LED nízkointenzivní červené světlo pro kontrolu krátkozrakosti u mládeže: Studie účinnosti a bezpečnosti
Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti LED červeného světla nízké intenzity pro kontrolu progrese myopie u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krátkozrakost je nejrozšířenější oční vadou u dětí a dospívajících po celém světě. V posledních letech získávají optické intervence pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti stále větší pozornost, přičemž nízko intenzivní červené světlo (vlnová délka: 650 nm) se ukazuje jako slibný terapeutický přístup. Klinické studie předběžně prokázaly účinnost opakované terapie nízkoúrovňovým červeným světlem (RLRL) při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětské populace. Stávající výzkum primárně využíval polovodičové laserové diody kvůli jejich vysoké monochromatičnosti a koncentrované intenzitě svazku. Přetrvávají však obavy ohledně bezpečnosti ozáření červeným světlem v klinickém managementu krátkozrakosti. Hlavní rizika zahrnují potenciální poškození nitroočních struktur při dlouhodobé nebo vysokointenzivní expozici, spolu s vysokými náklady laserových systémů, což omezuje jejich široké přijetí.
Na rozdíl od laserových zdrojů, světelné diody (LED) fungují prostřednictvím netermálních mechanismů a poskytují výrazně nižší energetický výstup, což snižuje riziko termického nebo fotochemického poškození tkání. Zkoumání účinnosti a bezpečnosti nízko intenzivního červeného LED světla pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících má proto zásadní vědecký a klinický význam.Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakované terapie nízko intenzivním, jednovlnným (650 nm) červeným LED světlem při zpomalení axiálního prodlužování u dětí ve věku 8-12 let během 3měsíčního léčebného období. Účastníci budou kromě nošení jednoduchých brýlí dostávat RLRL terapii doma pod dohledem rodičů podle standardizovaného protokolu. Klíčové výsledné míry, včetně axiální délky (AL), zrakové ostrosti, cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce (SER), nitroočního tlaku (IOP), biomikroskopie štěrbinovou lampou, optické koherentní tomografie (OCT) a optické biometrie, budou hodnoceny na začátku a v následných intervalech po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 8–12 let
- Jednoduchá krátkozrakost: ekvivalentní sférická čočka ≤ -0,5 D a > -6,0 D po jakékoli cykloplegii, astigmatismus ≤ 2,5 D, anizometropie ≤ 1,5 D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na jednom oku je 0,8 a výše
- Normální oční pozadí, nebo pouze leopardí oční pozadí
- Podepsat informovaný souhlas a být schopen se studie účastnit
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučit dědičnou krátkozrakost
- Subjekt má jiné vrozené oční choroby, jako je vrozený šedý zákal, vrozený glaukom atd.
- Přítomnost šilhání nebo jiných anomálií binokulárního vidění
- Zákal refrakčních médií: zákal rohovky, šedý zákal nebo operace nitrooční čočky
- Existují oční choroby ovlivňující funkci sítnice
- Děti, které používaly nebo používaly ortokeratologii, atropin a další opatření pro kontrolu krátkozrakosti, mohly být zařazeny po tříměsíčním ukončení léčby
- Existují jiné systémové chorobné abnormality
- Jiné důvody, které výzkumný lékař považuje za nevhodné pro zařazení do projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LED červené světlo: 1,6 mW/dvakrát denně
|
Kromě použití jednoduché brýlové čočky s dioptrií (SVS) pro korekci vzdálené refrakce podstoupili subjekty dvě ošetření červeným světlem pomocí terapeutického zařízení se zdrojem LED světla o výkonu 1,6 mW od pondělí do pátku, každé ošetření trvalo 3 minuty a interval mezi nimi byl 4 hodiny.
|
|
Falešný srovnávač: LED červené světlo: 0,001 mW/dvakrát denně
|
Kromě použití brýlové čočky pro jedno vidění (SVS) s dioptrií pro korekci dálkového vidění byli subjekty léčeny červeným světlem dvakrát od pondělí do pátku pomocí terapeutického přístroje se zdrojem LED světla o výkonu 0,001 mW, pokaždé po dobu 3 minut, s intervalem 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty v intervenční skupině dostávaly během 3 měsíců léčbu červeným světlem s LED zdrojem o výkonu 1,6 mW
Časové okno: 1 týden, 1, 3 měsíce
|
Subjekty v intervenční skupině dostávaly červené světlo ze zdroje LED o výkonu 1,6 mW po dobu 3 měsíců a změna délky oční osy byla porovnána s nárůstem délky oční osy v kontrolní skupině.
|
1 týden, 1, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLED-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .