Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio Lewyn kappaletautia sairastavilla (TACSDLB2)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Interventionaalinen tutkimus transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikuttavuuden arvioimiseksi kognitiiviseen suorituskykyyn Lewyn kappaledementiaa sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta, kliinistä ja biologista tehokkuutta sekä tehokkuuden ennustetekijöitä interventiolle, joka koostuu transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta (tACS) Lewyn kappaletautia (DLB) sairastavilla potilailla.

Neurodegeneratiivisissa sairauksissa, kuten DLB:ssä, neurodegeneraatioprosessia seuraa merkittävä muutos oskillaatioaktiivisuudessa.

tACS on neurofysiologinen menetelmä keskushermoston jännityksen ei-invasiiviseen modulaatioon, joka käyttää lievää sähkövirtaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden luonnollisten aivojen värähtelytaajuuksien moduloinnissa, jotka ovat monien kognitiivisten prosessien, kuten sanamuistin, havainnoinnin ja työmuistin, taustalla. Alustavat tiedot osoittavat, että yksittäinen stimulaatio oksipitaalisella α-tACS:llä johtaa merkittävään parannukseen visuospatiaalisiin kykyihin ja toimeenpanotoimintoihin DLB-potilailla.

Tutkimus on kaksoissokko, satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1, osallistujat saavat todellista tACS:ää 2 viikon ajan keskiviikosta tiistaiseen (5 istuntoa/viikko, kukin kestää noin 60 minuuttia); ja ryhmä 2, osallistujat saavat lumetACS:ää 2 viikon ajan (5 istuntoa/viikko, kukin kestää noin 60 minuuttia).

Käynnit tapahtuvat tutkimuksen alussa (T00), 2 viikon jälkeen (T02) ja 12 viikon jälkeen (T12, seuranta). Jokaisen käynnin aikana osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: (i) verinäytteenotto, (ii) kliininen ja neuropsykologinen arviointi, (iii) EEG ja (iv) TMS-EEG. Haittatapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan. Verinäytteistä suoritetaan erityisiä biomarkkerianalyysejä tutkiakseen sairauden patofysiologisia mekanismeja ja kokeellisen intervention vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italia, 25125
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Päätutkija:
          • Barbara Borroni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä;
  • Kliininen Lewyn kappaleiden dementia -diagnoosi kliinisten kriteerien mukaan (McKeith et al., 2017)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on nuorempi kuin osallistumiskriteereissä mainittu;
  • Kyvyttömyys ymmärtää;
  • tACS- ja TMS-hoidon vasta-aiheet: sydämentahdistimia ja sähkö- tai magneettikenttiin soveltumattomia metalli-implantteja käyttävät potilaat, epilepsian historia, nykyinen raskaus (turvallisuuskysely)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Todellinen tACS
10 kertaa Transcranial Alternating Current -stimulaatiota (5 kertaa/viikko, 60 minuuttia/kerta)
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
10 istuntoa (5 päivää/viikko 2 viikon ajan), joista jokainen koostuu tACS-istunnon (todellinen 3 mA) soveltamisesta aivokuorella 60 minuutin ajan jokaisessa.
Huijausvertailija: Sham-vertailuryhmä: Sham-tACS
10 istuntoa sham-transkraniaalista vuorotulostimulaatiota (5 istuntoa/viikko, 60 minuuttia/istunto)
Laite: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation
10 istuntoa (5 päivää/viikko 2 viikon ajan), joista jokainen koostuu näennäisen tACS-istunnon soveltamisesta aivokuoren tasolla 60 minuutin ajan kussakin. Elektrodien sijoitus on identtinen todellisen stimulaation käyttämän kanssa. Sähkövirta kuitenkin katkeaa automaattisesti noin 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, mikä estää potilasta erottamasta näennäistä ja todellista stimulaatiota toisistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalisen vuorovirrastimulaatioprotokollan hoitoa seuraavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, 12 viikon kohdalla
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kaikkien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella. Turvallisuutta ja siedettävyyttä valvotaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen loppuun mennessä, 12 viikon kohdalla
Transkraniaalisen vaihtovirrastimulaation protokollan toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, viikolla 12
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan perustuen keskeyttämisprosenttiin.
Toteuttamiskelpoisuutta seurataan koko tutkimuksen keston ajan.
Tutkimuksen loppuun asti, viikolla 12
Mini-Mental-tila-arvio (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Maailmanlaajuinen kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-Mental State Examination -testillä (MMSE); MMSE-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat paremmin säilynyttä kognitiivista kykyä.
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 ja 12 viikon kohdalla
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on suunniteltu rakennetuksi kliiniseksi haastatteluksi neuropsykiatrisista ja käyttäytymisoireista; pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 144:ään (vakavat oireet).
Muutos lähtöarvosta 2 ja 12 viikon kohdalla
Laadullinen Pentagon-testi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Praksia-rakentavia kykyjä arvioidaan Kvalitatiivisella Pentagonitestillä; koehenkilöä pyydetään kopioimaan kaksi leikkaavaa viisikulmiota. Kvalitatiivisen Pentagonitestin tulokset vaihtelevat 0:sta 13:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Reyn auditiivinen sanallinen oppimistesti (RAVLT)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Verbaalista muistia arvioidaan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä, mukaan lukien välitön muistaminen (kokeiden summa) ja viivästetty muistaminen 15 minuutin jälkeen. Pisteet heijastavat oikein muistettujen kohteiden määrää.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Polunluonti-testi (TMT - AB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja 12
Toiminnanohjausta arvioidaan käyttämällä Trail Making Testiä, mukaan lukien osa A (visuaalinen tarkkaavaisuus ja käsittelynopeus) ja osa B (tehtävänvaihto ja kognitiivinen joustavuus). Korkeammat suoritusajat heijastavat heikompaa suoritusta.
Muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja 12
Kellonpiirrustustesti (CDT)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikolle 2 ja 12
Rakenteelliset toimintakyvyt, mentaaliset esitystaidot ja visuaalis-spatiaalinen suunnittelu arvioidaan Kellopiirustustestillä (CDT). CDT-pisteet vaihtelevat 0:sta 15:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Muutos lähtöarvosta viikolle 2 ja 12
Rey-Osterriethin kompleksisen kuvion testi (ROCF)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Visuokonstruktiivisia kykyjä ja visuaalista muistia arvioidaan Rey-Osterrieth Complex Figure -testillä. Testi edellyttää, että koehenkilö kopioi monimutkaisen geometrisen kuvion ja toistaa sen myöhemmin muistista 10 minuutin viiveen jälkeen. Molemmissa testeissä pistemäärä vaihtelee 0:sta 36:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suoritusta.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Foneemisen sujuvuuden testi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Kognitiivista joustavuutta ja sanallista sujuvuutta arvioidaan Foneemisen Sujuvuustestin avulla. Kohteen pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa annetusta kirjaimesta rajoitetussa ajassa (60 sekuntia); korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Semanttinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Muutos perustasosta viikkoon 2 ja 12
Leksikaalinen-semanttinen pääsy ja toimeenpanotoiminnot arvioidaan Semanttisella Sujuvuustestillä. Koehenkilöä pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa annetusta kategoriasta rajoitetussa ajassa (60 sekuntia); korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Muutos perustasosta viikkoon 2 ja 12
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Lyhytaikaista muistia ja työmuistia arvioidaan vastaavasti käyttämällä Digit Span -testiä eteenpäin ja Digit Span -testiä taaksepäin. Pisteet heijastavat oikeassa järjestyksessä muistettujen numeroiden enimmäismäärää.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Visuaalinen haku tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Tarkkaavuutta ja kognitiivista joustavuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista haku -tehtävää. Osallistujille annetaan ohje tunnistaa ja valita ennalta määritelty kohde aina, kun se ilmestyy näytölle. Suoritusta mitataan oikeiden havaintojen (osumien) määrällä, ohitettujen kohteiden (laiminlyöntien) määrällä ja virheellisten vastausten (virheiden) määrällä.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja 12
Veenistä verinäytteenotto (35 ml) suoritetaan jokaisessa aikapisteessä (T0, T02, T12). Näytteet käsitellään seerumin, plasman ja DNA:n eristämiseksi. Neurodegeneratiivisuuden biomarkkereita analysoidaan, erityisesti arvioidaan plasman neurofilamenttikevyt (NfL) tasojen (pg/mL) muutoksia. Plasman biomarkkeriprofiilia arvioidaan hoidon tehon ennustajana ja korreloidaan erilaiseen hoitovasteeseen.
Muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja 12
Elektroenkefalografian (EEG) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
Tutkijat arvioivat muutoksia EEG:n alfakaistan tehdyssä (8–12 Hz) käyttämällä lepotilan elektroenkefalografiaa (EEG), joka on tallennettu silmät-auki- ja silmät-kiinni-olosuhteissa. Alfateho kvantifioidaan päänahka-EEG-äänitteistä käyttämällä spektritehoanalyysiä, joka suoritetaan ennalta käsitellylle EEG-datalle.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja 12
TMS-EEG:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikolla 2 ja 12
Aivokuoren reaktiviteettia ja tehokasta konnektiivisuutta arvioidaan analysoimalla TMS:llä saadut potentiaalit, jotka saadaan TMS-EEG-yhteistallennuksesta ohimolohkon stimuloinnin jälkeen.
Muutos lähtöarvosta viikolla 2 ja 12
Perusarkiaktiviteetit (BADL)
Aikaikkuna: Perustaso

Perus päivittäiset toimintakyvyn arvioinnit (BADL; vaihteluväli 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta) arvioivat päivittäisen itsenäisyyden menetystä.

Sitä arvioidaan hoitotehon ennustajina ja tutkitaan yhteyksiä erilaiseen hoitovasteeseen.
Perustaso
Instrumentaaliset päivittäiset toimintakyvyt (IADL)
Aikaikkuna: Perustaso

Instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (IADL; arvoalue 0-8, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta) arvioivat monimutkaisten instrumentaalisten toimintojen menetystä.

Sitä arvioidaan hoitotehokkuuden ennustajina ja tutkitaan yhteyksiä erilaiseen hoitovasteeseen.
Perustaso
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko - osa III (UPDRS-III)
Aikaikkuna: Perustaso

Unified Parkinsonin tautin arviointiasteikko - osa III (UPDRS-III; arvoalue 0-132, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta) arvioi motorista vajaatoimintaa.

Sitä käytetään ennustajina hoidon tehokkuudelle ja tutkitaan yhteyksiä erilaiseen hoitovasteeseen.
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila
Demografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli ja koulutustaso) arvioidaan hoidon tehon ennustajina ja tarkastellaan niiden yhteyksiä erilaiseen hoitovasteeseen.
Alkutila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TACSDLB2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lewyn kehon dementia (LBD)

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa