LED-Niedrigintensitäts-Rotlicht zur Myopie-Kontrolle bei Jugendlichen: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LED-Schwachlicht-Rotlicht zur Kontrolle der Myopieprogression bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie ist die weltweit häufigste Augenerkrankung bei Kindern und Jugendlichen. In den letzten Jahren haben optische Interventionen zur Vorbeugung und Kontrolle von Myopie zunehmend an Bedeutung gewonnen, wobei niedrigintensives rotes Licht (Wellenlänge: 650 nm) als vielversprechender therapeutischer Ansatz hervorgeht. Klinische Studien haben vorläufig die Wirksamkeit der wiederholten niedrigintensiven Rotlichttherapie (RLRL) bei der Verlangsamung des Myopie-Fortschritts in pädiatrischen Populationen demonstriert. Bisherige Forschung hat hauptsächlich Halbleiterlaserdioden aufgrund ihrer hohen Monochromasie und konzentrierten Strahlintensität genutzt. Dennoch bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Rotlichtbestrahlung im klinischen Myopie-Management. Die Hauptrisiken umfassen potenzielle Schäden an intraokularen Strukturen durch langandauernde oder hochintensive Exposition, verbunden mit den hohen Kosten laserbasierter Systeme, was ihre breite Einführung einschränkt.
Im Gegensatz zu Laserquellen arbeiten Leuchtdioden (LEDs) über nicht-thermische Mechanismen und liefern deutlich geringere Energieabgabe, wodurch das Risiko thermischer oder photochemischer Gewebeschäden gemindert wird. Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrigintensivem rotem LED-Licht zur Kontrolle des Myopie-Fortschritts bei Kindern und Jugendlichen ist daher von entscheidender wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholter niedrigintensiver, einwelliger (650 nm) roter LED-Lichttherapie bei der Verlangsamung der axialen Verlängerung bei Kindern im Alter von 8-12 Jahren über einen 3-monatigen Behandlungszeitraum zu bewerten. Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Tragen von Einstärkenbrillen RLRL-Therapie zu Hause unter elterlicher Aufsicht gemäß einem standardisierten Protokoll. Wesentliche Ergebnisparameter, einschließlich axialer Länge (AL), Sehschärfe, zykloplegisches sphärisches Äquivalent (SER), intraokulärer Druck (IOP), Spaltlampenbiomikroskopie, optische Kohärenztomographie (OCT) und optische Biometrie, werden zu Beginn sowie nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten Nachbeobachtung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 8-12 Jahre
- Einfache Myopie: sphärisches Äquivalent ≤ -0,5 dpt und > -6,0 dpt nach Zykloplegie, Astigmatismus ≤ 2,5 dpt, Anisometropie ≤ 1,5 dpt
- Die bestkorrigierte Sehschärfe in einem Auge beträgt 0,8 und höher
- Normaler Augenhintergrund oder nur leopardfleckiger Augenhintergrund
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vererbte Myopie ausschließen
- Der Proband hat andere angeborene Augenkrankheiten, wie angeborenen Katarakt, angeborenes Glaukom usw.
- Vorhandensein von Strabismus oder anderen binokularen Sehstörungen
- Trübungen der brechenden Medien: Hornhauttrübung, Katarakt oder intraokulare Linsenoperation
- Vorhandensein von Augenkrankheiten, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen
- Kinder, die Orthokeratologie, Atropin oder andere Myopiekontrollmaßnahmen angewendet hatten oder anwenden, können nach dreimonatiger Behandlungsunterbrechung eingeschlossen werden
- Vorhandensein anderer systemischer Krankheitsabweichungen
- Andere Gründe, die der Studienarzt für ungeeignet für die Projekteinschließung hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LED-Rotlicht: 1,6 mW/zweimal täglich
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Zusätzlich zur Verwendung einer leistungsstarken Einstärkenbrille (SVS) zur Korrektur der Fernrefraktion erhielten die Probanden von Montag bis Freitag zwei Rotlichtbehandlungen mit einem 1,6-mW-LED-Lichtquellen-Therapiegerät. Jede Behandlung dauerte 3 Minuten, und das Intervall betrug 4 Stunden.
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Schein-Komparator: LED-Rotlicht: 0,001 mW/zweimal täglich
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Neben der Verwendung einer Einstärkenbrille mit Korrektur für die Fernsicht (SVS) zur Korrektur der Fernrefraktion wurden die Probanden von Montag bis Freitag zweimal mit einer 0,001-mW-LED-Lichtquellen-Therapiegerät mit rotem Licht behandelt, jeweils für 3 Minuten, mit einem Abstand von 4 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Rotlichtbehandlung mit einer 1,6-mW-LED-Lichtquelle
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3 Monate
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Probanden in der Interventionsgruppe erhielten eine Rotlichtbehandlung mit einer 1,6-mW-LED-Lichtquelle über 3 Monate, und die Änderung der Achsenlänge wurde mit dem Anstieg der Achsenlänge in der Kontrollgruppe verglichen.
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1 Woche, 1, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLED-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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