LED低强度红光用于青少年近视控制：疗效与安全性研究
2026年1月21日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
LED低强度红光控制儿童青少年近视进展的疗效与安全性探索性研究
本临床试验旨在研究来自LED光源的重复低强度单波长红光控制儿童和青少年近视进展的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
近视是全球儿童和青少年中最常见的眼部疾病。近年来，用于预防和控制近视的光学干预措施受到越来越多的关注，其中低强度红光（波长：650 nm）已成为一种有前景的治疗方法。临床研究已初步证明，重复低强度红光（RLRL）疗法在减缓儿童近视进展方面具有疗效。现有研究主要使用半导体激光二极管，因其单色性高、光束强度集中。然而，关于红光照射在临床近视管理中的安全性仍存在担忧。主要风险包括长时间或高强度暴露可能对眼内结构造成损害，加之激光系统成本高昂，限制了其广泛应用。
与激光光源相比，发光二极管（LED）通过非热机制工作，输出的能量显著较低，从而降低了热或光化学组织损伤的风险。因此，研究低强度红光LED在控制儿童和青少年近视进展方面的疗效和安全性具有重要的科学和临床意义。本研究旨在评估重复低强度、单波长（650 nm）红光LED疗法在3个月治疗期内减缓8-12岁儿童眼轴延长的有效性和安全性。参与者将在父母监督下在家中接受RLRL疗法，并佩戴单光眼镜，遵循标准化方案。关键结局指标，包括眼轴长度（AL）、视力、睫状肌麻痹等效球镜屈光度（SER）、眼压（IOP）、裂隙灯生物显微镜、光学相干断层扫描（OCT）和光学生物测量，将在基线和1周、1个月和3个月的随访时间点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：8-12岁
- 单纯性近视：任何睫状肌麻痹后等效球镜度≤-0.5D且＞-6.0D，散光≤2.5D，屈光参差≤1.5D
- 单眼最佳矫正视力达0.8及以上
- 眼底正常，或仅为豹纹状眼底
- 签署知情同意书并能参与研究
排除标准：
- 排除遗传性近视
- 受试者患有其他先天性眼病，如先天性白内障、先天性青光眼等
- 存在斜视或其他双眼视功能异常
- 屈光介质混浊：角膜混浊、白内障或人工晶状体手术史
- 存在影响视网膜功能的眼病
- 曾使用或正在使用角膜塑形镜、阿托品等近视控制措施的儿童，需停用治疗三个月后可入组
- 存在其他全身性疾病异常
- 研究医生认为不适合纳入项目的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LED红光：1.6 mW/每日两次
|
除了使用动力单光眼镜镜片（SVS）矫正远距离屈光度外，受试者从周一至周五接受了两次红光治疗，使用1.6mW LED光源治疗设备，每次治疗3分钟，治疗间隔为4小时。
|
|
假比较器：LED红光：0.001 毫瓦/每日两次
|
除了使用单光镜片（SVS）矫正远距离屈光不正外，受试者从周一到周五每天接受两次红光治疗，每次3分钟，间隔4小时，治疗采用0.001mW LED光源治疗仪。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组的受试者在3个月内接受了1.6mW LED光源的红光治疗
大体时间：1周，1 ,3个月
|
干预组受试者接受1.6mW LED光源红光治疗3个月，其眼轴长度变化与空白组眼轴长度增长进行比较
|
1周，1 ,3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.