LED-терапия низкоинтенсивным красным светом для контроля миопии у детей и подростков: исследование эффективности и безопасности
Исследовательское исследование эффективности и безопасности светодиодного красного света низкой интенсивности для контроля прогрессирования миопии у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миопия является наиболее распространенным заболеванием глаз среди детей и подростков во всем мире. В последние годы оптические методы профилактики и контроля миопии привлекают все больше внимания, причем низкоинтенсивный красный свет (длина волны: 650 нм) стал перспективным терапевтическим подходом. Клинические исследования предварительно продемонстрировали эффективность повторной низкоуровневой красной световой (RLRL) терапии в замедлении прогрессирования миопии у детей. В существующих исследованиях в основном использовались полупроводниковые лазерные диоды из-за их высокой монохроматичности и концентрированной интенсивности луча. Однако сохраняются опасения относительно безопасности облучения красным светом при клиническом лечении миопии. Основные риски включают потенциальное повреждение внутриглазных структур при длительном или высокоинтенсивном воздействии, а также высокую стоимость лазерных систем, что ограничивает их широкое применение.
В отличие от лазерных источников, светодиоды (LED) работают за счет нетепловых механизмов и обеспечивают значительно более низкую выходную энергию, снижая риск термического или фотохимического повреждения тканей. Исследование эффективности и безопасности низкоинтенсивного красного светодиодного света для контроля прогрессирования миопии у детей и подростков поэтому имеет критически важное научное и клиническое значение.Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности повторной низкоинтенсивной монохроматической (650 нм) красной светодиодной световой терапии в замедлении осевого удлинения у детей в возрасте 8-12 лет в течение 3-месячного периода лечения. Участники будут получать RLRL-терапию дома под наблюдением родителей в дополнение к ношению однофокальных очков, следуя стандартизированному протоколу. Ключевые показатели результатов, включая осевую длину (AL), остроту зрения, циклоплегический сферический эквивалент рефракции (SER), внутриглазное давление (ВГД), биомикроскопию на щелевой лампе, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и оптическую биометрию, будут оцениваться на исходном уровне, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 8–12 лет
- Простая миопия: эквивалент сферической линзы ≤ -0,5D и > -6,0D после любой циклоплегии, астигматизм ≤ 2,5D, анизометропия ≤ 1,5D
- Наилучшая скорректированная острота зрения в одном глазу составляет 0,8 и выше
- Нормальное глазное дно или только леопардовое глазное дно
- Подписать информированное согласие и иметь возможность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Исключить наследственную миопию
- У субъекта имеются другие врождённые заболевания глаз, такие как врождённая катаракта, врождённая глаукома и т.д.
- Наличие косоглазия или других аномалий бинокулярного зрения
- Помутнение рефракционной среды: помутнение роговицы, катаракта или операция по имплантации интраокулярной линзы
- Имеются заболевания глаз, влияющие на функцию сетчатки
- Дети, которые использовали или используют ортокератологию, атропин и другие меры контроля миопии, могут быть включены после прекращения лечения на три месяца
- Имеются другие системные заболевания или отклонения
- Другие причины, которые исследовательский врач считает неподходящими для включения в проект
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светодиодный красный свет: 1,6 мВт/дважды в день
|
В дополнение к использованию монофокальных очковых линз с коррекцией для дали (SVS) для коррекции рефракции, участники прошли два курса лечения красным светом с использованием терапевтического устройства с источником света на светодиодах мощностью 1,6 мВт с понедельника по пятницу, каждый сеанс лечения длился 3 минуты, а интервал между сеансами составлял 4 часа.
|
|
Фальшивый компаратор: Светодиодный красный свет: 0.001 мВт/дважды в день
|
В дополнение к использованию очковых линз для коррекции дальнего зрения (SVS), участники получали лечение красным светом дважды с понедельника по пятницу с использованием терапевтического прибора с источником света LED мощностью 0,001 мВт, каждый сеанс длился 3 минуты с интервалом в 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники в группе вмешательства получали лечение красным светом с источником света LED мощностью 1,6 мВт в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 1 неделя，1 ,3 месяца
|
Субъекты в группе вмешательства получали лечение красным светом с источником света LED мощностью 1,6 мВт в течение 3 месяцев, и изменение осевой длины сравнивалось с увеличением осевой длины в контрольной группе
|
1 неделя，1 ,3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLED-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .