0,001 mW LED-lysskilde terapiinstrument, hver gang i 3 minutter, med et intervall på 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter i intervensjonsgruppen mottok rødlysterapi med 1,6 mW LED-lyskilde i løpet av 3 måneder
Tidsramme: 1 uke, 1, 3 måneder
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok rødt lys-behandling med 1,6 mW LED-lyskilde i 3 måneder, og endringen i øyelengden ble sammenlignet med økningen i øyelengden i kontrollgruppen
|
1 uke, 1, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLED-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .