청소년 근시 조절을 위한 LED 저강도 적색 광선: 효능 및 안전성 연구
소아 및 청소년의 근시 진행 억제를 위한 LED 저강도 적색광의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
근시는 전 세계적으로 어린이와 청소년 사이에서 가장 흔한 안구 질환입니다. 최근 몇 년 동안 근시 예방과 조절을 위한 광학적 중재가 점점 더 주목을 받고 있으며, 저강도 적색광(파장: 650 nm)이 유망한 치료 접근법으로 떠오르고 있습니다. 임상 연구는 반복 저강도 적색광(RLRL) 치료가 소아 인구에서 근시 진행을 늦추는 데 효과적임을 예비적으로 입증했습니다. 기존 연구는 주로 고단색성과 집속된 빔 강도로 인해 반도체 레이저 다이오드를 사용했습니다. 그러나 임상 근시 관리에서 적색광 조사의 안전성에 대한 우려는 여전히 존재합니다. 주요 위험에는 장기간 또는 고강도 노출로 인한 안구 내 구조물의 잠재적 손상과 레이저 기반 시스템의 높은 비용이 포함되며, 이는 그들의 보급을 제한합니다.
레이저 광원과 대조적으로, 발광 다이오드(LED)는 비열적 메커니즘을 통해 작동하며 상당히 낮은 에너지 출력을 전달하여 열적 또는 광화학적 조직 손상의 위험을 완화합니다. 따라서 어린이와 청소년의 근시 진행 조절을 위한 저강도 적색 LED 광의 효능과 안전성을 조사하는 것은 과학적 및 임상적으로 매우 중요합니다. 이 연구는 3개월 치료 기간 동안 8-12세 어린이에서 반복 저강도 단일 파장(650 nm) 적색 LED 광 치료가 안축장 연장을 늦추는 데 있어 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 표준화된 프로토콜에 따라 단일 시력 안경을 착용하는 것 외에도 부모 감독 하에 가정에서 RLRL 치료를 받게 됩니다. 안축장(AL), 시력, 산동제 구면 등가 굴절(SER), 안압(IOP), 세극등 생체현미경, 광간섭 단층촬영(OCT) 및 광학 생체계측법을 포함한 주요 결과 측정은 기준선과 1주, 1개월, 3개월 추적 간격에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 8-12세
- 단순 근시: 마취성 조절마비 후 등가구면렌즈 ≤ -0.5D 및 > -6.0D, 난시 ≤ 2.5D, 부등굴절이상 ≤ 1.5D
- 한쪽 눈의 최대 교정 시력이 0.8 이상
- 정상 안저, 또는 표범무늬 안저만 있음
- 동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 유전성 근시 배제
- 대상자는 선천성 백내장, 선천성 녹내장 등 기타 선천성 안과 질환을 가지고 있음
- 사시 또는 기타 양안 시각 이상 존재
- 굴절 매질 혼탁: 각막 혼탁, 백내장 또는 인공수정체 수술
- 망막 기능에 영향을 미치는 안과 질환이 있음
- 각막교정술, 아트로핀 등 근시 억제 조치를 사용했거나 사용 중인 아동은 치료 중단 3개월 후 등록 가능
- 기타 전신 질환 이상이 있음
- 연구 의사가 프로젝트에 포함하기에 부적합하다고 판단하는 기타 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED 적색광: 1.6 mW/하루 두 번
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참가자들은 원거리 굴절 교정을 위해 파워 단초점 안경 렌즈(SVS)를 사용하는 것 외에도, 월요일부터 금요일까지 1.6mW LED 광원 치료 장치를 이용한 두 차례의 적색광 치료를 받았으며, 각 치료는 3분간 진행되었고, 치료 간격은 4시간이었습니다.
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가짜 비교기: LED 적색광: 0.001 mW/일 2회
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참가자들은 원거리 굴절 교정을 위해 전동 단일 시력 안경 렌즈(SVS)를 사용하는 것 외에도, 월요일부터 금요일까지 0.001mW LED 광원 치료 기기를 이용해 적색광을 하루 두 번, 각각 3분씩, 4시간 간격으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군의 피험자들은 3개월 동안 1.6mW LED 광원을 이용한 적색광 치료를 받았습니다.
기간: 1주，1 ,3개월
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중재군 대상자는 1.6mW LED 광원을 이용한 적색광 치료를 3개월간 받았으며, 안축장 변화를 대조군의 안축장 증가와 비교했습니다.
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1주，1 ,3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
1.6mW LED 광원을 이용한 적색광 치료에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBiofrontera, Inc.모병