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Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la démence à corps de Lewy (TACSDLB2)

21 janvier 2026 mis à jour par: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Étude interventionnelle visant à évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur les performances cognitives des patients atteints de démence à corps de Lewy

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité, l'efficacité clinique et biologique, ainsi que les prédicteurs d'efficacité d'une intervention consistant en une stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DLB).

Dans les maladies neurodégénératives, comme la DLB, le processus de neurodégénérescence s'accompagne d'une altération significative de l'activité oscillatoire.

La tACS est une méthode neurophysiologique de modulation non invasive de l'excitabilité du système nerveux central qui utilise un faible courant électrique. Des études récentes ont démontré la sécurité et l'efficacité de cette méthode pour moduler les fréquences d'oscillation cérébrale naturelles sous-tendant de multiples processus cognitifs, tels que la mémoire verbale, la perception et la mémoire de travail. Des données préliminaires montrent qu'une stimulation unique avec une α-tACS occipitale entraîne une amélioration significative des capacités visuospatiales et des fonctions exécutives chez les patients atteints de DLB.

L'étude est en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe 1, les participants recevront une tACS réelle pendant 2 semaines, du mercredi au mardi (5 séances/semaine, d'une durée d'environ 60 minutes chacune) ; et le groupe 2, les participants recevront une tACS placebo pendant 2 semaines (5 séances/semaine, d'une durée d'environ 60 minutes chacune).

Les visites auront lieu au début de l'étude (T00), après 2 semaines (T02), et 12 semaines (T12, suivi). Lors de chaque visite, les participants subiront les procédures suivantes : (i) prélèvement sanguin, (ii) évaluation clinique et neuropsychologique, (iii) EEG, et (iv) TMS-EEG. La survenue d'événements indésirables sera surveillée tout au long de la durée de l'étude. Des analyses spécifiques de biomarqueurs seront effectuées sur les échantillons sanguins pour étudier les mécanismes physiopathologiques de la maladie et l'effet de l'intervention expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italie, 25125
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Chercheur principal:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • Présence d'un diagnostic clinique de démence à corps de Lewy selon les critères cliniques (McKeith et al., 2017)

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à celui indiqué dans les critères d'inclusion ;
  • Incapacité à comprendre ;
  • Contre-indications pour la tACS et la TMS : patients porteurs de stimulateurs cardiaques et d'implants métalliques non compatibles avec les champs électriques ou magnétiques, antécédents d'épilepsie, grossesse en cours (Questionnaire de sécurité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : tACS réelle
10 séances de stimulation transcrânienne à courant alternatif (5 séances/semaine, 60 minutes/séance)
Dispositif: Stimulation Cérébrale par Courant Alternatif Transcranien
10 sessions (5 jours/semaine pendant 2 semaines), chacune consistant en l'application d'une session de tACS (réelle à 3 mA) au niveau cortical pendant une durée de 60 minutes chacune.
Comparateur factice: Comparateur fictif : tACS fictif
10 séances de stimulation transcranienne par courant alternatif factice (5 séances/semaine, 60 minutes/séance)
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif fictive
10 séances (5 jours/semaine pendant 2 semaines), chacune consistant en l'application d'une séance de tACS fictive au niveau cortical pendant une durée de 60 minutes chacune. Le placement des électrodes sera identique à celui utilisé pour la stimulation réelle. Cependant, le courant électrique sera automatiquement interrompu environ 5 secondes après le début de la stimulation, rendant impossible pour le patient de distinguer entre la stimulation fictive et la stimulation réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement du protocole de stimulation transcrânienne par courant alternatif
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, à la semaine 12
La sécurité et la tolérance seront évaluées en termes d'incidence et de gravité de tout événement indésirable. La sécurité et la tolérance seront surveillées tout au long de la durée de l'étude.
Jusqu’à la fin de l’étude, à la semaine 12
Faisabilité du protocole de stimulation électrique transcrânienne en courant alternatif
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, à la semaine 12
La faisabilité sera évaluée en fonction du taux d'abandon. La faisabilité sera surveillée tout au long de la durée de l'étude.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, à la semaine 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Changement par rapport au niveau de base à la semaine 12
Le fonctionnement cognitif global sera évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE) ; les scores MMSE vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une cognition plus préservée.
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 12
Inventaire Neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Changement par rapport au niveau de base à la semaine 2 et 12
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est conçu pour être un entretien clinique structuré sur les symptômes neuropsychiatriques et comportementaux qui seront évalués ; le score varie de 0 (aucun symptôme) à 144 (symptômes sévères).
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 2 et 12
Test Pentagon Qualitatif
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 2 et 12
Les capacités praxiques-constructives seront évaluées par le Qualitive Pentagon Test ; le sujet est invité à copier deux pentagones qui se croisent. Les scores du Qualitive Pentagon Test vont de 0 à 13, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 2 et 12
Test d'Apprentissage Verbal Auditif de Rey (RAVLT)
Délai: Changement par rapport au niveau de base à la semaine 2 et 12
La mémoire verbale sera évaluée à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT), comprenant le rappel immédiat (somme des essais) et le rappel différé après 15 minutes. Les scores reflètent le nombre d'éléments correctement rappelés.
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 2 et 12
Test de Traçage (TMT - AB)
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale aux semaines 2 et 12
Les fonctions exécutives seront évaluées à l'aide du Trail Making Test, incluant la Partie A (attention visuelle et vitesse de traitement) et la Partie B (alternance de tâches et flexibilité cognitive). Des temps de réalisation plus élevés reflètent une performance moins bonne.
Évolution par rapport à la valeur initiale aux semaines 2 et 12
Test du dessin d'une horloge (CDT)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 2 et 12
Les capacités de praxie constructive, les compétences de représentation mentale et la planification visuospatiale seront évaluées par le test de dessin de l'horloge (CDT). Les scores du CDT vont de 0 à 15, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 2 et 12
Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
Les capacités visuoconstructives et la mémoire visuelle seront évaluées par la Figure Complexe de Rey-Osterrieth. Cette épreuve requiert que le sujet copie une figure géométrique complexe puis la reproduise de mémoire après un délai de 10 minutes. Les deux tests sont notés de 0 à 36, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
Test de Fluidité Phonémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 2 et 12
La flexibilité cognitive et la fluidité verbale seront évaluées par le test de fluidité phonémique. Le sujet est invité à générer autant de mots que possible à partir d'une lettre donnée dans un temps limité (60 secondes) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 2 et 12
Test de Fluence Sémantique
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
L'accès lexico-sémantique et le fonctionnement exécutif seront évalués par le Test de Fluidité Sémantique. Le sujet est invité à générer autant de mots que possible dans une catégorie donnée dans un temps limité (60 secondes) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
Test d'empan numérique
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2 et 12
La mémoire à court terme et la mémoire de travail seront évaluées respectivement à l'aide de l'empan direct des chiffres et de l'empan inverse des chiffres. Les scores reflètent le nombre maximal de chiffres rappelés dans le bon ordre.
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 2 et 12
Tâche de recherche visuelle
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
L'attention et la flexibilité cognitive seront évaluées à l'aide d'une tâche de recherche visuelle. Les participants devront identifier et sélectionner une cible prédéfinie chaque fois qu'elle apparaîtra à l'écran. La performance sera quantifiée par le nombre de détections correctes (succès), de cibles manquées (omissions) et de réponses incorrectes (erreurs).
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs biologiques
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
Un prélèvement sanguin veineux (35 ml) sera effectué à chaque point temporel (T0, T02, T12). Les échantillons seront traités pour l'extraction de sérum, de plasma et d'ADN. Les biomarqueurs de neurodégénérescence seront analysés, en particulier les changements des niveaux de neurofilament léger (NfL) dans le plasma (pg/mL) seront évalués. Le profil des biomarqueurs plasmatiques sera évalué en tant que prédicteur de l'efficacité du traitement et corrélé avec la réponse différentielle au traitement.
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
Changement dans l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Variation par rapport au niveau de base à la semaine 2 et 12
En utilisant l'électroencéphalographie (EEG) de repos enregistrée dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés, les investigateurs évalueront les changements de puissance de la bande alpha EEG (8-12 Hz). La puissance alpha sera quantifiée à partir des enregistrements EEG du cuir chevelu en utilisant l'analyse de puissance spectrale réalisée sur les données EEG prétraitées.
Variation par rapport au niveau de base à la semaine 2 et 12
Changement dans TMS-EEG
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
La réactivité corticale et la connectivité effective seront évaluées en analysant les potentiels évoqués par TMS, obtenus à partir de la corégistration TMS-EEG après stimulation du cortex occipital.
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 2 et 12
Activités de Base de la Vie Quotidienne (ABVQ)
Délai: Valeur de base

Les Activités Élémentaires de la Vie Quotidienne (AEVQ ; échelle de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable) évaluent la perte d'autonomie quotidienne.

Elles seront évaluées comme prédicteurs de l'efficacité du traitement et examinées pour leurs associations avec une réponse différentielle au traitement.
Valeur de base
Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ)
Délai: Ligne de base

Les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ ; échelle 0-8, scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais) évaluent la perte d'activités instrumentales complexes.

Elles seront évaluées comme prédicteurs de l'efficacité du traitement et examinées pour leurs associations avec une réponse différentielle au traitement.
Ligne de base
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson - Partie III (UPDRS-III)
Délai: Ligne de base

L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson - Partie III (UPDRS-III ; plage de 0 à 132, des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais) évalue l'atteinte motrice.

Elle sera évaluée comme prédicteur de l'efficacité du traitement et examinée pour des associations avec une réponse différentielle au traitement.
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Valeur de base
Les caractéristiques démographiques (âge, sexe et niveau d'éducation) seront évaluées en tant que prédicteurs de l'efficacité du traitement et examinées pour détecter des associations avec une réponse différentielle au traitement.
Valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACSDLB2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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