Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при деменции с тельцами Леви (TACSDLB2)

21 января 2026 г. обновлено: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Интервенционное исследование для оценки эффективности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на когнитивные функции у пациентов с деменцией с тельцами Леви

Целью исследования является оценка безопасности, осуществимости, клинической и биологической эффективности, а также предикторов эффективности вмешательства, состоящего из транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), у пациентов с деменцией с тельцами Леви (ДТЛ).

При нейродегенеративных заболеваниях, таких как ДТЛ, процесс нейродегенерации сопровождается значительным изменением осцилляторной активности.

tACS — это нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, использующий слабый электрический ток. Недавние исследования продемонстрировали безопасность и эффективность этого метода в модуляции естественных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множественных когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память. Предварительные данные показывают, что однократная стимуляция затылочной α-tACS приводит к значительному улучшению зрительно-пространственных способностей и исполнительных функций у пациентов с ДТЛ.

Исследование является двойным слепым, рандомизированным и плацебо-контролируемым, участники будут рандомизированы в две группы: группа 1, участники будут получать настоящую tACS в течение 2 недель, со среды по вторник (5 сеансов/неделю, продолжительностью примерно 60 минут каждый); и группа 2, участники будут получать плацебо tACS в течение 2 недель (5 сеансов/неделю, продолжительностью примерно 60 минут каждый).

Визиты будут проводиться в начале исследования (T00), через 2 недели (T02) и через 12 недель (T12, последующее наблюдение). Во время каждого визита участники проходят следующие процедуры: (i) забор крови, (ii) клиническая и нейропсихологическая оценка, (iii) ЭЭГ и (iv) ТМС-ЭЭГ. Возникновение нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования. На образцах крови будут проведены специфические анализы биомаркеров для изучения патофизиологических механизмов заболевания и эффекта экспериментального вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Brescia, Italy, Италия, 25125
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Главный следователь:
          • Barbara Borroni, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет на момент подписания информированного согласия;
  • Наличие клинического диагноза деменции с тельцами Леви в соответствии с клиническими критериями (McKeith и др., 2017)

Критерии исключения:

  • Возраст младше указанного в критериях включения;
  • Невозможность понимания;
  • Противопоказания для tACS и ТМС: пациенты с кардиостимуляторами и металлическими имплантатами, несовместимыми с электрическими или магнитными полями, история эпилепсии, текущая беременность (Анкета безопасности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: реальный tACS
10 сеансов транскраниальной стимуляции переменным током (5 сеансов/неделю, 60 минут/сеанс)
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
10 сеансов (5 дней/неделю в течение 2 недель), каждый из которых состоит из применения сеанса tACS (реальный при 3 мА) на корковом уровне продолжительностью 60 минут каждый.
Фальшивый компаратор: Sham Comparator: Sham tACS
10 сеансов плацебо транскраниальной альтернативной токовой стимуляции (5 сеансов/неделю, 60 минут/сеанс)
Устройство: Ложная транскраниальная стимуляция переменным током
10 сеансов (5 дней/неделю в течение 2 недель), каждый из которых заключается в применении ложной сессии tACS на кортикальном уровне продолжительностью 60 минут каждый. Размещение электродов будет идентично тому, которое используется для реальной стимуляции. Однако электрический ток будет автоматически прерван примерно через 5 секунд после начала стимуляции, что делает невозможным для пациента отличить ложную стимуляцию от реальной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением, при применении протокола транскраниальной альтернирующей стимуляции
Временное ограничение: До завершения исследования, на 12-й неделе
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения частоты возникновения и степени тяжести любых нежелательных явлений. Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего исследования.
До завершения исследования, на 12-й неделе
Возможность протокола транскраниальной альтернирующей токовой стимуляции
Временное ограничение: В течение всего исследования, на 12-й неделе
Осуществимость будет оцениваться на основе показателя отсева. Осуществимость будет отслеживаться на протяжении всего исследования.
В течение всего исследования, на 12-й неделе
Мини-психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Глобальное когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE); баллы по шкале MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сохранное когнитивное функционирование.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Нейропсихиатрический опросник (NPI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Нейропсихиатрический опросник (NPI) предназначен для структурированного клинического интервью о нейропсихиатрических и поведенческих симптомах, которые будут оцениваться; баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 144 (тяжелые симптомы).
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Качественный тест Пентагон
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Праксис-конструктивные способности будут оцениваться с помощью Качественного теста пентагона; испытуемого просят скопировать два пересекающихся пентагона. Баллы Качественного теста пентагона варьируются от 0 до 13, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недель
Вербальная память будет оцениваться с помощью Рея слухового вербального теста обучения (RAVLT), включая немедленное воспроизведение (сумма попыток), отсроченное воспроизведение через 15 минут. Баллы отражают количество правильно воспроизведенных элементов.
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недель
Тест следования по следу (TMT - AB)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста следования по линиям (Trail Making Test), включая часть А (зрительное внимание и скорость обработки информации) и часть В (переключение между задачами и когнитивная гибкость). Более длительное время выполнения указывает на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Тест рисования часов (TРЧ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Конструктивные праксические способности, навыки ментальной репрезентации и зрительно-пространственное планирование будут оценены с помощью Теста рисования часов (ТРЧ). Баллы ТРЧ варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Тест сложной фигуры Рея-Остерриета (ROCF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недель
Визуоконструктивные способности и зрительная память будут оцениваться с помощью фигуры Рея-Остеррита. Она требует, чтобы испытуемый скопировал сложную геометрическую фигуру, а затем воспроизвел ее по памяти после 10-минутной задержки. Оба теста оцениваются от 0 до 36 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недель
Тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недель
Когнитивная гибкость и вербальная беглость будут оцениваться с помощью Теста фонетической беглости. Испытуемому предлагается генерировать как можно больше слов на заданную букву в ограниченное время (60 секунд); более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недель
Тест семантической беглости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Лексико-семантический доступ и исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста семантической беглости. Испытуемого просят генерировать как можно больше слов из заданной категории в ограниченное время (60 секунд); более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Тест на запоминание цифр
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Кратковременная память и рабочая память будут оцениваться соответственно с помощью теста "Повторение цифр" в прямом порядке и теста "Повторение цифр" в обратном порядке. Баллы отражают максимальное количество цифр, воспроизведенных в правильном порядке.
Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Задача визуального поиска
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Внимание и когнитивная гибкость будут оцениваться с помощью задания «Визуальный поиск». Участникам будет предложено определять и выбирать заранее заданную цель каждый раз, когда она появляется на экране. Результаты будут количественно оценены по числу правильных обнаружений (попаданий), пропущенных целей (пропусков) и ошибочных ответов (ошибок).
Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биологических маркеров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Венозный забор крови (35 мл) будет проводиться в каждый момент времени (T0, T02, T12). Образцы будут обрабатываться для получения сыворотки, плазмы и экстракции ДНК. Будут анализироваться биомаркеры нейродегенерации, в частности будут оцениваться изменения уровня нейрофиламентного легкого белка (NfL) в плазме (пг/мл). Профиль биомаркеров плазмы будет оцениваться как предиктор эффективности лечения и коррелировать с дифференциальным ответом на лечение.
Изменение от исходного уровня до 2 и 12 недели
Изменение электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Используя электроэнцефалографию (ЭЭГ) в состоянии покоя, записанную в условиях открытых и закрытых глаз, исследователи оценят изменения мощности альфа-диапазона ЭЭГ (8-12 Гц). Мощность альфа-ритма будет количественно определена по записям скальповой ЭЭГ с помощью спектрального анализа мощности, выполненного на предварительно обработанных данных ЭЭГ.
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Изменение в TMS-ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Кортикальная реактивность и эффективная коннективность будут оценены путем анализа вызванных ТМС потенциалов, полученных при ТМС-ЭЭГ корегистрации после стимуляции затылочной коры.
Изменение от исходного уровня до 2-й и 12-й недели
Базовые Повседневные Деятельности (БПД)
Временное ограничение: Исходный уровень

Основные действия в повседневной жизни (BADL; диапазон 0-6, более высокие баллы указывают на худший исход) оценивают потерю повседневной самостоятельности.

Они будут оценены как предикторы эффективности лечения и исследованы на наличие связи с дифференциальным ответом на лечение.
Исходный уровень
Инструментальная повседневная активность (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень

Инструментальная деятельность в повседневной жизни (ИДПЖ; диапазон 0-8, более высокие баллы указывают на худший исход) оценивает потерю сложных инструментальных видов деятельности.

Это будет оценено как предикторы эффективности лечения и исследовано на наличие связи с дифференциальным ответом на лечение.
Исходный уровень
Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона - Часть III (UPDRS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень

Шкала оценки болезни Паркинсона - Часть III (UPDRS-III; диапазон 0-132, более высокие баллы указывают на худший исход) оценивает двигательные нарушения.

Она будет оценена как предиктор эффективности лечения и исследована на наличие связи с дифференциальным ответом на лечение.
Исходный уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень
Демографические характеристики (возраст, пол и уровень образования) будут оценены в качестве предикторов эффективности лечения и исследованы на наличие ассоциаций с дифференциальным ответом на лечение.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACSDLB2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деменция с тельцами Леви (ДТЛ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться