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Transkranielle Wechselstromstimulation bei Lewy-Körperchen-Demenz (TACSDLB2)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) auf die kognitive Leistung bei Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit, klinische und biologische Wirksamkeit sowie Prädiktoren der Wirksamkeit einer Intervention bestehend aus transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz (DLB) zu bewerten.

Bei neurodegenerativen Erkrankungen wie DLB geht der Prozess der Neurodegeneration mit einer signifikanten Veränderung der oszillatorischen Aktivität einher.

tACS ist eine neurophysiologische Methode der nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems, die einen milden elektrischen Strom verwendet. Jüngste Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Hirnoszillationsfrequenzen, die mehreren kognitiven Prozessen wie verbalem Gedächtnis, Wahrnehmung und Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen, nachgewiesen. Vorläufige Daten zeigen, dass eine einzelne Stimulation mit okzipitaler α-tACS zu einer signifikanten Verbesserung der visuell-räumlichen Fähigkeiten und exekutiven Funktionen bei Patienten mit DLB führt.

Die Studie ist doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält über 2 Wochen von Mittwoch bis Dienstag echte tACS (5 Sitzungen/Woche, jeweils etwa 60 Minuten dauernd); und Gruppe 2 erhält über 2 Wochen Placebo-tACS (5 Sitzungen/Woche, jeweils etwa 60 Minuten dauernd).

Besuche finden zu Studienbeginn (T00), nach 2 Wochen (T02) und nach 12 Wochen (T12, Nachbeobachtung) statt. Während jedes Besuchs durchlaufen die Teilnehmer folgende Verfahren: (i) Blutentnahme, (ii) klinische und neuropsychologische Bewertung, (iii) EEG und (iv) TMS-EEG. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird über die gesamte Studiendauer überwacht. An den Blutproben werden spezifische Biomarkeranalysen durchgeführt, um die pathophysiologischen Mechanismen der Erkrankung und die Wirkung der experimentellen Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Hauptermittler:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung älter als 18 Jahre sind;
  • Vorliegen einer klinischen Diagnose von Lewy-Körperchen-Demenz gemäß klinischer Kriterien (McKeith et al., 2017)

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als in den Einschlusskriterien angegeben;
  • Unfähigkeit zu verstehen;
  • Kontraindikationen für tACS und TMS: Patienten mit Herzschrittmachern und Metallimplantaten, die nicht mit elektrischen oder magnetischen Feldern kompatibel sind, Epilepsie in der Vorgeschichte, aktuelle Schwangerschaft (Sicherheitsfragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Real tACS
10 Sitzungen mit transkranieller Wechselstromstimulation (5 Sitzungen/Woche, 60 Minuten/Sitzung)
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
10 Sitzungen (5 Tage/Woche über 2 Wochen), die jeweils in der Anwendung einer tACS-Sitzung (echt bei 3 mA) auf kortikaler Ebene für eine Dauer von jeweils 60 Minuten bestehen.
Schein-Komparator: Scheinvergleich: Schein-tACS
10 Sitzungen mit Schein-Transkranieller Wechselstromstimulation (5 Sitzungen/Woche, 60 Minuten/Sitzung)
Gerät: Schein-Transkranielle Wechselstromstimulation
10 Sitzungen (5 Tage/Woche über 2 Wochen), die jeweils in der Anwendung einer Schein-tACS-Sitzung auf kortikaler Ebene für eine Dauer von jeweils 60 Minuten bestehen. Die Elektrodenplatzierung ist identisch mit der für die echte Stimulation verwendeten. Der elektrische Strom wird jedoch automatisch etwa 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation unterbrochen, sodass der Patient nicht zwischen Schein- und echter Stimulation unterscheiden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse des transkraniellen Wechselstromstimulationsprotokolls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit werden hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studiendauer überwacht.
Bis Studienabschluss, Woche 12
Machbarkeit des transkraniellen Wechselstromstimulationsprotokolls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, in Woche 12
Die Machbarkeit wird anhand der Abbrecherquote bewertet. Die Machbarkeit wird während der gesamten Studiendauer überwacht.
Bis zum Studienabschluss, in Woche 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Woche 12
Die globale kognitive Funktion wird durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet; die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine besser erhaltene Kognition anzeigen.
Veränderung von Baseline bis Woche 12
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Der Neuropsychiatric Inventory (NPI) ist als strukturiertes klinisches Interview konzipiert, bei dem neuropsychiatrische und Verhaltenssymptome bewertet werden; die Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 144 (schwere Symptome).
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Qualitativer Fünfeck-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 2 und 12
Die praktisch-konstruktiven Fähigkeiten werden durch den Qualitativen Pentagon-Test bewertet; die Versuchsperson wird gebeten, zwei sich schneidende Pentagonen nachzuzeichnen. Die Punktzahl des Qualitativen Pentagon-Tests reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Änderung von Baseline zu Woche 2 und 12
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet, einschließlich des sofortigen Abrufs (Summe der Versuche) und des verzögerten Abrufs nach 15 Minuten. Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der korrekt erinnerten Elemente wider.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Trail Making Test (TMT - AB)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Die exekutiven Funktionen werden mithilfe des Trail Making Tests bewertet, einschließlich Teil A (visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Teil B (Aufgabenwechsel und kognitive Flexibilität). Höhere Abschlusszeiten weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Die konstruktiven Praxis-Fähigkeiten, die mentalen Repräsentationsfähigkeiten und die visuell-räumliche Planung werden durch den Uhrenzeichnen-Test (CDT) bewertet. Die CDT-Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hindeuten.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Woche 2 und 12
Visuokonstruktive Fähigkeiten und visuelles Gedächtnis werden mit der Rey-Osterrieth Complex Figure beurteilt. Die Aufgabe besteht darin, eine komplexe geometrische Figur zu kopieren und sie nach einer Verzögerung von 10 Minuten aus dem Gedächtnis zu reproduzieren. Beide Tests werden von 0 bis 36 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Veränderung von Baseline bis Woche 2 und 12
Phonem-Flüssigkeits-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Kognitive Flexibilität und verbale Flüssigkeit werden mit dem Phonemischen Flüssigkeitstest bewertet. Der Proband wird gebeten, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einem gegebenen Buchstaben zu generieren; höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Semantischer Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Lexikalisch-semantischer Zugriff und exekutive Funktionen werden durch den Semantischen Flüssigkeitstest bewertet. Der Proband wird aufgefordert, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einer vorgegebenen Kategorie zu generieren; höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Digit Span Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis werden jeweils mit dem Zahlenfolgen-Test vorwärts und dem Zahlenfolgen-Test rückwärts bewertet. Die Werte spiegeln die maximale Anzahl korrekt in Reihenfolge erinnerter Ziffern wider.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Visuelle Suchaufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12
Die Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität werden mithilfe einer visuellen Suchaufgabe bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein vordefiniertes Ziel jedes Mal zu identifizieren und auszuwählen, wenn es auf dem Bildschirm erscheint. Die Leistung wird durch die Anzahl der korrekten Erkennungen (Treffer), verpassten Ziele (Auslassungen) und falschen Antworten (Fehler) quantifiziert.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung biologischer Marker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Eine venöse Blutentnahme (35 ml) wird zu jedem Zeitpunkt (T0, T02, T12) durchgeführt. Die Proben werden zur Serum-, Plasma- und DNA-Extraktion aufbereitet. Neurodegenerationsbiomarker werden analysiert, insbesondere werden Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Leichtketten-(NfL)-Spiegel (pg/mL) ausgewertet. Das Plasma-Biomarker-Profil wird als Prädiktor für die Behandlungseffizienz bewertet und mit dem differenziellen Therapieansprechen korreliert.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Veränderung in der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Woche 2 und 12
Mithilfe von Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand, die unter Augen-offen- und Augen-geschlossen-Bedingungen aufgezeichnet wird, werden die Forscher Veränderungen in der EEG-Alpha-Band-Leistung (8-12 Hz) bewerten. Die Alpha-Leistung wird aus den Kopfhaut-EEG-Aufzeichnungen mithilfe einer spektralen Leistungsanalyse quantifiziert, die an den vorverarbeiteten EEG-Daten durchgeführt wird.
Veränderung von Baseline zu Woche 2 und 12
Änderung in TMS-EEG
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Die kortikale Reaktivität und effektive Konnektivität werden durch die Analyse von TMS-evozierten Potentialen bewertet, die aus der TMS-EEG-Koregistrierung nach okzipitaler Kortexstimulation gewonnen werden.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und 12
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL)
Zeitfenster: Baseline

Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL; Bereich 0-6, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin) bewerten den Verlust der täglichen Selbstständigkeit.

Sie werden als Prädiktoren für die Behandlungswirksamkeit bewertet und auf Zusammenhänge mit differenziellen Behandlungserfolgen untersucht.
Baseline
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Baseline

Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL; Bereich 0-8, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin) bewertet den Verlust komplexer instrumenteller Aktivitäten.

Es wird als Prädiktor für die Wirksamkeit der Behandlung evaluiert und auf Zusammenhänge mit unterschiedlichen Behandlungsansprechen untersucht.
Baseline
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Teil III (UPDRS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala - Teil III (UPDRS-III; Bereich 0-132, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin) bewertet die motorische Beeinträchtigung.

Sie wird als Prädiktoren für die Behandlungseffizienz evaluiert und auf Zusammenhänge mit unterschiedlichen Behandlungsantworten untersucht.
Ausgangswert
Demografische Merkmale
Zeitfenster: Ausgangswert
Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht und Bildungsniveau) werden als Prädiktoren für die Behandlungseffizienz bewertet und auf Zusammenhänge mit unterschiedlichen Behandlungsansprechen untersucht.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACSDLB2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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