Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna en la Demencia por Cuerpos de Lewy (TACSDLB2)
21 de enero de 2026 actualizado por: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Estudio Intervencionista para Evaluar la Eficacia de la Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) en el Rendimiento Cognitivo en Pacientes con Demencia por Cuerpos de Lewy
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, viabilidad, eficacia clínica y biológica, y los predictores de eficacia de una intervención consistente en estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) en pacientes con demencia por cuerpos de Lewy (DLB).
En enfermedades neurodegenerativas, como la DLB, el proceso de neurodegeneración va acompañado de una alteración significativa de la actividad oscilatoria.
La tACS es un método neurofisiológico de modulación no invasiva de la excitabilidad del sistema nervioso central que utiliza una corriente eléctrica leve. Estudios recientes han demostrado la seguridad y eficacia de este método en la modulación de las frecuencias de oscilación cerebral natural subyacentes a múltiples procesos cognitivos, como la memoria verbal, la percepción y la memoria de trabajo. Datos preliminares muestran que una estimulación única con α-tACS occipital resulta en una mejora significativa de las habilidades visoespaciales y funciones ejecutivas en pacientes con DLB.
El estudio es doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: grupo 1, los participantes recibirán tACS real durante 2 semanas, de miércoles a martes (5 sesiones/semana, con una duración aproximada de 60 minutos cada una); y grupo 2, los participantes recibirán tACS placebo durante 2 semanas (5 sesiones/semana, con una duración aproximada de 60 minutos cada una).
Las visitas tendrán lugar al inicio del estudio (T00), después de 2 semanas (T02), y a las 12 semanas (T12, seguimiento). Durante cada visita, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos: (i) extracción de sangre, (ii) evaluación clínica y neuropsicológica, (iii) EEG, y (iv) TMS-EEG. La ocurrencia de eventos adversos se monitorizará a lo largo de la duración del estudio. Se realizarán análisis específicos de biomarcadores en las muestras de sangre para estudiar los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad y el efecto de la intervención experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Italy
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Brescia, Italy, Italia, 25125
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
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Investigador principal:
- Barbara Borroni, MD
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Contacto:
- Barbara Borroni, MD
- Número de teléfono: +39 03035358
- Correo electrónico: bborroni@fatebenefratelli.eu
-
Contacto:
- Monica Almici, MS
- Número de teléfono: +39 03035360
- Correo electrónico: sct.irccs@fatebenefratelli.eu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino mayores de 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Presencia de un diagnóstico clínico de demencia por cuerpos de Lewy según criterios clínicos (McKeith et al., 2017)
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a la establecida en los criterios de inclusión;
- Incapacidad para comprender;
- Contraindicaciones para tACS y TMS: pacientes con marcapasos cardíacos e implantes metálicos no compatibles con campos eléctricos o magnéticos, antecedentes de epilepsia, embarazo actual (Cuestionario de seguridad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: tACS real
10 sesiones de Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (5 sesiones/semana, 60 minutos/sesión)
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10 sesiones (5 días/semana durante 2 semanas), cada una consistente en la aplicación de una sesión de tACS (real a 3 mA) a nivel cortical con una duración de 60 minutos cada una.
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Comparador falso: Comparador simulado: tACS simulado
10 sesiones de estimulación transcraneal de corriente alterna simulada (5 sesiones/semana, 60 minutos/sesión)
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10 sesiones (5 días/semana durante 2 semanas), cada una consistente en la aplicación de una sesión de tACS simulada a nivel cortical con una duración de 60 minutos cada una.
La colocación de los electrodos será idéntica a la utilizada para la estimulación real.
Sin embargo, la corriente eléctrica se interrumpirá automáticamente aproximadamente 5 segundos después del inicio de la estimulación, lo que imposibilita que el paciente distinga entre la estimulación simulada y la real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento del Protocolo de Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en la semana 12
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de incidencia y gravedad de cualquier evento adverso.
La seguridad y la tolerabilidad se supervisarán durante toda la duración del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, en la semana 12
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Viabilidad del protocolo de estimulación transcraneal por corriente alterna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en la semana 12
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La viabilidad se evaluará en función de la tasa de abandono.
La viabilidad se supervisará durante toda la duración del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, en la semana 12
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La función cognitiva global se evaluará mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE); las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una cognición más preservada.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta la semana 2 y 12
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) está diseñado para ser una entrevista clínica estructurada sobre síntomas neuropsiquiátricos y conductuales que serán evaluados; la puntuación oscila entre 0 (sin síntomas) y 144 (síntomas graves).
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Cambio desde la línea base hasta la semana 2 y 12
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Prueba Pentagonal Cualitativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Las habilidades praxicas-constructivas se evaluarán mediante la Prueba Cualitativa del Pentágono; se le pide al sujeto que copie dos pentágonos que se intersectan.
Las puntuaciones de la Prueba Cualitativa del Pentágono van de 0 a 13, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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La memoria verbal se evaluará utilizando la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), incluyendo el recuerdo inmediato (suma de los ensayos) y el recuerdo diferido después de 15 minutos.
Las puntuaciones reflejan el número de elementos recordados correctamente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Prueba de Trazado de Senderos (TMT - AB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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La función ejecutiva se evaluará utilizando la Prueba de Trazado de Senderos, incluyendo la Parte A (atención visual y velocidad de procesamiento) y la Parte B (cambio de tareas y flexibilidad cognitiva).
Los tiempos de finalización más altos reflejan un rendimiento más deficiente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Test del Dibujo del Reloj (TDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Las habilidades de praxis constructiva, las destrezas de representación mental y la planificación visuoespacial serán evaluadas mediante el Test del Dibujo del Reloj (TDR).
Las puntuaciones del TDR oscilan entre 0 y 15, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Test de Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Las habilidades visoconstructivas y la memoria visual se evaluarán mediante la Figura Compleja de Rey-Osterrieth.
Requiere que el sujeto copie una figura geométrica compleja y posteriormente la reproduzca de memoria después de un retraso de 10 minutos.
Ambas pruebas puntúan de 0 a 36, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Prueba de Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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La flexibilidad cognitiva y la fluidez verbal se evaluarán mediante la Prueba de Fluidez Fonémica.
Se le pide al sujeto que genere tantas palabras como sea posible a partir de una letra dada en un tiempo limitado (60 segundos); puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Prueba de Fluidez Semántica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las semanas 2 y 12
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El acceso léxico-semántico y el funcionamiento ejecutivo se evaluarán mediante la Prueba de Fluidez Semántica.
Se pide al sujeto que genere tantas palabras como sea posible de una categoría dada dentro de un tiempo limitado (60 segundos); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el valor basal hasta las semanas 2 y 12
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Prueba de Dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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La memoria a corto plazo y la memoria de trabajo se evaluarán respectivamente mediante la prueba de amplitud de dígitos en orden directo y la prueba de amplitud de dígitos en orden inverso.
Las puntuaciones reflejan el número máximo de dígitos recordados en el orden correcto.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Tarea de Búsqueda Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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La atención y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante una tarea de Búsqueda Visual.
Los participantes recibirán instrucciones para identificar y seleccionar un objetivo predefinido cada vez que aparezca en la pantalla.
El rendimiento se cuantificará por el número de detecciones correctas (aciertos), objetivos omitidos (omisiones) y respuestas incorrectas (errores).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la semana 2 y 12
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Se realizará una extracción de sangre venosa (35 ml) en cada punto temporal (T0, T02, T12).
Las muestras serán procesadas para la extracción de suero, plasma y ADN.
Se analizarán biomarcadores de neurodegeneración, específicamente se evaluarán los cambios en los niveles plasmáticos de neurofilamento ligero (NfL) (pg/mL).
El perfil de biomarcadores plasmáticos se evaluará como predictor de la eficacia del tratamiento y se correlacionará con la respuesta diferencial al tratamiento.
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Cambio desde el valor basal a la semana 2 y 12
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Cambio en la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta la semana 2 y 12
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Utilizando electroencefalografía (EEG) en estado de reposo registrada en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados, los investigadores evaluarán los cambios en la potencia de la banda alfa del EEG (8-12 Hz).
La potencia alfa se cuantificará a partir de las grabaciones EEG del cuero cabelludo mediante análisis de potencia espectral realizado en los datos EEG preprocesados.
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Cambio desde la línea base hasta la semana 2 y 12
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Cambio en TMS-EEG
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 2 y 12
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La reactividad cortical y la conectividad efectiva se evaluarán mediante el análisis de los potenciales evocados por TMS, obtenidos del coregistro TMS-EEG tras la estimulación del córtex occipital.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 2 y 12
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Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD)
Periodo de tiempo: Línea base
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Las Actividades Básicas de la Vida Diaria (BADL; rango 0-6, puntuaciones más altas indican peor resultado) evalúan la pérdida de autosuficiencia diaria. Se evaluarán como predictores de la eficacia del tratamiento y se examinarán en busca de asociaciones con una respuesta diferencial al tratamiento. |
Línea base
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL; rango 0-8, puntuaciones más altas indican peor resultado) evalúan la pérdida de actividades instrumentales complejas. Se evaluarán como predictores de la eficacia del tratamiento y se examinarán las asociaciones con la respuesta diferencial al tratamiento. |
Línea de base
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Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson - Parte III (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson - Parte III (UPDRS-III; rango 0-132, puntuaciones más altas indican peor resultado) evalúa el deterioro motor. Se evaluará como predictor de la eficacia del tratamiento y se examinará para buscar asociaciones con la respuesta diferencial al tratamiento. |
Línea base
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Baseline
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Las características demográficas (edad, género y nivel educativo) se evaluarán como predictores de la eficacia del tratamiento y se examinarán para detectar asociaciones con respuestas diferenciales al tratamiento.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- TACSDLB2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Demencia con cuerpos de Lewy (DCL)
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McGill UniversityEli Lilly and Company; Sanofi; Pfizer; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) y otros colaboradoresReclutamientoDemencia | Deterioro cognitivo leve (DCL) | Enfermedad de Parkinson (EP) | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia mixta | Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD) | Demencia Frontotemporal (DFT) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD) | Cognitivamente Sin DeterioroCanadá
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University of PennsylvaniaUnited States Department of Defense; National Institutes of Health (NIH); National... y otros colaboradoresReclutamientoDegeneración Frontotemporal (FTD) | Afasia Progresiva Primaria (APP) | Degeneración lobar frontotemporal familiar (fFTLD) | Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) | Enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Síndrome Corticobasal (CBS) | Atrofia cortical posterior... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna
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University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos