レビー小体型認知症における経頭蓋交流電気刺激 (TACSDLB2)
2026年1月21日 更新者：Prof. Barbara Borroni、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
レビー小体型認知症患者の認知機能に対する経頭蓋交流電流刺激（tACS）の有効性を評価する介入研究
この研究の目的は、レビー小体型認知症（DLB）患者に対する経頭蓋交流電流刺激（tACS）からなる介入の安全性、実現可能性、臨床的および生物学的有効性、ならびに有効性の予測因子を評価することです。
DLBのような神経変性疾患では、神経変性の過程は振動活動の著しい変化を伴います。
tACSは、微弱な電流を使用して中枢神経系の興奮性を非侵襲的に調節する神経生理学的方法です。 最近の研究では、言語記憶、知覚、作業記憶などの複数の認知プロセスの基盤となる自然な脳の振動周波数を調節するこの方法の安全性と有効性が実証されています。 予備データでは、後頭部α-tACSによる単回刺激により、DLB患者の視空間能力と実行機能が著しく改善することが示されています。
この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、参加者は2群に無作為に割り付けられます：群1では、参加者は2週間（水曜日から火曜日まで、週5回、各回約60分間）実際のtACSを受けます；群2では、参加者は2週間（週5回、各回約60分間）プラセボtACSを受けます。
訪問は研究開始時（T00）、2週間後（T02）、および12週間後（T12、追跡調査）に行われます。 各訪問中、参加者は以下の手順を受けます：（i）採血、（ii）臨床的および神経心理学的評価、（iii）EEG、および（iv）TMS-EEG。 有害事象の発生は研究期間中を通じて監視されます。 血液サンプルに対して特定のバイオマーカー分析が行われ、疾患の病態生理学的メカニズムおよび実験的介入の効果が研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Brescia、Italy、イタリア、25125
- 募集
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
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主任研究者：
- Barbara Borroni, MD
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コンタクト：
- Barbara Borroni, MD
- 電話番号：+39 03035358
- メール：bborroni@fatebenefratelli.eu
-
コンタクト：
- Monica Almici, MS
- 電話番号：+39 03035360
- メール：sct.irccs@fatebenefratelli.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームドコンセント書類に署名する時点で18歳以上の男性または女性の被験者；
- 臨床基準（McKeith et al., 2017）に基づくレビー小体型認知症の臨床診断があること
除外基準：
- 参加基準で定められた年齢より若い場合；
- 理解能力が不十分な場合；
- tACSおよびTMSの禁忌：心臓ペースメーカーや電磁場と適合しない金属インプラントを有する患者、てんかんの既往歴、現在の妊娠（安全性質問票）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：リアル tACS
経頭蓋交番電流刺激の10セッション（週5セッション、各セッション60分）
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10回のセッション（週5日、2週間）、各セッションは60分間の皮質レベルでのtACSセッション（実電流3 mA）の適用で構成されます。
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偽コンパレータ：Sham Comparator: シャムtACS
偽経頭蓋交流電気刺激（tACS）の10セッション（週5セッション、各セッション60分）
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10セッション（週5日、2週間）、それぞれ皮質レベルで60分間の疑似tACSセッションを適用します。
電極の配置は実際の刺激に使用されるものと同じになります。
ただし、刺激開始後約5秒で電流が自動的に中断されるため、患者は疑似刺激と実際の刺激を区別できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋交流電流刺激プロトコルによる治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了時、12週目に
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安全性と忍容性は、あらゆる有害事象の発生率および重症度に関して評価されます。
安全性と忍容性は、研究期間を通じて監視されます。 |
研究完了時、12週目に
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経頭蓋交番電流刺激プロトコルの実現可能性
時間枠：研究完了まで、12週目に
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実現可能性は脱落率に基づいて評価されます。
実現可能性は研究期間中を通じて監視されます。
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研究完了まで、12週目に
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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全般的認知機能はMini-Mental State Examination（MMSE）によって評価されます。MMSEのスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能がより保持されていることを示します。
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ベースラインから12週間までの変化
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神経精神科インベントリー (NPI)
時間枠：ベースラインから第2週および第12週までの変化
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神経精神科インベントリー（NPI）は、神経精神および行動症状に関する構造化された臨床面接として設計されており、スコアは0（症状なし）から144（重度の症状）の範囲で評価されます。
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ベースラインから第2週および第12週までの変化
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定性的ペンタゴンテスト
時間枠：ベースラインから2週間および12週間までの変化
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プラクシス-構成能力は定性五角形テストによって評価されます。被験者は2つの交差する五角形を模写するよう求められます。
定性五角形テストのスコアは0から13の範囲で、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースラインから2週間および12週間までの変化
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースラインから第2週および第12週までの変化
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言語記憶は、Rey聴覚言語学習テスト（RAVLT）を用いて評価され、即時再生（試行の合計）、15分後の遅延再生が含まれます。
スコアは正しく想起された項目数を反映します。
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ベースラインから第2週および第12週までの変化
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トレイルメイキングテスト（TMT - AB）
時間枠：ベースラインから第2週および第12週までの変化
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実行機能は、トレイルメーキングテスト（Trail Making Test）を使用して評価されます。これには、パートA（視覚的注意と処理速度）とパートB（タスク切り替えと認知的柔軟性）が含まれます。
高い完了時間は、より低いパフォーマンスを反映します。 |
ベースラインから第2週および第12週までの変化
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時計描画テスト（CDT）
時間枠：ベースラインから第2週および第12週までの変化
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構成的行為能力、心的表象技能、および視空間的計画は、時計描画テスト（CDT）によって評価されます。
CDTのスコアは0から15の範囲であり、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースラインから第2週および第12週までの変化
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レイ・オスタリース複雑図形検査 (ROCF)
時間枠：ベースラインから2週目および12週目までの変化
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視空間構成能力と視覚記憶は、レイ・オステリース複合図形検査によって評価されます。
この検査では、被験者が複雑な幾何学的図形を模写し、その後10分の遅延を置いて記憶から再現することが求められます。
両方のテストは0から36点で採点され、高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。
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ベースラインから2週目および12週目までの変化
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音韻流暢性テスト
時間枠：ベースラインから2週目および12週目までの変化
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認知柔軟性と言語流暢性は、音韻流暢性テストで評価されます。
被験者は、制限時間（60秒）内に指定された文字からできるだけ多くの単語を生成するよう求められます。スコアが高いほど、より優れたパフォーマンスを示します。
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ベースラインから2週目および12週目までの変化
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セマンティック流暢性テスト
時間枠：ベースラインから2週間後および12週間後までの変化
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語彙意味的アクセスと実行機能は、意味流暢性テストによって評価されます。
被験者は、限られた時間（60秒）内に、与えられたカテゴリーからできるだけ多くの単語を生成するように求められます。スコアが高いほど、パフォーマンスが良いことを示します。
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ベースラインから2週間後および12週間後までの変化
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数字スパンテスト
時間枠：ベースラインから2週目および12週目への変化
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短期記憶と作業記憶は、それぞれ数字順唱と数字逆唱を用いて評価されます。
スコアは、正しい順序で思い出された数字の最大数を反映します。
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ベースラインから2週目および12週目への変化
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視覚探索課題
時間枠：ベースラインから2週目および12週目までの変化
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注意力と認知の柔軟性は、Visual Searchタスクを使用して評価されます。
参加者は、画面上に表示されるたびに事前定義されたターゲットを特定して選択するよう指示されます。
パフォーマンスは、正しい検出数（ヒット）、見逃したターゲット数（省略）、誤った応答数（エラー）によって定量化されます。
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ベースラインから2週目および12週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインから2週目および12週目への変化
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各時点（T0、T02、T12）で静脈採血（35 ml）が行われます。
サンプルは血清、血漿、およびDNA抽出のために処理されます。
神経変性バイオマーカーが分析され、特に血漿ニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベル（pg/mL）の変化が評価されます。
血漿バイオマーカープロファイルは、治療効果の予測因子として評価され、治療反応の差異と相関付けられます。
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ベースラインから2週目および12週目への変化
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脳波検査（EEG）の変化
時間枠：ベースラインから第2週および第12週までの変化
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安静時脳波（EEG）を開眼および閉眼条件下で記録し、研究者はEEGアルファ帯域パワー（8-12 Hz）の変化を評価します。
アルファパワーは、前処理されたEEGデータに対して実行されたスペクトルパワー解析を使用して、頭皮EEG記録から定量化されます。
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ベースラインから第2週および第12週までの変化
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TMS-EEGの変化
時間枠：ベースラインから2週目および12週目までの変化
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皮質反応性と有効接続性は、後頭皮質刺激後のTMS-EEG共同登録から得られたTMS誘発電位を分析することによって評価されます。
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ベースラインから2週目および12週目までの変化
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基本的日常生活活動（BADL）
時間枠：ベースライン
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基本的日常生活活動（BADL；範囲0-6、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）は、日常生活の自立性の喪失を評価します。 治療効果の予測因子として評価され、治療反応の差異との関連性について検討されます。 |
ベースライン
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手段的日常生活動作 (IADL)
時間枠：ベースライン
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手段的日常生活活動（IADL；範囲0-8、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）は、複雑な手段的活動の喪失を評価します。 これは治療効果の予測因子として評価され、治療反応の差異との関連性について検討されます。 |
ベースライン
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統一パーキンソン病評価尺度 - 第III部 (UPDRS-III)
時間枠：ベースライン
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統一パーキンソン病評価尺度 - 第III部（UPDRS-III；範囲0-132、スコアが高いほど転帰不良を示す）は運動障害を評価します。 これは治療効果の予測因子として評価され、異なる治療反応との関連性が検討されます。 |
ベースライン
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人口統計学的特性
時間枠：ベースライン
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人口統計学的特性（年齢、性別、教育レベル）は、治療効果の予測因子として評価され、治療反応の違いとの関連性について検討されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。