LED lågintensivt rött ljus för myopikontroll hos ungdomar: Effektivitets- och säkerhetsstudie
Exploratorisk studie om effektiviteten och säkerheten hos LED-ljus med låg intensitet av rött ljus för att kontrollera närsynthetsprogression hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myopi är den vanligaste ögonsjukdomen bland barn och ungdomar över hela världen. Under de senaste åren har optiska åtgärder för att förebygga och kontrollera myopi fått ökad uppmärksamhet, med lågintensivt rött ljus (våglängd: 650 nm) som ett lovande terapeutiskt tillvägagångssätt. Kliniska studier har preliminärt visat effektiviteten av upprepad lågnivå röd ljus (RLRL) terapi för att bromsa myopins progression i barnpopulationer. Befintlig forskning har främst använt halvledarlaserdioder på grund av deras höga monokromatisitet och koncentrerade strålningsintensitet. Dock kvarstår farhågor angående säkerheten hos röd ljusbestrålning i klinisk myopihantering. De främsta riskerna inkluderar potentiell skada på intraokulära strukturer från långvarig eller högintensiv exponering, kombinerat med den höga kostnaden för laserbaserade system, vilket begränsar deras utbredda användning.
I motsats till ljuskällor använder lysdioder (LED) icke-termiska mekanismer och levererar betydligt lägre energiproduktion, vilket minskar risken för termisk eller fotokemisk vävnadsskada. Att undersöka effektiviteten och säkerheten hos lågintensivt rött LED-ljus för att kontrollera myopins progression hos barn och ungdomar är därför av avgörande vetenskaplig och klinisk betydelse. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos upprepad lågintensiv, enkelvåglängds (650 nm) röd LED-ljusterapi för att bromsa axelförlängning hos barn i åldern 8–12 år under en 3-månaders behandlingsperiod. Deltagarna kommer att få RLRL-terapi hemma under föräldrarnas övervakning förutom att bara enkelglasögon, enligt ett standardiserat protokoll. Viktiga resultatmått, inklusive axellängd (AL), synskärpa, cykloplegisk sfärisk ekvivalentrefraktion (SER), intraokulärt tryck (IOP), spaltlampans biomikroskopi, optisk koherenstomografi (OCT) och optisk biometri, kommer att bedömas vid baslinjen och vid 1-vecka, 1-månad och 3-månaders uppföljningsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 8–12 år
- Enkel myopi: ekvivalent sfärisk lins ≤ -0,5 D och > -6,0 D efter cykloplegi, astigmatism ≤ 2,5 D, anisometropi ≤ 1,5 D
- Bäst korrigerad synskärpa i ett öga är 0,8 eller högre
- Normal ögonbotten, eller endast leopardmönstrad ögonbotten
- Skriftligt informerat samtycke och kan delta i studien
Exklusionskriterier:
- Uteslut ärftlig myopi
- Personen har andra medfödda ögonsjukdomar, såsom medfödd grå starr, medfödd glaukom etc.
- Förekomst av skelning eller andra binokulära synavvikelser
- Brytningsmedia opacitet: hornhinneopacitet, grå starr eller intraokulär linsoperation
- Det finns ögonsjukdomar som påverkar näthinnefunktionen
- Barn som hade använt eller använde ortokeratologi, atropin eller andra myopikontrollåtgärder kunde inkluderas efter tre månaders behandlingsuppehåll
- Det finns andra systemiska sjukdomsavvikelser
- Andra skäl som forskningsläkaren anser olämpliga för inkludering i projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LED-rött ljus: 1,6 mW/två gånger dagligen
|
Förutom att använda en kraftfull enfokalglasögonlins (SVS) för att korrigera distansrefraktion genomgick försökspersonerna två behandlingar med rött ljus med en 1,6 mW LED-ljuskällsterapienhet från måndag till fredag, varje behandling varade i 3 minuter, och intervallet mellan behandlingarna var 4 timmar.
|
|
Sham Comparator: LED Rött ljus: 0,001 mW/två gånger dagligen
|
Förutom att använda en kraftfull enstyrke-glaslins (SVS) för att korrigera distansrefraktion behandlades försökspersonerna med rött ljus två gånger från måndag till fredag med hjälp av en 0,001 mW LED-ljuskällsterapiinstrument, varje gång i 3 minuter, med ett intervall på 4 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna i interventionsgruppen fick rött ljusbehandling med en 1,6 mW LED-ljuskälla under 3 månader
Tidsram: 1 vecka, 1, 3 månader
|
Patienter i interventionsgruppen fick rött ljusbehandling med 1,6 mW LED-ljuskälla i 3 månader, och förändringen i axellängd jämfördes med ökningen av axellängd i kontrollgruppen
|
1 vecka, 1, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLED-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .