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Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata nella Demenza a Corpi di Lewy (TACSDLB2)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studio Interventistico per Valutare l'Efficacia della Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) sulle Prestazioni Cognitive in Pazienti con Demenza a Corpi di Lewy

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità, l’efficacia clinica e biologica, e i predittori di efficacia di un intervento costituito da stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB).

Nelle malattie neurodegenerative, come la DLB, il processo di neurodegenerazione è accompagnato da un’alterazione significativa dell’attività oscillatoria.

La tACS è un metodo neurofisiologico di modulazione non invasiva dell’eccitabilità del sistema nervoso centrale che utilizza una lieve corrente elettrica. Studi recenti hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali di oscillazione cerebrale alla base di molteplici processi cognitivi, come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro. Dati preliminari mostrano che una singola stimolazione con α-tACS occipitale determina un miglioramento significativo delle abilità visuospaziali e delle funzioni esecutive in pazienti con DLB.

Lo studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo; i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: gruppo 1, i partecipanti riceveranno tACS reale per 2 settimane, dal mercoledì al martedì (5 sessioni/settimana, della durata di circa 60 minuti ciascuna); e gruppo 2, i partecipanti riceveranno tACS placebo per 2 settimane (5 sessioni/settimana, della durata di circa 60 minuti ciascuna).

Le visite avranno luogo all’inizio dello studio (T00), dopo 2 settimane (T02), e a 12 settimane (T12, follow-up). Durante ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: (i) prelievo ematico, (ii) valutazione clinica e neuropsicologica, (iii) EEG, e (iv) TMS-EEG. L’insorgenza di eventi avversi sarà monitorata per tutta la durata dello studio. Sul campioni ematici verranno effettuate analisi specifiche di biomarcatori per studiare i meccanismi fisiopatologici della malattia e l’effetto dell’intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  • Presenza di una diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy secondo i criteri clinici (McKeith et al., 2017)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a quella indicata nei criteri di inclusione;
  • Incapacità di comprendere;
  • Controindicazioni per tACS e TMS: pazienti con pacemaker cardiaci e impianti metallici non compatibili con campi elettrici o magnetici, anamnesi di epilessia, gravidanza in corso (Questionario di sicurezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tACS reale
10 sessioni di Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (5 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione)
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata
10 sessioni (5 giorni/settimana per 2 settimane), ciascuna consistente nell'applicazione di una sessione di tACS (reale a 3 mA) a livello corticale per una durata di 60 minuti ciascuna.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: tACS fittizio
10 sessioni di stimolazione transcranica a corrente alternata fittizia (5 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione)
Dispositivo: Sham Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata
10 sessioni (5 giorni/settimana per 2 settimane), ciascuna consistente nell'applicazione di una sessione sham tACS a livello corticale per una durata di 60 minuti ciascuna. Il posizionamento degli elettrodi sarà identico a quello utilizzato per la stimolazione reale. Tuttavia, la corrente elettrica verrà interrotta automaticamente circa 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione, rendendo impossibile per il paziente distinguere tra stimolazione sham e reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento del Protocollo di Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, alla settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di incidenza e gravità di eventuali eventi avversi. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate per tutta la durata dello studio.
Fino al completamento dello studio, alla settimana 12
Fattibilità del Protocollo di Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, alla settimana 12
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di abbandono. La fattibilità sarà monitorata per tutta la durata dello studio.
Fino al completamento dello studio, alla settimana 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12
La funzione cognitiva globale sarà valutata mediante il Mini-Mental State Examination (MMSE); i punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una cognizione più preservata.
Variazione dal basale alla settimana 12
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 2 e 12
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è progettato per essere un'intervista clinica strutturata sui sintomi neuropsichiatrici e comportamentali che saranno valutati; il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 144 (sintomi gravi).
Cambiamento dal basale alla settimana 2 e 12
Test Qualitativo del Pentagono
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Le abilità prassico-costruttive saranno valutate mediante il Qualitive Pentagon Test; al soggetto viene chiesto di copiare due pentagoni intersecanti. I punteggi del Qualitive Pentagon Test vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
La memoria verbale sarà valutata utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), compreso il richiamo immediato (somma delle prove) e il richiamo differito dopo 15 minuti. I punteggi riflettono il numero di elementi ricordati correttamente.
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Test del Tracciamento (TMT - AB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e 12
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test, comprendente la Parte A (attenzione visiva e velocità di elaborazione) e la Parte B (commutazione di compito e flessibilità cognitiva). Tempi di completamento più lunghi riflettono prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e 12
Test del Disegno dell'Orologio (CDT)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale alla settimana 2 e 12
Le abilità di prassi costruttiva, le capacità di rappresentazione mentale e la pianificazione visuospaziale saranno valutate mediante il Test del Disegno dell'Orologio (CDT). I punteggi del CDT vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 2 e 12
Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Le capacità visuocostruttive e la memoria visiva saranno valutate tramite la Figura Complessa di Rey-Osterrieth. Il test richiede al soggetto di copiare una figura geometrica complessa e successivamente di riprodurla a memoria dopo un intervallo di 10 minuti. Entrambi i test sono valutati con un punteggio da 0 a 36, dove un punteggio più alto indica una migliore prestazione.
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Test di Fluenza Fonemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e 12
La flessibilità cognitiva e la fluidità verbale saranno valutate tramite il Test di Fluidità Fonemica. Al soggetto viene chiesto di generare il maggior numero possibile di parole a partire da una lettera data entro un tempo limitato (60 secondi); punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e 12
Test di Fluenza Semantica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e 12
L'accesso lessicale-semantico e il funzionamento esecutivo saranno valutati tramite il Test di Fluenza Semantica. Al soggetto viene chiesto di generare il maggior numero possibile di parole da una determinata categoria entro un tempo limitato (60 secondi); punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e 12
Test dello Span di Cifre
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
La memoria a breve termine e la memoria di lavoro saranno rispettivamente valutate utilizzando il Digit Span in avanti e il Digit Span all'indietro. I punteggi riflettono il numero massimo di cifre ricordate nell'ordine corretto.
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Compito di Ricerca Visiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
L'attenzione e la flessibilità cognitiva verranno valutate utilizzando un compito di Ricerca Visiva. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare e selezionare un bersaglio predefinito ogni volta che appare sullo schermo. Le prestazioni verranno quantificate dal numero di rilevazioni corrette (colpi), bersagli mancati (omissioni) e risposte errate (errori).
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Biomarcatori Biologici
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
A ogni timepoint (T0, T02, T12) verrà effettuato un prelievo di sangue venoso (35 ml). I campioni verranno processati per l'estrazione di siero, plasma e DNA. Verranno analizzati i biomarcatori della neurodegenerazione, in particolare verranno valutate le variazioni dei livelli plasmatici di neurofilamento leggero (NfL) (pg/mL). Il profilo dei biomarcatori plasmatici verrà valutato come predittore dell'efficacia del trattamento e correlato con la risposta differenziale al trattamento.
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Variazione nell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) a riposo registrata in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella potenza della banda alfa EEG (8-12 Hz).
La potenza alfa sarà quantificata dalle registrazioni EEG del cuoio capelluto utilizzando l'analisi della potenza spettrale eseguita sui dati EEG pre-elaborati.
Variazione dal basale alla settimana 2 e 12
Variazione in TMS-EEG
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 2 e 12
La reattività corticale e la connettività effettiva saranno valutate analizzando i potenziali evocati da TMS, ottenuti dalla coregistrazione TMS-EEG dopo stimolazione della corteccia occipitale.
Cambiamento dal basale alla settimana 2 e 12
Attività di Base della Vita Quotidiana (BADL)
Lasso di tempo: Baseline

Le Attività di Base della Vita Quotidiana (BADL; intervallo 0-6, punteggi più alti indicano un esito peggiore) valutano la perdita di autosufficienza quotidiana.

Saranno valutate come predittori dell'efficacia del trattamento ed esaminate per associazioni con una risposta differenziale al trattamento.
Baseline
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline

Le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL; intervallo 0-8, punteggi più alti indicano un esito peggiore) valutano la perdita di attività strumentali complesse.

Saranno valutate come predittori dell'efficacia del trattamento ed esaminate per associazioni con una risposta differenziale al trattamento.
Baseline
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Parte III (UPDRS-III)
Lasso di tempo: Baseline

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III; intervallo 0-132, punteggi più alti indicano un esito peggiore) valuta il deterioramento motorio.

Sarà valutata come predittore dell'efficacia del trattamento ed esaminata per associazioni con risposte differenziali al trattamento.
Baseline
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche demografiche (età, sesso e livello di istruzione) saranno valutate come predittori dell'efficacia del trattamento e verranno esaminate per individuare eventuali associazioni con una risposta differenziale al trattamento.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACSDLB2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza a corpi di Lewy (LBD)

Prove cliniche su Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata

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