Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie bij Lewy-lichaam-dementie (TACSDLB2)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Interventionele studie om de effectiviteit van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op cognitieve prestaties bij patiënten met Lewy body-dementie te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid, klinische en biologische werkzaamheid, en voorspellers van werkzaamheid van een interventie bestaande uit transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij patiënten met Lewy Body Dementie (DLB).

Bij neurodegeneratieve ziekten, zoals DLB, gaat het proces van neurodegeneratie gepaard met een significante verandering in oscillerende activiteit.

tACS is een neurofysiologische methode van niet-invasieve modulatie van de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel die gebruikmaakt van een milde elektrische stroom. Recente studies hebben de veiligheid en werkzaamheid van deze methode aangetoond bij het moduleren van de natuurlijke hersenoscillatiefrequenties die ten grondslag liggen aan meerdere cognitieve processen, zoals verbaal geheugen, perceptie en werkgeheugen. Voorlopige gegevens tonen aan dat eenmalige stimulatie met occipitale α-tACS resulteert in een significante verbetering van visuospatiële vaardigheden en uitvoerende functies bij patiënten met DLB.

De studie is dubbelblind, gerandomiseerd en placebo-gecontroleerd, deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: groep 1, deelnemers krijgen gedurende 2 weken echte tACS, van woensdag tot dinsdag (5 sessies/week, elk ongeveer 60 minuten durend); en groep 2, deelnemers krijgen gedurende 2 weken placebo tACS (5 sessies/week, elk ongeveer 60 minuten durend).

Bezoeken vinden plaats aan het begin van de studie (T00), na 2 weken (T02), en 12 weken (T12, follow-up). Tijdens elk bezoek ondergaan deelnemers de volgende procedures: (i) bloedafname, (ii) klinische en neuropsychologische beoordeling, (iii) EEG, en (iv) TMS-EEG. Het optreden van bijwerkingen wordt gedurende de hele studie gevolgd. Specifieke biomarkeranalyses worden uitgevoerd op de bloedmonsters om de pathofysiologische mechanismen van de ziekte en het effect van de experimentele interventie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italië, 25125
        • Werving
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  • Aanwezigheid van een klinische diagnose van Lewy body-dementie volgens klinische criteria (McKeith et al., 2017)

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan vermeld in de inclusiecriteria;
  • Onvermogen om te begrijpen;
  • Contra-indicaties voor tACS en TMS: patiënten met hartpacemakers en metalen implantaten die niet compatibel zijn met elektrische of magnetische velden, voorgeschiedenis van epilepsie, huidige zwangerschap (Veiligheidsvragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Real tACS
10 sessies van Transcraniële Wisselstroomstimulatie (5 sessies/week, 60 minuten/sessie)
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
10 sessies (5 dagen/week gedurende 2 weken), elk bestaande uit de toepassing van een tACS-sessie (echt bij 3 mA) op het corticale niveau voor een duur van 60 minuten per sessie.
Sham-vergelijker: Sham-comparator: Sham tACS
10 sessies van schijn Transcraniële Wisselstroomstimulatie (5 sessies/week, 60 minuten/sessie)
Apparaat: Sham Transcraniële Wisselstroomstimulatie
10 sessies (5 dagen/week gedurende 2 weken), elk bestaande uit de toepassing van een nep-tACS-sessie op het corticale niveau voor een duur van 60 minuten per sessie. De elektrodeplaatsing zal identiek zijn aan die gebruikt voor echte stimulatie. De elektrische stroom zal echter automatisch worden onderbroken ongeveer 5 seconden na het begin van de stimulatie, waardoor het voor de patiënt onmogelijk is om onderscheid te maken tussen nep- en echte stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Behandeling-Gerelateerde Bijwerkingen van Transcraniële Wisselstroomstimulatieprotocol
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek, na 12 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende de hele studie worden gevolgd.
Tot het einde van het onderzoek, na 12 weken
Haalbaarheid van Transcranial Alternating Current Stimulatie Protocol
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, op week 12
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de uitvalpercentage. De haalbaarheid zal gedurende de hele studie worden gemonitord.
Door het voltooien van de studie, op week 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
De globale cognitieve functie zal worden beoordeeld met de Mini-Mental State Examination (MMSE); de MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter behouden cognitie.
Verandering van baseline tot week 12
Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 2 en 12
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) is ontworpen als een gestructureerd klinisch interview over neuropsychiatrische en gedragssymptomen die zullen worden beoordeeld; de score loopt van 0 (geen symptomen) tot 144 (ernstige symptomen).
Verandering vanaf baseline tot week 2 en 12
Kwalitatieve Pentagon Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 2 en 12
Praxisch-constructieve vaardigheden worden beoordeeld door de Kwalitatieve Pentagon Test; de proefpersoon wordt gevraagd twee elkaar kruisende vijfhoeken te kopiëren. Kwalitatieve Pentagon Test scores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
Verandering van baseline naar week 2 en 12
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 2 en 12
Het verbale geheugen wordt beoordeeld met behulp van de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), inclusief directe herinnering (som van proeven), uitgestelde herinnering na 15 minuten. Scores weerspiegelen het aantal correct herinnerde items.
Verandering vanaf baseline tot week 2 en 12
Trail Making Test (TMT - AB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 2 en 12
De executieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test, inclusief deel A (visuele aandacht en verwerkingssnelheid) en deel B (taakwisseling en cognitieve flexibiliteit).
Hogere voltooiingstijden duiden op slechtere prestaties.
Verandering van baseline tot week 2 en 12
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 2 en 12
Constructionele praxis-vaardigheden, mentale representatievaardigheden en visuospatiële planning worden geëvalueerd met behulp van de Kloktekentest (CDT). CDT-scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
Verandering van baseline tot week 2 en 12
Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test (ROCF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 2 en 12
Visuoconstructieve vaardigheden en visueel geheugen worden beoordeeld met de Rey-Osterrieth Complexe Figuur. Dit vereist dat de proefpersoon een complexe geometrische figuur kopieert en deze vervolgens uit het geheugen reproduceert na een vertraging van 10 minuten. Beide tests scoren van 0 tot 36, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Verandering van baseline tot week 2 en 12
Fonemische Vlotheid Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 2 en 12
Cognitieve flexibiliteit en verbale vlotheid worden geëvalueerd met de Fonemische Vlotheidstest. De proefpersoon wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te genereren van een gegeven letter binnen een beperkte tijd (60 seconden); hogere scores duiden op betere prestaties.
Verandering van baseline naar week 2 en 12
Semantische Fluency Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 2 en 12
Lexical-semantische toegang en executief functioneren zullen worden geëvalueerd door de Semantische Vloeiendheidstest. De proefpersoon wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden uit een gegeven categorie te genereren binnen een beperkte tijd (60 seconden); hogere scores duiden op betere prestaties.
Verandering van baseline naar week 2 en 12
Digit Span Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 2 en 12
Het kortetermijngeheugen en het werkgeheugen worden respectievelijk beoordeeld met behulp van de Digit Span forward en de Digit Span backward. Scores geven het maximale aantal cijfers weer dat in de juiste volgorde is herinnerd.
Verandering van baseline tot week 2 en 12
Visuele Zoektaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 2 en 12
Aandacht en cognitieve flexibiliteit worden beoordeeld met een visuele zoektaak. Deelnemers krijgen de instructie om telkens wanneer een vooraf gedefinieerd doelwit op het scherm verschijnt, dit te identificeren en te selecteren. De prestaties worden gekwantificeerd door het aantal correcte detecties (treffers), gemiste doelwitten (omissies) en onjuiste reacties (fouten).
Verandering van baseline naar week 2 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Biologische Markers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 2 en 12
Er wordt op elk tijdstip (T0, T02, T12) een veneuze bloedafname (35 ml) uitgevoerd. De monsters worden verwerkt voor serum, plasma en DNA-extractie. Neurodegeneratieve biomarkers worden geanalyseerd, specifiek worden veranderingen in plasma neurofilament light (NfL)-niveaus (pg/mL) geëvalueerd. Het plasmabiomarkerprofiel wordt geëvalueerd als voorspeller van de behandelingsefficiëntie en gecorreleerd met de differentiële behandelingsrespons.
Verandering vanaf baseline tot week 2 en 12
Verandering in elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 2 en 12
Met behulp van rusttoestand-electro-encefalografie (EEG) opgenomen onder ogen-open en ogen-gesloten omstandigheden, zullen de onderzoekers veranderingen in EEG-alfabandvermogen (8-12 Hz) beoordelen. Alfabandvermogen zal worden gekwantificeerd uit hoofdhuid-EEG-opnamen met behulp van spectraalvermogenanalyse uitgevoerd op de voorbewerkte EEG-gegevens.
Verandering van baseline naar week 2 en 12
Verandering in TMS-EEG
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 2 en 12
Corticale reactiviteit en effectieve connectiviteit zullen worden beoordeeld door het analyseren van TMS-geëvoceerde potentialen, verkregen uit TMS-EEG-coregistratie na stimulatie van de occipitale cortex.
Verandering van baseline tot week 2 en 12
Basis Activiteiten van het Dagelijks Leven (BADL)
Tijdsspanne: Baseline

Basale Activiteiten van het Dagelijks Leven (BADL; bereik 0-6, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) beoordeelt het verlies van dagelijkse zelfredzaamheid.

Het zal worden geëvalueerd als voorspeller van de effectiviteit van de behandeling en onderzocht op verbanden met een verschillend behandelingsrespons.
Baseline
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL; bereik 0-8, hogere scores duiden op slechtere uitkomsten) beoordeelt het verlies van complexe instrumentele activiteiten.

Het zal worden geëvalueerd als voorspellers van de behandelingseffectiviteit en onderzocht op verbanden met verschillende behandelingsrespons.
Uitgangswaarde
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Deel III (UPDRS-III)
Tijdsspanne: Baseline

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Deel III (UPDRS-III; bereik 0-132, hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst) beoordeelt motorische beperkingen.

Het zal worden geëvalueerd als voorspellers van de behandelingseffectiviteit en onderzocht op verbanden met een differentiële behandelingrespons.
Baseline
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline
Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht en opleidingsniveau) zullen worden geëvalueerd als voorspellers van de behandelingseffectiviteit en onderzocht op verbanden met differentiële behandelingsrespons.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACSDLB2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lewy Body Dementie (LBD)

Klinische onderzoeken op Transcraniële wisselstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren