Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem u Lewyho tělískové demence (TACSDLB2)

21. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Intervenční studie k vyhodnocení účinnosti transkraniální střídavé proudové stimulace (tACS) na kognitivní výkonnost u pacientů s demencí s Lewyho tělísky

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, klinickou a biologickou účinnost a prediktory účinnosti intervence spočívající v transkraniální střídavé proudové stimulaci (tACS) u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).

U neurodegenerativních onemocnění, jako je DLB, je proces neurodegenerace doprovázen významnou změnou oscilační aktivity.

tACS je neurofyziologická metoda neinvazivní modulace excitability centrálního nervového systému, která využívá slabý elektrický proud. Nedávné studie prokázaly bezpečnost a účinnost této metody při modulaci přirozených frekvencí mozkových oscilací, které jsou základem mnoha kognitivních procesů, jako je verbální paměť, vnímání a pracovní paměť. Předběžné údaje ukazují, že jednotlivá stimulace okcipitální α-tACS vede k významnému zlepšení vizuospaciálních schopností a exekutivních funkcí u pacientů s DLB.

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: skupina 1 bude po dobu 2 týdnů, od středy do úterý, dostávat skutečnou tACS (5 sezení/týden, každé trvající přibližně 60 minut); a skupina 2 bude po dobu 2 týdnů dostávat placebo tACS (5 sezení/týden, každé trvající přibližně 60 minut).

Návštěvy se uskuteční na začátku studie (T00), po 2 týdnech (T02) a po 12 týdnech (T12, následná kontrola). Během každé návštěvy účastníci podstoupí následující procedury: (i) odběr krve, (ii) klinické a neuropsychologické vyšetření, (iii) EEG a (iv) TMS-EEG. Výskyt nežádoucích událostí bude sledován po celou dobu trvání studie. Na vzorcích krve budou provedeny specifické analýzy biomarkerů za účelem studia patofyziologických mechanismů onemocnění a účinku experimentální intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Brescia, Italy, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci starší 18 let v době podepsání informovaného souhlasu;
  • Přítomnost klinické diagnózy demence s Lewyho tělísky podle klinických kritérií (McKeith et al., 2017)

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než uvedený v kritériích zařazení;
  • Neschopnost porozumět;
  • Kontraindikace pro tACS a TMS: pacienti s kardiostimulátory a kovovými implantáty, které nejsou kompatibilní s elektrickými nebo magnetickými poli, anamnéza epilepsie, současné těhotenství (bezpečnostní dotazník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Reálná tACS
10 sezení Transcranial Alternating Current Stimulation (5 sezení/týden, 60 minut/sezení)
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
10 sezení (5 dní/týden po dobu 2 týdnů), každé spočívající v aplikaci tACS sezení (skutečné při 3 mA) na kortikální úrovni po dobu 60 minut.
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: Sham tACS
10 sezení falešné transkraniální stimulace střídavým proudem (5 sezení/týden, 60 minut/sezení)
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace střídavým proudem
10 sezení (5 dní/týden po dobu 2 týdnů), z nichž každé spočívá v aplikaci falešné tACS seance na kortikální úrovni po dobu 60 minut. Umístění elektrod bude shodné s umístěním používaným pro skutečnou stimulaci. Nicméně elektrický proud bude automaticky přerušen přibližně 5 sekund po zahájení stimulace, takže pacient nebude schopen rozlišit falešnou a skutečnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou protokolu transkraniální stimulace střídavým proudem
Časové okno: Do dokončení studie, v týdnu 12
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska výskytu a závažnosti nežádoucích příhod. Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány po celou dobu trvání studie.
Do dokončení studie, v týdnu 12
Proveditelnost protokolu transkraniální střídavé proudové stimulace
Časové okno: Do dokončení studie, ve 12. týdnu
Proveditelnost bude hodnocena na základě míry odpadnutí. Proveditelnost bude sledována po celou dobu trvání studie.
Do dokončení studie, ve 12. týdnu
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Celkové kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE); skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lépe zachované kognitivní schopnosti.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Neuropsychiatric Inventory (NPI) je strukturovaný klinický rozhovor navržený k posouzení neuropsychiatrických a behaviorálních příznaků; skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 144 (závažné příznaky).
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Kvalitativní Pentagon Test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Praxis-konstruktivní schopnosti budou hodnoceny pomocí Kvalitativního pentagonového testu; subjekt je požádán o překreslení dvou protínajících se pentagonů. Skóre Kvalitativního pentagonového testu se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Reyův test auditivního verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Slovní paměť bude hodnocena pomocí Reyova testu auditivního verbálního učení (RAVLT), včetně okamžitého vybavení (součet pokusů) a zpožděného vybavení po 15 minutách. Skóre odráží počet správně vybavených položek.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Trail Making Test (TMT - AB)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Exekutivní funkce bude hodnocena pomocí Trail Making Testu, včetně části A (vizuální pozornost a rychlost zpracování) a části B (přepínání úkolů a kognitivní flexibilita). Vyšší časy dokončení odrážejí horší výkon.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Konstrukční praxické schopnosti, dovednosti mentální reprezentace a vizuospaciální plánování budou hodnoceny pomocí Testu kreslení hodin (CDT). Skóre CDT se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Rey-Osterriethův komplexní test kreslení postavy (ROCF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do týdne 2 a 12
Vizuokonstrukční schopnosti a vizuální paměť budou hodnoceny pomocí Rey-Osterriethova komplexního obrazce. Úkolem subjektu je zkopírovat složitý geometrický obrazec a následně jej reprodukovat z paměti po 10minutové prodlevě. Oba testy jsou hodnoceny od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozí hodnoty do týdne 2 a 12
Test fonémové fluence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Kognitivní flexibilita a verbální plynulost budou hodnoceny Fonémickým testem plynulosti. Účastník je požádán, aby během omezeného času (60 sekund) vyjmenoval co nejvíce slov začínajících na dané písmeno; vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Test sémantické fluence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 a 12 týdnech
Lexikálně-sémantický přístup a exekutivní funkce budou vyhodnoceny pomocí testu sémantické plynulosti. Subjekt je požádán, aby během omezeného času (60 sekund) vygeneroval co nejvíce slov z dané kategorie; vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Změna od výchozí hodnoty po 2 a 12 týdnech
Test rozpětí číslic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Krátkodobá paměť a pracovní paměť budou hodnoceny pomocí testu rozpětí číslic vpřed a testu rozpětí číslic vzad. Skóre odráží maximální počet číslic vybavených ve správném pořadí.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Vizuální vyhledávací úloha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Pozornost a kognitivní flexibilita budou hodnoceny pomocí úlohy vizuálního vyhledávání. Účastníci budou instruováni, aby identifikovali a vybrali předem definovaný cíl pokaždé, když se objeví na obrazovce. Výkon bude kvantifikován počtem správných detekcí (zásahů), vynechaných cílů (opomenutí) a nesprávných odpovědí (chyb).
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologických markerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
V každém časovém bodě (T0, T02, T12) bude provedeno odběr žilní krve (35 ml). Vzorky budou zpracovány pro izolaci séra, plazmy a DNA. Budou analyzovány biomarkery neurodegenerace, konkrétně budou hodnoceny změny hladin neurofilament light (NfL) v plazmě (pg/ml). Profil biomarkerů v plazmě bude hodnocen jako prediktor účinnosti léčby a bude korelována s rozdílnou odpovědí na léčbu.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Změna v elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Pomocí elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu zaznamenané za podmínek s otevřenýma a zavřenýma očima budou vyšetřovatelé posuzovat změny ve výkonu alfa pásma EEG (8-12 Hz). Výkon alfa bude kvantifikován ze skalpních EEG záznamů pomocí analýzy spektrálního výkonu provedené na předzpracovaných EEG datech.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Změna v TMS-EEG
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Kortikální reaktivita a efektivní konektivita budou hodnoceny analýzou TMS-evokovaných potenciálů, získaných z TMS-EEG koregistrace po stimulaci okcipitálního kortexu.
Změna od výchozí hodnoty do 2. a 12. týdne
Základní aktivity denního života (BADL)
Časové okno: Výchozí hodnota

Základní aktivity denního života (BADL; rozsah 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek) posuzuje ztrátu denní soběstačnosti.

Bude hodnoceno jako prediktory účinnosti léčby a bude zkoumáno na souvislosti s rozdílnou odpovědí na léčbu.
Výchozí hodnota
Instrumentální aktivity denního života (IADL)
Časové okno: Výchozí hodnota

Instrumentální aktivity denního života (IADL; rozsah 0-8, vyšší skóre znamená horší výsledek) hodnotí ztrátu složitých instrumentálních aktivit.

Budou hodnoceny jako prediktory účinnosti léčby a zkoumány na souvislosti s rozdílnou odpovědí na léčbu.
Výchozí hodnota
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III)
Časové okno: Výchozí hodnota

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III; rozsah 0-132, vyšší skóre znamená horší výsledek) hodnotí motorické postižení.

Bude vyhodnocena jako prediktor účinnosti léčby a bude zkoumána na souvislosti s rozdílnou odpovědí na léčbu.
Výchozí hodnota
Demografické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota
Demografické charakteristiky (věk, pohlaví a úroveň vzdělání) budou hodnoceny jako prediktory účinnosti léčby a zkoumány na souvislosti s rozdílnou reakcí na léčbu.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACSDLB2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit