LED Luce Rossa a Bassa Intensità per il Controllo della Miopia nei Giovani: Studio di Efficacia e Sicurezza
Studio Esplorativo sull'Efficacia e la Sicurezza della Luce Rossa a LED a Bassa Intensità per il Controllo della Progressione della Miopia in Bambini e Adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La miopia è la condizione oculare più diffusa tra bambini e adolescenti a livello mondiale. Negli ultimi anni, gli interventi ottici per la prevenzione e il controllo della miopia hanno ricevuto crescente attenzione, con la luce rossa a bassa intensità (lunghezza d'onda: 650 nm) che emerge come un approccio terapeutico promettente. Studi clinici hanno dimostrato preliminarmente l'efficacia della terapia con luce rossa ripetuta a basso livello (RLRL) nel rallentare la progressione della miopia nelle popolazioni pediatriche. La ricerca esistente ha utilizzato principalmente diodi laser a semiconduttore grazie alla loro elevata monocromaticità e all'intensità del fascio concentrato. Tuttavia, persistono preoccupazioni riguardo alla sicurezza dell'irradiazione con luce rossa nella gestione clinica della miopia. I rischi principali includono potenziali danni alle strutture intraoculari da esposizione prolungata o ad alta intensità, uniti all'alto costo dei sistemi basati su laser, che ne limita l'adozione diffusa.
In contrasto con le sorgenti laser, i diodi emettitori di luce (LED) operano attraverso meccanismi non termici e forniscono un'uscita di energia significativamente inferiore, mitigando il rischio di danni tissutali termici o fotochimici. Indagare l'efficacia e la sicurezza della luce rossa LED a bassa intensità per controllare la progressione della miopia in bambini e adolescenti è quindi di cruciale importanza scientifica e clinica. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con luce rossa LED ripetuta a bassa intensità e a singola lunghezza d'onda (650 nm) nel rallentare l'allungamento assiale in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni durante un periodo di trattamento di 3 mesi. I partecipanti riceveranno la terapia RLRL a casa sotto la supervisione dei genitori, oltre a indossare occhiali a visione singola, seguendo un protocollo standardizzato. Le misure di esito chiave, inclusa la lunghezza assiale (AL), l'acuità visiva, la refrazione equivalente sferica in cicloplegia (SER), la pressione intraoculare (IOP), la biomicroscopia a lampada a fessura, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la biometria ottica, saranno valutate al basale e a intervalli di follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 8-12 anni
- Miopia semplice: equivalente sferico ≤ -0,5D e > -6,0D dopo cicloplegia, astigmatismo ≤ 2,5D, anisometropia ≤ 1,5D
- Acuità visiva migliore corretta in un occhio è 0,8 e superiore
- Fondo oculare normale, o solo fondo a macchie di leopardo
- Firmare il consenso informato ed essere in grado di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Escludere miopia ereditaria
- Il soggetto presenta altre malattie oculari congenite, come cataratta congenita, glaucoma congenito, ecc.
- Presenza di strabismo o altre anomalie della visione binoculare
- Opacità dei mezzi rifrattivi: opacità corneale, cataratta o chirurgia del cristallino intraoculare
- Ci sono malattie oculari che influenzano la funzione retinica
- Bambini che avevano utilizzato o stavano utilizzando ortochreratologia, atropina e altre misure di controllo della miopia potevano essere arruolati dopo aver interrotto il trattamento per tre mesi
- Ci sono altre anomalie di malattie sistemiche
- Altre ragioni che il medico ricercatore ritiene inadatte per l'inclusione nel progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LED Luce rossa: 1,6 mW/due volte al giorno
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Oltre all'utilizzo di una lente per occhiali monofocali alimentata (SVS) per correggere la rifrazione a distanza, i soggetti hanno subito due trattamenti con luce rossa utilizzando un dispositivo di terapia con sorgente luminosa LED da 1,6 mW da lunedì a venerdì, ogni trattamento è durato 3 minuti e l'intervallo è stato di 4 ore.
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Comparatore fittizio: LED Luce rossa: 0.001 mW/due volte al giorno
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Oltre all'utilizzo di una lente per occhiali monofocali motorizzata (SVS) per correggere la rifrazione a distanza, i soggetti sono stati trattati con luce rossa due volte da lunedì a venerdì utilizzando uno strumento di terapia con sorgente luminosa LED da 0,001mW, ogni volta per 3 minuti, con un intervallo di 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I soggetti del gruppo di intervento hanno ricevuto il trattamento con luce rossa tramite sorgente LED da 1,6 mW per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3 mesi
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I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto il trattamento con luce rossa tramite sorgente luminosa LED da 1,6 mW per 3 mesi, e la variazione della lunghezza assiale è stata confrontata con l'aumento della lunghezza assiale nel gruppo di controllo.
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1 settimana, 1, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLED-2025
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