LED de Luz Vermelha de Baixa Intensidade para Controlo de Miopia em Jovens: Estudo de Eficácia e Segurança
Estudo Exploratório sobre a Eficácia e Segurança da Luz Vermelha de Baixa Intensidade LED para Controlar a Progressão da Miopia em Crianças e Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A miopia é a condição ocular mais prevalente entre crianças e adolescentes em todo o mundo. Nos últimos anos, as intervenções óticas para prevenção e controlo da miopia têm ganho atenção crescente, com a luz vermelha de baixa intensidade (comprimento de onda: 650 nm) a emergir como uma abordagem terapêutica promissora. Estudos clínicos demonstraram preliminarmente a eficácia da terapia com luz vermelha repetida de baixo nível (RLRL) em retardar a progressão da miopia em populações pediátricas. A investigação existente utilizou principalmente diodos laser semicondutores devido à sua elevada monocromaticidade e intensidade de feixe concentrada. No entanto, persistem preocupações quanto à segurança da irradiação com luz vermelha na gestão clínica da miopia. Os principais riscos incluem danos potenciais nas estruturas intraoculares devido a exposição prolongada ou de alta intensidade, aliado ao elevado custo dos sistemas baseados em laser, o que limita a sua adoção generalizada.
Em contraste com as fontes laser, os díodos emissores de luz (LED) operam através de mecanismos não térmicos e produzem um rendimento energético significativamente mais baixo, mitigando o risco de danos térmicos ou fotoquímicos nos tecidos. Investigar a eficácia e segurança da luz vermelha LED de baixa intensidade para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes é, portanto, de importância científica e clínica crítica. Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da terapia com luz vermelha LED repetida de baixa intensidade e comprimento de onda único (650 nm) em retardar o alongamento axial em crianças dos 8 aos 12 anos durante um período de tratamento de 3 meses. Os participantes receberão terapia RLRL em casa sob supervisão parental, além de usarem óculos de visão única, seguindo um protocolo padronizado. As principais medidas de resultado, incluindo comprimento axial (AL), acuidade visual, refração equivalente esférica cicloplégica (SER), pressão intraocular (PIO), biomicroscopia com lâmpada de fenda, tomografia de coerência ótica (OCT) e biometria ótica, serão avaliadas na linha de base e em intervalos de seguimento de 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 8-12 anos
- Miopia simples: lente esférica equivalente ≤ -0,5D e > -6,0D após qualquer cicloplegia, astigmatismo ≤ 2,5D, anisometropia ≤ 1,5D
- A melhor acuidade visual corrigida num olho é 0,8 ou superior
- Fundo de olho normal, ou apenas fundo de olho em forma de leopardo
- Assinar o consentimento informado e poder participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Excluir miopia hereditária
- O sujeito tem outras doenças oculares congénitas, como catarata congénita, glaucoma congénito, etc.
- Presença de estrabismo ou outras anomalias da visão binocular
- Opacidade dos meios refrativos: opacidade da córnea, catarata ou cirurgia de lente intraocular
- Existem doenças oculares que afetam a função retiniana
- Crianças que usaram ou estavam a usar ortoqueratologia, atropina e outras medidas de controlo da miopia podem ser inscritas após interromper o tratamento durante três meses
- Existem outras anomalias de doenças sistémicas
- Outras razões que o médico investigador considere inadequadas para inclusão no projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz LED vermelha: 1,6 mW/duas vezes por dia
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Para além de usar uma lente de óculos monofocais motorizada (SVS) para corrigir a refração à distância, os sujeitos realizaram dois tratamentos com luz vermelha usando um dispositivo de terapia com fonte de luz LED de 1,6 mW de segunda a sexta-feira, cada tratamento durou 3 minutos e o intervalo foi de 4 horas.
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Comparador Falso: LED luz vermelha: 0,001 mW/duas vezes por dia
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Para além de utilizarem lentes de óculos monofocais com potência (SVS) para corrigir a refração à distância, os sujeitos foram tratados com luz vermelha duas vezes de segunda a sexta-feira utilizando um instrumento de terapia com fonte de luz LED de 0,001mW, cada vez durante 3 minutos, com um intervalo de 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sujeitos no grupo de intervenção receberam tratamento com luz vermelha com uma fonte de luz LED de 1.6mW durante 3 meses
Prazo: 1 semana, 1, 3 meses
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Os sujeitos do grupo de intervenção receberam tratamento com luz vermelha utilizando uma fonte de luz LED de 1.6mW durante 3 meses, e a alteração do comprimento axial foi comparada com o aumento do comprimento axial no grupo de controlo.
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1 semana, 1, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLED-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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