LED-alapú alacsony intenzitású vörös fény a rövidlátás kezelésére fiataloknál: Hatékonysági és biztonsági tanulmány
Kutatási tanulmány a kis intenzitású LED vörös fény hatékonyságáról és biztonságosságáról a gyermekek és serdülők miópiájának előrehaladásának megfékezésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A myopia a legelterjedtebb szemészeti állapot gyermekek és serdülők körében világszerte. Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kapnak a myopia megelőzésére és kezelésére irányuló optikai beavatkozások, a kis intenzitású vörös fény (hullámhossz: 650 nm) pedig ígéretes terápiás megközelítésként jelent meg. Klinikai vizsgálatok előzetesen igazolták az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia hatékonyságát a myopia progressziójának lassításában gyermekpopulációkban. A meglévő kutatások elsősorban félvezető lézer diódákat használtak magas monokromaticitásuk és koncentrált nyaláb intenzitásuk miatt. Azonban továbbra is fennállnak aggodalmak a vörös fény sugárzás biztonságával kapcsolatban a klinikai myopia kezelésben. A fő kockázatok közé tartozik a meghosszabbított vagy magas intenzitású expozícióból eredő lehetséges károsodás a szem belsejében található struktúrákon, valamint a lézer alapú rendszerek magas költsége, ami korlátozza széleskörű alkalmazásukat.
A lézeres forrásokkal szemben a fénykibocsátó diódák (LED-ek) nem termikus mechanizmusokon keresztül működnek és lényegesen alacsonyabb energia kimenetet biztosítanak, ezzel csökkentve a termikus vagy fotokémiai szövetkárosodás kockázatát. Ezért kritikus tudományos és klinikai jelentőséggel bír a kis intenzitású vörös LED fény hatékonyságának és biztonságának vizsgálata a myopia progressziójának kontrollálására gyermekek és serdülők esetében. Ez a tanulmány a 8-12 éves gyermekeknél az axiális meghosszabbodás lassításában betöltött ismételt kis intenzitású, egy hullámhosszú (650 nm) vörös LED fény terápia hatékonyságát és biztonságát kívánja értékelni egy 3 hónapos kezelési időszak alatt. A résztvevők RLRL terápiát kapnak otthon, szülői felügyelet mellett, az egyszerű látás szemüvegek viselése mellett, egy szabványos protokollt követve. A kulcsfontosságú eredménymérő mutatók, beleértve az axiális hosszt (AL), a látóélességet, a cikloplegiás gömb egyenértékű refrakciót (SER), az intraocularis nyomást (IOP), a réslámpás biomikroszkópiát, az optikai koherencia tomográfiát (OCT) és az optikai biométeriát, kiértékelésre kerülnek a kiindulási állapotban, valamint 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési időközökben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 8-12 éves
- Egyszerű rövidlátás: egyenértékű gömbüveg ≤ -0,5D és > -6,0D bármilyen cikloplegia után, asztigmatizmus ≤ 2,5D, anizometrópia ≤ 1,5D
- A legjobb korrigált látóélesség egyik szemében 0,8 és afölött
- Normális szemfenék, vagy csak párdszemfenék
- Aláírja a tájékoztatott beleegyezést és képes részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Öröklődő rövidlátás kizárása
- A résztvevőnek más veleszületett szembetegségei vannak, mint veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma stb.
- Kancsalság vagy más binokuláris látásrendellenesség jelenléte
- Törésmediák áttetszőtlensége: szaruhártya áttetszőtlenség, szürkehályog vagy intraokuláris lencseműtét
- Vannak szembetegségek, amelyek a retina funkcióját befolyásolják
- Azok a gyermekek, akik korábban használtak vagy használnak ortokeratológiát, atropint és egyéb rövidlátás-ellenes intézkedéseket, bevonhatók a kezelés három hónapos szüneteltetése után
- Vannak más szisztémás betegségrendellenességek
- Egyéb okok, amelyeket a kutatóorvos a projektbe való bevonásra alkalmatlannak tart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LED vörös fény: 1,6 mW/naponta kétszer
|
A résztvevők a távlati refrakció korrigálására szolgáló, erősített egyfókuszú szemüveglencse (SVS) használata mellett két vörös fénykezelésen estek át egy 1,6 mW-os LED fényforrással működő terápiás készülékkel hétfőtől péntekig, minden kezelés 3 percig tartott, és a kezelések között 4 óra szünet volt.
|
|
Sham Comparator: LED piros fény: 0,001 mW/naponta kétszer
|
A távlati refrakció korrekciójához használt, erősített egyedüli látású szemüveglencse (SVS) mellett a résztvevőket hétfőtől péntekig naponta kétszer kezelték vörös fénnyel egy 0,001mW-os LED fényforrású terápiás eszközzel, minden alkalommal 3 percig, 4 órás időközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós csoport alanyai 3 hónap alatt 1,6 mW-os LED fényforrással kapott piros fénykezelést
Időkeret: 1 hét，1, 3 hónap
|
Az intervenciós csoport alanyai 3 hónapon keresztül vörös fénykezelést kaptak 1,6 mW-os LED fényforrással, és a tengelyhossz változását összehasonlították a kontrollcsoport tengelyhosszának növekedésével.
|
1 hét，1, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLED-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .