루이소체 치매에서의 경두개 교류 전류 자극 (TACSDLB2)
2026년 1월 21일 업데이트: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
레비소체 치매 환자의 인지 성능에 대한 경두개 교류 전류 자극(tACS)의 효과를 평가하는 중재 연구
본 연구의 목적은 루이소체 치매(DLB) 환자를 대상으로 경두개 교류 전류 자극(tACS)을 포함한 중재의 안전성, 실행 가능성, 임상 및 생물학적 효능, 그리고 효능 예측 인자를 평가하는 것입니다.
DLB와 같은 신경퇴행성 질환에서 신경퇴행 과정은 뇌파 진동 활동의 현저한 변화를 동반합니다.
tACS는 경미한 전류를 사용하여 중추신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법입니다. 최근 연구들은 언어 기억, 지각, 작업 기억과 같은 다양한 인지 과정의 기저를 이루는 자연적인 뇌 진동 주파수를 조절하는 이 방법의 안전성과 효능을 입증했습니다. 예비 데이터는 후두부 α-tACS 단일 자극이 DLB 환자의 시공간 능력과 실행 기능을 현저히 개선시킨다는 것을 보여줍니다.
본 연구는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 연구로, 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1 참가자는 2주 동안(수요일부터 화요일까지, 주 5회, 각 회기 약 60분) 실제 tACS를 받고, 그룹 2 참가자는 2주 동안(주 5회, 각 회기 약 60분) 위약 tACS를 받습니다.
방문은 연구 시작 시(T00), 2주 후(T02), 그리고 12주 후(T12, 추적 관찰)에 이루어집니다. 각 방문 동안 참가자는 다음 절차를 거칩니다: (i) 혈액 채취, (ii) 임상 및 신경심리학적 평가, (iii) 뇌파(EEG), (iv) 경두개 자기 자극-뇌파(TMS-EEG). 부작용 발생은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 혈액 샘플에는 질병의 병리생리학적 기전과 실험적 중재의 효과를 연구하기 위한 특정 바이오마커 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy
-
Brescia, Italy, 이탈리아, 25125
- 모병
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
-
수석 연구원:
- Barbara Borroni, MD
-
연락하다:
- Barbara Borroni, MD
- 전화번호: +39 03035358
- 이메일: bborroni@fatebenefratelli.eu
-
연락하다:
- Monica Almici, MS
- 전화번호: +39 03035360
- 이메일: sct.irccs@fatebenefratelli.eu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 동의서 서명 시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 임상 기준(McKeith 외., 2017)에 따른 Lewy 체 치매의 임상 진단 존재
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 나이보다 어린 경우;
- 이해 능력 부족;
- tACS 및 TMS에 대한 금기: 심장 박동 조율기 및 전기 또는 자기장과 호환되지 않는 금속 임플란트를 가진 환자, 간질 병력, 현재 임신 (안전성 설문지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 실제 tACS
경두개 교류 전류 자극 10회(주 5회, 회당 60분)
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10회의 세션(2주 동안 주 5회), 각 세션은 피질 수준에서 60분 동안 tACS 세션(3 mA에서 실제 적용)을 적용하는 것으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: Sham Comparator: Sham tACS
가짜 경두개 교류 전류 자극 10회 세션(주 5회 세션, 세션당 60분)
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총 10회의 세션(주 5회, 2주간 진행)으로 구성되며, 각 세션은 피질 수준에서 가짜 tACS를 60분간 적용합니다.
전극 배치는 실제 자극에 사용된 것과 동일합니다.
그러나 전류는 자극 시작 후 약 5초 후에 자동으로 중단되어 환자가 가짜 자극과 실제 자극을 구별할 수 없도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 교류 전류 자극 프로토콜의 치료 관련 이상사건 발생률
기간: 연구 완료 시, 12주차에
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안전성과 내약성은 모든 이상반응의 발생률 및 심각도로 평가됩니다.
안전성과 내약성은 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
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연구 완료 시, 12주차에
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경두개 교류 전류 자극 프로토콜의 타당성
기간: 연구 완료 시, 12주차에
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타당성은 중도 탈락률을 기준으로 평가됩니다.
타당성은 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
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연구 완료 시, 12주차에
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미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 기저선 대비 12주차 변화
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전반적인 인지 기능은 Mini-Mental State Examination (MMSE)으로 평가될 것입니다. MMSE 점수는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 잘 보존되었음을 나타냅니다.
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기저선 대비 12주차 변화
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신경정신과적 인벤토리 (NPI)
기간: 기준선 대비 2주 및 12주 변화
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Neuropsychiatric Inventory (NPI)는 신경정신과적 및 행동 증상에 대한 구조화된 임상 면담을 위해 설계되었으며, 점수 범위는 0(증상 없음)에서 144(심각한 증상)까지입니다.
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기준선 대비 2주 및 12주 변화
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질적 오각형 검사
기간: 기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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프락시스 구성 능력은 정성적 오각형 검사(Qualitive Pentagon Test)로 평가됩니다. 피험자는 두 개의 교차하는 오각형을 복사하도록 요청받습니다.
정성적 오각형 검사 점수는 0에서 13점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 수행을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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레이 청각 언어 학습 테스트 (RAVLT)
기간: 기준선부터 2주차 및 12주차까지의 변화
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언어 기억력은 Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)를 사용하여 평가되며, 즉각 회상(시행 합계)과 15분 후 지연 회상을 포함합니다.
점수는 올바르게 회상된 항목의 수를 반영합니다.
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기준선부터 2주차 및 12주차까지의 변화
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트레일 메이킹 테스트 (TMT - AB)
기간: 기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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집행 기능은 Trail Making Test를 사용하여 평가되며, 여기에는 Part A(시각적 주의력과 처리 속도)와 Part B(작업 전환과 인지 유연성)가 포함됩니다.
완료 시간이 길수록 성능이 더 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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시계 그리기 검사 (CDT)
기간: 기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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구성적 실행 능력, 정신적 표상 기술 및 시공간 계획 능력은 시계 그리기 검사(CDT)를 통해 평가됩니다.
CDT 점수는 0점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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레이-오스테리쓰 복합 도형 검사 (ROCF)
기간: 기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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시각 구성 능력과 시각 기억은 Rey-Osterrieth 복합 도형 검사를 통해 평가됩니다.
이 검사는 피험자가 복잡한 기하학적 도형을 모사한 후, 10분의 지연 시간 후에 기억을 바탕으로 재현하도록 요구합니다.
두 검사 모두 0에서 36점까지 점수를 매기며, 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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음운 유창성 검사
기간: 기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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인지 유연성과 언어 유창성은 음운 유창성 검사로 평가됩니다.
피험자는 제한된 시간(60초) 내에 주어진 글자로 가능한 많은 단어를 생성하도록 요청받으며, 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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의미 유창성 검사
기간: 기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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어휘-의미 접근성과 실행 기능은 의미 유창성 검사로 평가됩니다.
피험자는 제한된 시간(60초) 내에 주어진 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요청받습니다; 높은 점수는 더 나은 수행을 나타냅니다.
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기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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디지트 스팬 테스트
기간: 기저선 대비 2주 및 12주 변화
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단기 기억과 작업 기억은 각각 숫자 폭 검사의 순방향(forward)과 역방향(backward)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 올바른 순서로 회상된 최대 자릿수를 반영합니다.
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기저선 대비 2주 및 12주 변화
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시각적 탐색 과제
기간: 기준선 대비 2주차 및 12주차 변화
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주의력과 인지적 유연성은 시각적 탐색 과제를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 화면에 나타날 때마다 미리 정의된 대상을 식별하고 선택하도록 지시받을 것입니다.
성능은 정확한 탐지 수(적중), 놓친 대상(누락) 및 잘못된 응답(오류)으로 정량화됩니다.
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기준선 대비 2주차 및 12주차 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 지표의 변화
기간: 기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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각 시간점(T0, T02, T12)에서 정맥혈 채혈(35 ml)이 수행됩니다.
샘플은 혈청, 혈장 및 DNA 추출을 위해 처리됩니다.
신경퇴행성 바이오마커가 분석되며, 특히 혈장 신경섬유 경쇄(NfL) 수준(pg/mL)의 변화가 평가됩니다.
혈장 바이오마커 프로파일은 치료 효과의 예측인자로서 평가되며, 차별적 치료 반응과 상관관계가 분석됩니다.
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기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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뇌파도(EEG) 변화
기간: 기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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휴지 상태 뇌파(EEG)를 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서 기록하여, 연구자들은 EEG 알파 대역 파워(8-12 Hz)의 변화를 평가할 것입니다.
알파 파워는 전처리된 EEG 데이터에 대해 수행된 스펙트럼 파워 분석을 사용하여 두피 EEG 기록으로부터 정량화될 것입니다.
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기저선 대비 2주차 및 12주차 변화
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TMS-EEG 변화
기간: 기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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후두 피질 자극 후 TMS-EEG 공동등록에서 얻은 TMS 유발 전위를 분석하여 피질 반응성과 효과적 연결성을 평가할 것입니다.
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기준선에서 2주 및 12주까지의 변화
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기초 일상생활 활동 (BADL)
기간: 기준선
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기초 일상생활 활동(BADL; 범위 0-6, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)은 일상적인 자립성 상실을 평가합니다. 이는 치료 효과의 예측 변수로 평가되며, 차별적 치료 반응과의 연관성을 조사할 것입니다. |
기준선
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도구적 일상생활활동 (IADL)
기간: 기준선
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도구적 일상생활 활동(IADL; 범위 0-8, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)은 복잡한 도구적 활동의 상실을 평가합니다. 이는 치료 효과의 예측인자로 평가되며, 차별적 치료 반응과의 연관성을 검토할 것입니다. |
기준선
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통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 III (UPDRS-III)
기간: 기준선
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III; 범위 0-132, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)는 운동 장애를 평가합니다. 이는 치료 효과의 예측 인자로 평가되며, 차별적 치료 반응과의 연관성에 대해 조사될 것입니다. |
기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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인구통계학적 특성(연령, 성별, 교육 수준)은 치료 효과의 예측인자로 평가되며, 차별적 치료 반응과의 연관성에 대해 조사될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루이 소체 치매(LBD)에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
경두개 교류 전기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Center Guillaume Régnier모병