LED-matalatehoinen punainen valo myopian hallintaan nuorilla: Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Tutkimus LED-matala-intensiteetin punaisen valon tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten likinäköisyyden etenemisen hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopia on maailmanlaajuisesti yleisin silmäsairaus lapsilla ja nuorilla. Viime vuosina optiset interventiot myopian ehkäisyyn ja hallintaan ovat saaneet yhä enemmän huomiota, ja matala-voimainen punainen valo (aallonpituus: 650 nm) on nousemassa lupaavaksi terapiamenetelmäksi. Kliiniset tutkimukset ovat alustavasti osoittaneet toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) terapian tehokkuuden myopian etenemisen hidastamisessa lasten väestöryhmissä. Olemassa oleva tutkimus on pääasiassa hyödyntänyt puolijohdelaser-diooteja niiden korkean monokromaatisuuden ja keskittyneen säteen voimakkuuden vuoksi. Kuitenkin huolenaiheet punaisen valon säteilyn turvallisuudesta kliinisessä myopian hoidossa jatkuvat. Pääriskit sisältävät mahdollisen vaurion silmän sisärakenteisiin pitkittyneestä tai korkeavoimaisesta altistumisesta, yhdistettynä laserpohjaisten järjestelmien korkeaan hintaan, mikä rajoittaa niiden laajaa käyttöönottoa.
Toisin kuin laserlähteet, valoa lähettävät diodit (LEDit) toimivat ei-termisten mekanismien kautta ja tuottavat huomattavasti alhaisemman energiantuoton, lieventäen kudosten termisen tai valokemiallisen vaurion riskiä. Matala-voimaisen punaisen LED-valon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen myopian etenemisen hallitsemiseksi lapsilla ja nuorilla on siksi kriittistä tieteellistä ja kliinistä merkitystä.Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan toistuvan matala-voimaisen, yksiaallonpituuden (650 nm) punaisen LED-valon terapian tehokkuutta ja turvallisuutta aksiaalisen pituuden kasvun hidastamisessa 8–12-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden hoidon aikana. Osallistujat saavat RLRL-terapiaa kotona vanhempien valvonnassa yksikatselulasien käytön lisäksi, noudattaen standardoitua protokollaa. Keskeiset lopputulosmittarit, mukaan lukien aksiaalipituus (AL), näöntarkkuus, syklopleginen pallomainen ekvivalenttirefraktio (SER), silmänpaine (IOP), rakolampun biomikroskopia, optinen koherenssitomografia (OCT) ja optinen biometria, arvioidaan perustasolla sekä 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaväleillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 8–12-vuotias
- Yksinkertainen lähinäköisyys: ekvivalentti pallomainen linssi ≤ -0,5 D ja > -6,0 D sykloplegian jälkeen, astigmatismi ≤ 2,5 D, anisometropia ≤ 1,5 D
- Paras korjattu näöntarkkuus toisessa silmässä on 0,8 tai parempi
- Normaali pohjakuva tai vain leopardikuviollinen pohjakuva
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllisen lähinäköisyyden poissulkeminen
- Koehenkilöllä on muita synnynnäisiä silmäsairauksia, kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma jne.
- Karsastuksen tai muiden binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyminen
- Taittavan väliaineen sameus: sarveiskalvon sameus, kaihi tai silmän sisäisen linssin leikkaus
- Silmäsairauksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon toimintaan
- Lapset, jotka olivat käyttäneet tai käyttivät ortokeratologiaa, atropiinia ja muita lähinäköisyyden hallintakeinoja, voidaan ottaa mukaan kolmen kuukauden hoidon keskeyttämisen jälkeen
- Muita systeemisiä sairauksia tai poikkeavuuksia
- Muut syyt, jotka tutkimuslääkäri pitää sopimattomina projektin osallistujiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-punainen valo: 1,6 mW/kaksi kertaa päivässä
|
Potilaat käyttivät etäisyyden taittovirheen korjaamiseen tehopäällystettyä yksinäkölasien linssiä (SVS) ja saivat kahden punaisen valon hoidon käyttäen 1,6 mW:n LED-valolähdeterapialaitetta maanantaista perjantaihin. Jokainen hoito kesti 3 minuuttia, ja hoitojen välinen aikaväli oli 4 tuntia.
|
|
Huijausvertailija: LED-punainen valo: 0,001 mW/kaksi kertaa päivässä
|
Potilaat korjasivat etäisyyttä varten käyttäen teholinssillä varustettua yksinäkölasien linssejä (SVS) ja heitä hoidettiin punaisella valolla kahdesti maanantaista perjantaihin käyttäen 0,001 mW LED-valonlähdeterapiainstrumenttia, joka kerta 3 minuuttia, 4 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioryhmän osallistujat saivat punaista valohoitoa 1,6 mW:n LED-valonlähteellä kolmen kuukauden ajan
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3 kuukautta
|
Interventioryhmän koehenkilöt saivat punaista valohoitoa 1,6 mW:n LED-valonlähteellä 3 kuukauden ajan, ja aksiaalisen pituuden muutosta verrattiin tyhjän ryhmän aksiaalisen pituuden kasvuun
|
1 viikko, 1, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLED-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .