Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmstimulering vid Lewy Body-demens (TACSDLB2)

21 januari 2026 uppdaterad av: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på kognitiv prestation hos patienter med Lewy Body-demens

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten, klinisk och biologisk effektivitet samt prediktorer för effektivitet av en intervention som består av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) hos patienter med Lewy Body-demens (DLB).

I neurodegenerativa sjukdomar, som DLB, åtföljs processen av neurodegeneration av en betydande förändring i oscillerande aktivitet.

tACS är en neurofysiologisk metod för icke-invasiv modulering av centrala nervsystemets excitabilitet som använder en mild elektrisk ström. Nyligen genomförda studier har visat säkerheten och effektiviteten hos denna metod för att modulera de naturliga hjärnans oscillerande frekvenser som ligger till grund för flera kognitiva processer, såsom verbal minne, perception och arbetsminne. Preliminära data visar att enkel stimulering med ockipital α-tACS resulterar i en signifikant förbättring av visuospatiala förmågor och exekutiva funktioner hos patienter med DLB.

Studien är dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad, deltagare kommer att randomiseras till två grupper: grupp 1, deltagare kommer att få verklig tACS i 2 veckor, från onsdag till tisdag (5 sessioner/vecka, varar cirka 60 minuter varje); och grupp 2, deltagare kommer att få placebo tACS i 2 veckor (5 sessioner/vecka, varar cirka 60 minuter varje).

Besök kommer att ske i början av studien (T00), efter 2 veckor (T02) och 12 veckor (T12, uppföljning). Under varje besök genomgår deltagarna följande procedurer: (i) blodprovstagning, (ii) klinisk och neuropsykologisk bedömning, (iii) EEG, och (iv) TMS-EEG. Förekomsten av biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden. Specifika biomarköranalyser kommer att utföras på blodproverna för att studera sjukdomens patofysiologiska mekanismer och effekten av den experimentella interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italien, 25125
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Huvudutredare:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
  • Närvaro av klinisk diagnos av Lewy kropps-demens enligt kliniska kriterier (McKeith et al., 2017)

Exklusionskriterier:

  • Ålder lägre än angivet i inklusionskriterierna;
  • Oförmåga att förstå;
  • Kontraindikationer för tACS och TMS: patienter med hjärtstimulatorer och metallimplantat som inte är kompatibla med elektriska eller magnetiska fält, epilepsi i anamnesen, pågående graviditet (Säkerhetsformulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Real tACS
10 sessioner av transkraniell växelströmsstimulering (5 sessioner/vecka, 60 minuter/session)
Enhet: Transkraniell växelströmstimulering
10 sessioner (5 dagar/vecka i 2 veckor), var och en bestående av en tACS-session (verklig vid 3 mA) på kortikal nivå under 60 minuter vardera.
Sham Comparator: Sham-komparator: Sham tACS
10 sessioner av placebo Transcranial Alternating Current Stimulation (5 sessioner/vecka, 60 minuter/session)
Enhet: Sham Transcranial Växelströmsstimulering
10 sessioner (5 dagar/vecka i 2 veckor), var och en bestående av applicering av en fejk tACS-session på kortikal nivå under 60 minuter var. Elektrodplaceringen kommer att vara identisk med den som används för riktig stimulering. Den elektriska strömmen kommer dock att automatiskt avbrytas ungefär 5 sekunder efter stimuleringens start, vilket gör det omöjligt för patienten att skilja mellan fejk och riktig stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar från Transcranial Alternating Current Stimulation-protokollet
Tidsram: Fram till studiens slutförande, vid vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån incidens och svårighetsgrad av eventuella biverkningar. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studiens varaktighet.
Fram till studiens slutförande, vid vecka 12
Genomförbarheten av Transcranial Alternating Current Stimulation-protokollet
Tidsram: Genom studieavslutning, vid vecka 12
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på utfallsfrekvensen. Genomförbarheten kommer att övervakas under hela studiens varaktighet.
Genom studieavslutning, vid vecka 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 12
Den globala kognitiva funktionen kommer att bedömas med Mini-Mental State Examination (MMSE); MMSE-poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar en mer bevarad kognition.
Förändring från baslinje till vecka 12
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) är utformad som en strukturerad klinisk intervju om neuropsykiatriska och beteendemässiga symtom som kommer att bedömas; poängen varierar från 0 (inga symtom) till 144 (svåra symtom).
Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Kvalitativ Pentagon-test
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Praxis-konstruktiva förmågor kommer att bedömas med Kvalitativ Pentagontest; den tillfrågade ombeds kopiera två korsande pentagoner. Kvalitativ Pentagontest poängsträcker sig från 0 till 13, där högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Verbal minne kommer att bedömas med hjälp av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), inklusive omedelbar återkallelse (summan av försök), fördröjd återkallelse efter 15 minuter. Poängen återspeglar antalet korrekt återkallade föremål.
Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Trail Making Test (TMT - AB)
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Exekutiva funktioner kommer att bedömas med Trail Making Test, inklusive del A (visuell uppmärksamhet och processhastighet) och del B (uppgiftsväxling och kognitiv flexibilitet). Högre sluttider reflekterar sämre prestation.
Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Klocksättningsprovet (CDT)
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Konstruktionspraxis-förmågor, mentala representationsfärdigheter och visuospatial planering kommer att utvärderas med Clock Drawing Test (CDT). CDT-poäng sträcker sig från 0 till 15, där högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Visuokonstruktiva förmågor och visuellt minne kommer att bedömas med Rey-Osterrieth Complex Figure. Det kräver att försökspersonen kopierar en komplex geometrisk figur och sedan reproducerar den från minnet efter en 10-minuters fördröjning. Båda testerna poängsätts från 0 till 36, där högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Fonemisk flyttest
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Kognitiv flexibilitet och verbal flödesförmåga kommer att utvärderas med Fonemisk Flödestest. Personen ombeds generera så många ord som möjligt från en given bokstav inom en begränsad tid (60 sekunder); högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Semantiskt flyttest
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Lexikalisk-semantisk åtkomst och exekutiv funktion kommer att utvärderas med semantisk flyttest. Personen ombeds generera så många ord som möjligt från en given kategori inom en begränsad tid (60 sekunder); högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Digitspanningsprov
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Korttidsminne och arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av respektive Digitspan forward och Digitspan backward. Poängen återspeglar det maximala antalet siffror som återkallats i korrekt ordning.
Förändring från baslinjen till vecka 2 och 12
Visuell sökuppgift
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet kommer att utvärderas med hjälp av en visuell sökuppgift. Deltagarna kommer att instrueras att identifiera och välja ett förutbestämt mål varje gång det visas på skärmen. Prestationen kommer att kvantifieras genom antalet korrekta identifieringar (träffar), missade mål (utelämningar) och felaktiga svar (fel).
Förändring från baslinje till vecka 2 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biologiska markörer
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Ett venöst blodprov (35 ml) kommer att tas vid varje tidpunkt (T0, T02, T12). Proverna kommer att bearbetas för serum, plasma och DNA-extraktion. Biomarkörer för neurodegeneration kommer att analyseras, specifikt kommer förändringar i nivåer av neurofilament lätt (NfL) i plasma (pg/mL) att utvärderas. Plasmabiomarkörprofilen kommer att utvärderas som en prediktor för behandlingseffektivitet och korreleras med differentiell behandlingsrespons.
Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Förändring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Genom att använda viloläges-elektroencefalografi (EEG) inspelat under öppna och slutna ögonförhållanden kommer forskarna att bedöma förändringar i EEG-alfabandseffekten (8-12 Hz). Alfaeffekt kommer att kvantifieras från skalp-EEG-inspelningar genom spektral effektanalys som utförs på de förbehandlade EEG-datan.
Förändring från baslinje till vecka 2 och 12
Förändring i TMS-EEG
Tidsram: Förändring från baseline till vecka 2 och 12
Kortikal reaktivitet och effektiv konnektivitet kommer att bedömas genom analys av TMS-evokerade potentialer, erhållna från TMS-EEG-koregistrering efter stimulering av ockipitala kortex.
Förändring från baseline till vecka 2 och 12
Grundläggande dagliga aktiviteter (BADL)
Tidsram: Baslinje

Grundläggande aktiviteter i dagligt liv (BADL; intervall 0-6, högre poäng indikerar sämre utfall) bedömer förlusten av daglig självförsörjning.

Det kommer att utvärderas som prediktorer för behandlingseffektivitet och undersökas för samband med differentiell behandlingsrespons.
Baslinje
Instrumentella dagliga aktiviteter (IADL)
Tidsram: Baslinje

Instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL; omfång 0-8, högre poäng indikerar sämre utfall) bedömer förlusten av komplexa instrumentella aktiviteter.

Det kommer att utvärderas som prediktorer för behandlingseffektivitet och undersökas för samband med differentiell behandlingsrespons.
Baslinje
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III)
Tidsram: Baslinje

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Del III (UPDRS-III; omfång 0-132, högre poäng indikerar sämre utfall) bedömer motoriska funktionsnedsättningar.

Den kommer att utvärderas som prediktorer för behandlingseffektivitet och undersökas för samband med differentiell behandlingsrespons.
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Demografiska egenskaper (ålder, kön och utbildningsnivå) kommer att utvärderas som prediktorer för behandlingseffektivitet och undersökas för samband med differentiell behandlingsrespons.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACSDLB2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera