LED Laag-Intensiteit Rood Licht voor Myopiecontrole bij Jongeren: Studie naar Werkzaamheid en Veiligheid
Exploratief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LED rood licht met lage intensiteit voor het beheersen van myopieprogressie bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myopie is de meest voorkomende oogaandoening bij kinderen en adolescenten wereldwijd. In recente jaren hebben optische interventies voor myopiepreventie en -controle steeds meer aandacht gekregen, waarbij licht met lage intensiteit rood licht (golflengte: 650 nm) naar voren komt als een veelbelovende therapeutische benadering. Klinische studies hebben voorlopig de werkzaamheid van herhaalde lage intensiteit rood licht (RLRL) therapie aangetoond bij het vertragen van myopieprogressie in pediatrische populaties. Bestaand onderzoek heeft voornamelijk halfgeleiderlaserdiodes gebruikt vanwege hun hoge monochromaticiteit en geconcentreerde straalintensiteit. Echter, zorgen blijven bestaan over de veiligheid van roodlichtbestraling in klinisch myopiemanagement. De belangrijkste risico's omvatten mogelijke schade aan intraoculaire structuren door langdurige of hoge intensiteit blootstelling, in combinatie met de hoge kosten van laser-gebaseerde systemen, wat hun wijdverspreide adoptie beperkt.
In tegenstelling tot laserbronnen, werken lichtemitterende diodes (LED's) via niet-thermische mechanismen en leveren ze aanzienlijk lagere energie-output, waardoor het risico op thermische of fotochemische weefselschade wordt verminderd. Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van laag-intensiteit rood LED-licht voor het controleren van myopieprogressie bij kinderen en adolescenten is daarom van cruciaal wetenschappelijk en klinisch belang. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van herhaalde laag-intensiteit, enkele golflengte (650 nm) rood LED-lichttherapie te evalueren bij het vertragen van axiale verlenging bij kinderen van 8-12 jaar oud gedurende een 3-maanden behandelperiode. Deelnemers zullen RLRL-therapie thuis ontvangen onder ouderlijk toezicht naast het dragen van enkelvoudige brillenglazen, volgens een gestandaardiseerd protocol. Belangrijke uitkomstmaten, waaronder axiale lengte (AL), gezichtsscherpte, cycloplegische sferisch equivalente refractie (SER), intraoculaire druk (IOP), spleetlamp biomicroscopie, optische coherentietomografie (OCT) en optische biometrie, zullen worden beoordeeld bij baseline en na 1 week, 1 maand en 3 maanden follow-up intervallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 8-12 jaar
- Eenvoudige bijziendheid: equivalente sferische lens ≤ -0,5D en > -6,0D na cycloplegie, astigmatisme ≤ 2,5D, anisometropie ≤ 1,5D
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in één oog is 0,8 of hoger
- Normale fundus, of alleen luipaardvormige fundus
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Erfelijke bijziendheid uitsluiten
- De proefpersoon heeft andere aangeboren oogaandoeningen, zoals aangeboren staar, aangeboren glaucoom, etc.
- Aanwezigheid van scheelzien of andere binoculaire visusafwijkingen
- Refractieve media-opaciteit: hoornvliesopaciteit, staar of intraoculaire lenschirurgie
- Er zijn oogaandoeningen die de retinale functie beïnvloeden
- Kinderen die orthokeratologie, atropine of andere bijziendheidscontrolemaatregelen hadden gebruikt of gebruikten, konden worden ingeschreven na drie maanden stoppen met de behandeling
- Er zijn andere systemische ziekteafwijkingen
- Andere redenen die de onderzoeksarts ongeschikt acht voor opname in het project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED Rood licht: 1,6 mW/tweemaal daags
|
Naast het gebruik van een enkelvoudige bril met voorgeschreven glazen (SVS) om de afstandsrefractie te corrigeren, ondergingen de proefpersonen twee behandelingen met rood licht met behulp van een 1,6 mW LED-lichtbron therapieapparaat van maandag tot vrijdag, elke behandeling duurde 3 minuten en het interval was 4 uur.
|
|
Sham-vergelijker: LED rood licht: 0,001 mW/twee keer per dag
|
Naast het gebruik van een gepowerde enkelvoudige brillenglazenlens (SVS) om de afstandsrefractie te corrigeren, werden de proefpersonen van maandag tot vrijdag tweemaal behandeld met rood licht met behulp van een 0,001 mW LED-lichtbron therapie-instrument, elke keer gedurende 3 minuten, met een interval van 4 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen in de interventiegroep ontvingen gedurende 3 maanden roodlichtbehandeling met een 1.6 mW LED-lichtbron
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3 maanden
|
De proefpersonen in de interventiegroep kregen gedurende 3 maanden een rode lichtbehandeling met een 1,6 mW LED-lichtbron, en de verandering van de aslengte werd vergeleken met de toename van de aslengte in de blanco groep
|
1 week, 1, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLED-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .