Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering ved Lewy-legemedemens (TACSDLB2)

21. januar 2026 oppdatert av: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på kognitiv prestasjon hos pasienter med Lewy-legeme demens

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten, klinisk og biologisk effekt, samt prediktorer for effekt av en intervensjon bestående av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos pasienter med Lewy-legeme demens (DLB).

Ved nevrodegenerative sykdommer, som DLB, er nevrodegenerasjonsprosessen ledsaget av en betydelig endring i oscillerende aktivitet.

tACS er en nevrofysiologisk metode for ikke-invasiv modulering av sentralnervesystemets eksiterbarhet som bruker en mild elektrisk strøm. Nylige studier har vist sikkerheten og effekten av denne metoden for å modulere hjernens naturlige oscillasjonsfrekvenser som ligger til grunn for flere kognitive prosesser, som verbal hukommelse, persepsjon og arbeidshukommelse. Foreløpige data viser at enkel stimulering med oksipital α-tACS fører til en betydelig forbedring av visuospasielle evner og utførende funksjoner hos pasienter med DLB.

Studien er dobbeltblind, randomisert og placebo-kontrollert. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: gruppe 1 vil motta ekte tACS i 2 uker, fra onsdag til tirsdag (5 økter/uke, varer ca. 60 minutter hver); og gruppe 2 vil motta placebo tACS i 2 uker (5 økter/uke, varer ca. 60 minutter hver).

Besøk vil finne sted ved studiestart (T00), etter 2 uker (T02) og etter 12 uker (T12, oppfølging). Under hvert besøk gjennomgår deltakerne følgende prosedyrer: (i) blodprøvetaking, (ii) klinisk og nevropsykologisk vurdering, (iii) EEG og (iv) TMS-EEG. Forekomsten av bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studieperioden. Spesifikke biomarkøranalyser vil bli utført på blodprøvene for å studere sykdommens patofysiologiske mekanismer og effekten av den eksperimentelle intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italia, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Borroni, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere over 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring;
  • Tilstedeværelse av en klinisk diagnose av Lewy-legeme-demens i henhold til kliniske kriterier (McKeith et al., 2017)

Eksklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn angitt i inklusjonskriteriene;
  • Manglende evne til å forstå;
  • Kontraindikasjoner for tACS og TMS: pasienter med hjertestimulator og metallimplantater som ikke er kompatible med elektriske eller magnetiske felt, epilepsi i anamnesen, pågående svangerskap (Sikkerhetsskjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Ekte tACS
10 økter med Transcranial Alternating Current Stimulation (5 økter/uke, 60 minutter/økt)
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
10 økter (5 dager/uke i 2 uker), hver bestående av en tACS-økt (ekte ved 3 mA) på kortikalnivå i en varighet på 60 minutter hver.
Sham-komparator: Sham-komparator: Sham tACS
10 økter med placebo Transcranial Alternating Current Stimulation (5 økter/uke, 60 minutter/økt)
Enhet: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation
10 økter (5 dager/uke i 2 uker), hver bestående i bruken av en sham tACS-økt på kortikalnivå i en varighet på 60 minutter hver. Elektrodeplasseringen vil være identisk med den som brukes for reell stimulering. Imidlertid vil den elektriske strømmen bli automatisk avbrutt omtrent 5 sekunder etter stimuleringens start, noe som gjør det umulig for pasienten å skille mellom sham og reell stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger ved transkraniell vekselstrømsstimuleringsprotokoll
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved uke 12
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet.
Gjennom studieavslutning, ved uke 12
Gjennomførbarhet av Transcranial Alternating Current Stimulasjonsprotokoll
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, ved uke 12
Gjennomførbarheten vil bli vurdert basert på frafallsraten. Gjennomførbarheten vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Gjennom studiens fullføring, ved uke 12
Mini Mental Status Undersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
Den globale kognitive funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE); MMSE-poeng varierer fra 0 til 30, der høyere poeng indikerer bedre bevart kognisjon.
Endring fra utgangspunkt til uke 12
Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til uke 2 og 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er designet som et strukturer klinisk intervju om nevropsykiatriske og atferdsmessige symptomer som vil bli vurdert; skåren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 144 (alvorlige symptomer).
Endring fra utgangspunktet til uke 2 og 12
Kvalitativ Pentagon-test
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Praksis-konstruktive evner vil bli vurdert med Kvalitativ Pentagon Test; personen blir bedt om å kopiere to kryssende pentagoner. Kvalitativ Pentagon Test scorer fra 0 til 13, hvor høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Verbal hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), inkludert umiddelbar gjenskapelse (sum av forsøk), forsinket gjenskapelse etter 15 minutter. Poengene reflekterer antall riktig gjenskapte elementer.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Trail Making Test (TMT - AB)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test, inkludert del A (visuell oppmerksomhet og prosesseringshastighet) og del B (oppgavebytte og kognitiv fleksibilitet). Høyere fullføringstider reflekterer dårligere ytelse.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Klokketegningstest (CDT)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Konstruktiv praksis-evne, mentale representasjonsferdigheter og visuospatial planlegging vil bli vurdert ved klokketegningstest (CDT). CDT-poengsummer varierer fra 0 til 15, der høyere poengsum indikerer bedre prestasjon.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Rey-Osterrieth komplekse figurtest (ROCF)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Visuokonstruktive evner og visuelt minne vil bli vurdert med Rey-Osterrieth Complex Figure. Dette krever at forsøkspersonen kopierer en kompleks geometrisk figur og deretter reproduserer den fra minnet etter 10 minutters forsinkelse. Begge testene scorer fra 0 til 36, hvor høyere poengsum indikerer bedre prestasjon.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Fonemisk Flyttest
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 2 og 12
Kognitiv fleksibilitet og verbal flyt vil bli evaluert med Fonemisk Flyttest. Personen blir bedt om å generere så mange ord som mulig fra en gitt bokstav innen en begrenset tid (60 sekunder); høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Endring fra utgangspunkt til uke 2 og 12
Semantisk Flyttest
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Leksikalsk-semantisk tilgang og eksekutiv funksjon vil bli evaluert ved Semantisk Flyttest. Personen blir bedt om å generere så mange ord som mulig fra en gitt kategori innenfor en begrenset tid (60 sekunder); høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Digit Span Test
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 2 og 12
Kortsiktig hukommelse og arbeidshukommelse vil bli vurdert henholdsvis ved bruk av Digit Span fremover og Digit Span bakover. Poengene reflekterer maksimalt antall siffer som ble husket i riktig rekkefølge.
Endring fra utgangspunkt til uke 2 og 12
Visuell søkeoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell søkeoppgave. Deltakere vil bli instruert til å identifisere og velge et forhåndsdefinert mål hver gang det vises på skjermen. Ytelsen vil bli kvantifisert ved antall korrekte deteksjoner (treff), oversette mål (utelatelser) og feilaktige svar (feil).
Endring fra baseline til uke 2 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biologiske markører
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Et venøst blodprøvetak (35 ml) vil bli utført ved hvert tidspunkt (T0, T02, T12). Prøvene vil bli bearbeidet for serum, plasma og DNA-ekstraksjon. Neurodegenerasjonsbiomarkører vil bli analysert, spesielt endringer i plasma neurofilament lett (NfL)-nivåer (pg/mL) vil bli evaluert. Plasmabiomarkørprofilen vil bli evaluert som en prediktor for behandlingseffekt og korrelert med differensiell behandlingsrespons.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Endring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Ved hjelp av hviletilstands elektroencefalografi (EEG) registrert under åpne øyne og lukkede øyne-forhold, vil forskerne vurdere endringer i EEG alfa-bånd kraft (8-12 Hz). Alfa kraft vil bli kvantifisert fra hodebunn EEG-opptak ved bruk av spektral kraftanalyse utført på de forbehandlede EEG-dataene.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Endring i TMS-EEG
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 2 og 12
Kortikal reaktivitet og effektiv konnektivitet vil bli vurdert ved å analysere TMS-evokerte potensialer, hentet fra TMS-EEG koregistrering etter occipital korteks stimulering.
Endring fra baseline til uke 2 og 12
Grunnleggende daglige aktiviteter (BADL)
Tidsramme: Utgangspunkt

Grunnleggende daglige livsaktiviteter (BADL; område 0-6, høyere poeng indikerer dårligere utfall) vurderer tapet av daglig selvstendighet.

Det vil bli evaluert som prediktorer for behandlingseffektivitet og undersøkt for sammenhenger med differensiell behandlingsrespons.
Utgangspunkt
Instrumentelle dagliglivsaktiviteter (IADL)
Tidsramme: Utgangspunkt

Instrumentelle daglige aktiviteter (IADL; område 0-8, høyere poeng indikerer dårligere utfall) vurderer tapet av komplekse instrumentelle aktiviteter.

Det vil bli evaluert som prediktorer for behandlingseffektivitet og undersøkt for sammenhenger med differensiell behandlingsrespons.
Utgangspunkt
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III)
Tidsramme: Utgangspunkt

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Del III (UPDRS-III; område 0-132, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall) vurderer motorisk svikt.

Den vil bli evaluert som prediktorer for behandlingseffektivitet og undersøkt for sammenhenger med differensiert behandlingsrespons.
Utgangspunkt
Demografiske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
Demografiske egenskaper (alder, kjønn og utdanningsnivå) vil bli evaluert som prediktorer for behandlingseffekt og undersøkt for sammenhenger med forskjellig behandlingsrespons.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACSDLB2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lewy Body Demens (LBD)

Kliniske studier på Transkraniell vekselstrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere