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Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada na Demência por Corpos de Lewy (TACSDLB2)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Estudo Intervencionista para Avaliar a Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) no Desempenho Cognitivo de Pacientes com Demência por Corpos de Lewy

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, viabilidade, eficácia clínica e biológica, e os preditores de eficácia de uma intervenção que consiste na estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em pacientes com Demência por Corpos de Lewy (DLB).

Em doenças neurodegenerativas, como a DLB, o processo de neurodegeneração é acompanhado por uma alteração significativa na atividade oscilatória.

A tACS é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que utiliza uma corrente elétrica suave. Estudos recentes demonstraram a segurança e eficácia deste método na modulação das frequências de oscilação natural do cérebro subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, perceção e memória de trabalho. Dados preliminares mostram que uma única estimulação com α-tACS occipital resulta numa melhoria significativa nas capacidades visuoespaciais e funções executivas em pacientes com DLB.

O estudo é duplamente cego, randomizado e controlado por placebo, os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo 1, os participantes receberão tACS real durante 2 semanas, de quarta-feira a terça-feira (5 sessões/semana, com duração de aproximadamente 60 minutos cada); e grupo 2, os participantes receberão tACS placebo durante 2 semanas (5 sessões/semana, com duração de aproximadamente 60 minutos cada).

As visitas ocorrerão no início do estudo (T00), após 2 semanas (T02) e 12 semanas (T12, seguimento). Durante cada visita, os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos: (i) colheita de sangue, (ii) avaliação clínica e neuropsicológica, (iii) EEG, e (iv) TMS-EEG. A ocorrência de eventos adversos será monitorizada ao longo da duração do estudo. Análises específicas de biomarcadores serão realizadas nas amostras de sangue para estudar os mecanismos fisiopatológicos da doença e o efeito da intervenção experimental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Brescia, Italy, Itália, 25125
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Investigador principal:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  • Presença de diagnóstico clínico de demência com corpos de Lewy de acordo com critérios clínicos (McKeith et al., 2017)

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior à indicada nos critérios de inclusão;
  • Incapacidade de compreensão;
  • Contraindicações para tACS e TMS: doentes com pacemakers cardíacos e implantes metálicos não compatíveis com campos elétricos ou magnéticos, histórico de epilepsia, gravidez atual (Questionário de Segurança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Real tACS
10 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (5 sessões/semana, 60 minutos/sessão)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
10 sessões (5 dias/semana durante 2 semanas), cada uma consistindo na aplicação de uma sessão de tACS (real a 3 mA) ao nível cortical durante 60 minutos cada.
Comparador Falso: Comparador Sham: Sham tACS
10 sessões de estimulação transcraniana por corrente alternada simulada (5 sessões/semana, 60 minutos/sessão)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada Sham
10 sessões (5 dias/semana durante 2 semanas), cada uma consistindo na aplicação de uma sessão simulada de tACS ao nível cortical com uma duração de 60 minutos cada. A colocação dos elétrodos será idêntica à utilizada para a estimulação real. No entanto, a corrente elétrica será automaticamente interrompida aproximadamente 5 segundos após o início da estimulação, tornando impossível ao paciente distinguir entre a estimulação simulada e a real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento do Protocolo de Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Prazo: Até à conclusão do estudo, na semana 12
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas em termos de incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos. A segurança e tolerabilidade serão monitorizadas ao longo da duração do estudo.
Até à conclusão do estudo, na semana 12
Viabilidade do Protocolo de Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Prazo: Até ao fim do estudo, na semana 12
A viabilidade será avaliada com base na taxa de desistência. A viabilidade será monitorizada ao longo da duração do estudo.
Até ao fim do estudo, na semana 12
Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 12
A função cognitiva global será avaliada através do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE); as pontuações do MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma cognição mais preservada.
Alteração desde a linha de base até à semana 12
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) foi concebido como uma entrevista clínica estruturada sobre sintomas neuropsiquiátricos e comportamentais que serão avaliados; a pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 144 (sintomas graves).
Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
Teste Qualitativo do Pentágono
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
As capacidades prático-construtivas serão avaliadas pelo Teste do Pentágono Qualitativo; pede-se ao sujeito que copie dois pentágonos que se intersectam. As pontuações do Teste do Pentágono Qualitativo variam de 0 a 13, com pontuações mais altas a indicar um melhor desempenho.
Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
A memória verbal será avaliada utilizando o Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT), incluindo a recordação imediata (soma dos ensaios) e a recordação tardia após 15 minutos. As pontuações refletem o número de itens recordados corretamente.
Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
Teste de Trilhas (TMT - AB)
Prazo: Alteração desde o início até às semanas 2 e 12
A função executiva será avaliada utilizando o Teste de Trilhas, incluindo a Parte A (atenção visual e velocidade de processamento) e a Parte B (alternância de tarefas e flexibilidade cognitiva). Tempos de conclusão mais elevados refletem um desempenho mais fraco.
Alteração desde o início até às semanas 2 e 12
Teste do Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: Alteração desde o início até às semanas 2 e 12
As habilidades de práxis construtiva, competências de representação mental e planeamento visuoespacial serão avaliadas através do Teste do Desenho do Relógio (TDR). As pontuações do TDR variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
Alteração desde o início até às semanas 2 e 12
Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
As capacidades visuoconstrutivas e a memória visual serão avaliadas através da Figura Complexa de Rey-Osterrieth. Este teste requer que o sujeito copie uma figura geométrica complexa e a reproduza posteriormente de memória, após um intervalo de 10 minutos. Ambos os testes são pontuados de 0 a 36, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho.
Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
Teste de Fluência Fonémica
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
A flexibilidade cognitiva e a fluência verbal serão avaliadas pelo Teste de Fluência Fonémica. O sujeito é solicitado a gerar o maior número possível de palavras a partir de uma letra específica num tempo limitado (60 segundos); pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
Teste de Fluência Semântica
Prazo: Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
O acesso léxico-semântico e o funcionamento executivo serão avaliados pelo Teste de Fluência Semântica. O sujeito é solicitado a gerar o maior número possível de palavras de uma determinada categoria dentro de um tempo limitado (60 segundos); pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 2 e 12
A memória a curto prazo e a memória de trabalho serão avaliadas, respetivamente, através do Digito Span direto e do Digito Span inverso. As pontuações refletem o número máximo de dígitos recordados na ordem correta.
Alteração desde a linha de base até à semana 2 e 12
Tarefa de Pesquisa Visual
Prazo: Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12
A atenção e a flexibilidade cognitiva serão avaliadas através de uma tarefa de Pesquisa Visual. Os participantes serão instruídos a identificar e selecionar um alvo pré-definido sempre que este aparecer no ecrã. O desempenho será quantificado pelo número de deteções corretas (acertos), alvos perdidos (omissões) e respostas incorretas (erros).
Alteração desde a linha de base até às semanas 2 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Marcadores Biológicos
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 2 e 12
Será realizada uma colheita de sangue venoso (35 ml) em cada momento (T0, T02, T12). As amostras serão processadas para extração de soro, plasma e ADN. Serão analisados biomarcadores de neurodegeneração, especificamente serão avaliadas as alterações nos níveis plasmáticos de neurofilamento leve (NfL) (pg/mL). O perfil de biomarcadores plasmáticos será avaliado como um preditor da eficácia do tratamento e correlacionado com a resposta diferencial ao tratamento.
Alteração desde a linha de base até à semana 2 e 12
Alteração na eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
Usando eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso registada em condições de olhos abertos e olhos fechados, os investigadores irão avaliar alterações na potência da banda alfa do EEG (8-12 Hz). A potência alfa será quantificada a partir dos registos de EEG do escalpe utilizando análise espectral de potência realizada nos dados de EEG pré-processados.
Alteração da linha de base para a semana 2 e 12
Alteração em TMS-EEG
Prazo: Alteração desde a linha de base para a semana 2 e 12
A reatividade cortical e a conectividade efetiva serão avaliadas através da análise dos potenciais evocados por TMS, obtidos a partir da coregistração TMS-EEG após estimulação do córtex occipital.
Alteração desde a linha de base para a semana 2 e 12
Atividades Básicas da Vida Diária (ABVD)
Prazo: Linha de Base

As Actividades Básicas da Vida Diária (BADL; intervalo 0-6, pontuações mais altas indicam pior resultado) avaliam a perda de autossuficiência diária.

Serão avaliadas como preditores da eficácia do tratamento e examinadas quanto a associações com respostas diferenciadas ao tratamento.
Linha de Base
Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de Base

As Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL; intervalo 0-8, pontuações mais altas indicam pior resultado) avaliam a perda de atividades instrumentais complexas.

Serão avaliadas como preditoras da eficácia do tratamento e examinadas quanto a associações com resposta diferencial ao tratamento.
Linha de Base
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III (UPDRS-III)
Prazo: Baseline

A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III (UPDRS-III; intervalo 0-132, pontuações mais altas indicam pior resultado) avalia a deficiência motora.

Será avaliada como preditora da eficácia do tratamento e examinada para associações com resposta diferencial ao tratamento.
Baseline
Características demográficas
Prazo: Linha de Base
As características demográficas (idade, género e nível de educação) serão avaliadas como preditores da eficácia do tratamento e examinadas para associações com resposta diferencial ao tratamento.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TACSDLB2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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