LED Lavintensitets Rødt Lys til Myopikontrol hos Unge: Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse
Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af LED lavintensitet rødt lys til at kontrollere myopiudvikling hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myopi er den mest udbredte øjensygdom blandt børn og unge på verdensplan. I de senere år har optiske interventioner til forebyggelse og kontrol af myopi fået stigende opmærksomhed, hvor lavintensivt rødt lys (bølgelængde: 650 nm) er fremstået som en lovende terapeutisk tilgang. Kliniske undersøgelser har foreløbigt påvist effektiviteten af gentagen lavniveau rødt lys (RLRL) terapi til at bremse myopifremgang i pædiatriske populationer. Eksisterende forskning har primært anvendt halvlederlaserdioder på grund af deres høje monokromaticitet og koncentrerede stråleintensitet. Bekymringer vedrørende sikkerheden af rødt lysbestråling i klinisk myopistyring vedvarer dog stadig. De primære risici omfatter potentiel skade på intraokulære strukturer fra forlænget eller højintens eksponering, kombineret med de høje omkostninger ved laserbaserede systemer, hvilket begrænser deres udbredte anvendelse.
I modsætning til laskilder fungerer lysdioder (LED'er) via ikke-termiske mekanismer og leverer betydeligt lavere energioutput, hvilket mindsker risikoen for termisk eller fotokemisk vævsskade. Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af lavintensivt rødt LED-lys til kontrol af myopifremgang hos børn og unge er derfor af afgørende videnskabelig og klinisk betydning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gentagen lavintensiv, enkeltbølgelængde (650 nm) rød LED-lysterapi til at bremse aksial forlængelse hos børn i alderen 8-12 år over en 3-måneders behandlingsperiode. Deltagere vil modtage RLRL-terapi hjemme under forældretilsyn udover at bære enkeltstyrkebriller i henhold til en standardiseret protokol. Nøgleresultatmålinger, herunder aksial længde (AL), synsskarphed, cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (SER), intraokulært tryk (IOP), spaltebelysningsbiomikroskopi, optisk koherenstomografi (OCT) og optisk biometri, vil blive vurderet ved baseline samt ved 1-uge, 1-måned og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 8-12 år
- Simpel myopi: ækvivalent sfærisk linse ≤ -0,5D og > -6,0D efter cykloplegi, astigmatisme ≤ 2,5D, anisometropi ≤ 1,5D
- Den bedste korrigerede synsskarphed i det ene øje er 0,8 og derover
- Normal øjenbund, eller kun leopardmønstret øjenbund
- Underskriv informeret samtykke og være i stand til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Udeluk arvelig myopi
- Personen har andre medfødte øjensygdomme, såsom medfødt grå stær, medfødt grøn stær osv.
- Tilstedeværelse af skeløjethed eller andre binokulære synsanormaliteter
- Brydningsmediets uklarhed: hornhindeuklarhed, grå stær eller intraokular linseskirurgi
- Der er øjensygdomme, der påvirker nethindefunktionen
- Børn, der havde brugt eller brugte orthokeratologi, atropin og andre myopikontrolforanstaltninger, kunne inkluderes efter tre måneders behandlingsstop
- Der er andre systemiske sygdomsafvigelser
- Andre årsager, som forskningslægen anser for uegnede til inklusion i projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LED Rødt lys: 1,6 mW/to gange dagligt
|
Ud over at bruge et drevet enkeltstyrke brilleglas (SVS) til at korrigere distansrefraktion, gennemgik forsøgspersonerne to rødt lys-behandlinger med en 1,6 mW LED-lys kilde terapi enhed fra mandag til fredag, hver behandling var 3 minutter, og intervallet var 4 timer.
|
|
Sham-komparator: LED rødt lys: 0,001 mW/to gange dagligt
|
Ud over at bruge en forstærket enkeltstyrke brillelinse (SVS) til at korrigere afstandsrefraktionen, blev forsøgspersonerne behandlet med rødt lys to gange fra mandag til fredag ved hjælp af en 0,001mW LED-lys kilde terapi instrument, hver gang i 3 minutter, med et interval på 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere i interventionsgruppen modtog rødt lysbehandling med en 1,6 mW LED-lyskilde i løbet af 3 måneder
Tidsramme: 1 uge, 1, 3 måneder
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtog rødt lys-behandling med 1,6 mW LED-lyskilde i 3 måneder, og ændringen i aksiallængden blev sammenlignet med stigningen i aksiallængden i kontrollgruppen
|
1 uge, 1, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLED-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina