糞便微生物移植介入による糖尿病における微生物叢組成とインスリン感受性への影響 (FeMIC)
腸内細菌叢移植介入による糖尿病の腸内細菌叢組成とインスリン感受性への影響
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病患者は、酪酸産生菌の減少を含む腸内細菌叢の組成変化を示すことが示されています。 根本的なメカニズムは完全には解明されていませんが、腸内細菌叢の組成変化は、2型糖尿病の病因および代謝調節において重要である可能性があります。 痩せ型ドナーからの糞便微生物移植（FMT）は、代謝症候群の患者において、インスリン感受性を一時的に改善し、酪酸産生菌の増加をもたらすことが示されています。
二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施し、2型糖尿病患者におけるFMTの血糖代謝および腸内細菌叢組成への影響を調査します。 合計16名の参加者が無作為に2群のいずれかに割り付けられ、FMTまたはプラセボのいずれかを受けます。
血糖代謝は、ベースライン時および介入後7週目に、3つの補完的測定法を用いて評価されます：インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）、松田指数のための経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、および持続血糖モニタリング（CGM）。 さらに、介入前後に便サンプルを収集し、FMT後の腸内細菌叢組成の変化を評価します（例：16S rRNA遺伝子配列決定法の使用）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Viborg、デンマーク、8800
- Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 2型糖尿病を有する
除外基準:
- インスリンまたはスルホニル尿素薬による治療を受けている。
- 過去3か月以内に抗生物質、プロバイオティクス/乳酸菌培養物、またはプロトンポンプ阻害薬による治療を受けている。
- 過去6か月以内に定期的な運動および/または週150分以上の中等度の運動または週75分以上の高強度の運動を行っている。
- 不安定狭心症、最近（過去8週間以内）の心筋梗塞、冠状動脈の疾患、代償不全心不全（NYHA II-IV）、重度の弁膜症、肺疾患と診断されている。
- 現在医学的管理下にない高血圧（収縮期血圧>200 mmHgおよび/または拡張期血圧>130 mmHg）
- 過去1年以内の肥満外科手術または研究期間中に肥満外科手術を受ける予定
- 自己申告による薬物またはアルコール乱用
- 研究期間中に妊娠を準備中または現在妊娠している患者
- 実質性肝疾患、肝硬変、膵炎、自己免疫性肝疾患を含む肝臓および/または胆嚢の疾患
- 粘膜の欠損を引き起こすまたはそのリスクを高める可能性のあるすべての消化管疾患。これには、慢性下痢、炎症性腸疾患、吸収不良、栄養失調、最近のクロストリジウム・ディフィシル感染、原発性硬化性胆管炎、放射線誘発性腸炎、化学療法誘発性下痢、血液疾患が含まれる。
- 反応性低血糖
- 貧血およびその他の骨髄疾患
- 中等度のアルブミン尿およびその他の電解質バランスの障害を含む腎臓疾患
- 食物アレルギー、カテーテル（例：Venflon）および研究で使用される他の機器に対するアレルギー。
- 研究者またはスポンサーが募集に不適切と判断するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物移植
参加者は、各治療の間隔を2週間あけて、2回のFMTを受けます。
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カプセルには、約50グラムのドナー便が含まれています。 これは凍結保存され、均質化され、二重コーティングされた耐酸性腸溶カプセルに充填されます。 一回の治療には、約25個のカプセルが含まれます。 便材料は、徹底的にスクリーニングされた健康な献血者から募集された健康なドナーから取得され、欧州組織細胞指令に準拠して処理されます。 さらに、ドナーの脂質状態とHbA1cがスクリーニングされ、代謝的に健康なドナーのみが含まれることが保証されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
FMTカプセルと視覚的に同一のプラセボカプセル
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プラセボ製品は、FMTと同じカプセルで構成されています。 カプセルの内容物は、グリセロール、生理食塩水、食品着色料の懸濁液から製造されます。 プラセボカプセルの数は、FMTカプセルの量に対応します。 プラセボカプセルは、視覚的な外観が同一になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン時および7週目
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マツダ指数により評価されたインスリン感受性。これは、ベースライン時および7週間後の標準化された経口ブドウ糖負荷試験において繰り返し測定された血漿グルコース（単位：mmol/L）および血清インスリン（単位：pmol/L）濃度から算出されます。
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ベースライン時および7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間範囲内
時間枠：ベースライン時および第7週時
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10日間のベースライン期間および介入期間の最終2週間に収集された持続血糖モニタリングデータから算出した、間質グルコース値が3.9～10.0 mmol/Lの範囲内にある時間の割合。
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ベースライン時および第7週時
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン時および7週目時
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血漿中のヘモグロビンA1c（単位：mmol/mol）
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ベースライン時および7週目時
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血糖管理指標
時間枠：ベースライン時および第7週時
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ベースライン時の10日間および介入期間の最終2週間に収集された持続グルコースモニタリングデータから得た平均間質グルコース値から算出したグルコース管理指標（GMI）。
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ベースライン時および第7週時
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体格指数
時間枠：ベースライン時および7週目に
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体重（キログラム）、身長（メートル）BMI計算用
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ベースライン時および7週目に
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ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン時および第7週時
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ウエスト周囲長（センチメートル）
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ベースライン時および第7週時
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マイクロバイオーム分析
時間枠：ベースライン時および第7週時
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糞便サンプルを採取し、腸内マイクロバイオームと介入に対するその変化を特徴付けるために分析されます。
分析には、微生物の組成、多様性、および選択された機能的特徴を評価するために、16S rRNA遺伝子配列決定および/または他の分子または生化学的方法が含まれる場合があります。
具体的な分析方法は、分析前に定義されます。
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ベースライン時および第7週時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LEAP-2/グレリン
時間枠：ベースライン時および第7週時
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LEAP-2／グレリン（任意単位、LEAP-2およびグレリンはng／ml）
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ベースライン時および第7週時
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GLP-1
時間枠：ベースライン時および7週目
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グルカゴン様ペプチド-1（pmol/l）
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ベースライン時および7週目
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インターロイキン1-β
時間枠：ベースライン時および第7週時
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マルチプレックスで測定したIL1B（pg/ml）
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ベースライン時および第7週時
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン時と7週間後
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血清トリグリセリドの測定（単位：mmol/L）
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ベースライン時と7週間後
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C反応性蛋白質
時間枠：ベースライン時および第7週時
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C反応性蛋白質 (mg/L)
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ベースライン時および第7週時
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残存コレステロール
時間枠：ベースライン時および第7週時
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レムナントは、総コレステロール、LDLコレステロール、およびHDLコレステロール（すべてmmol/L単位）から計算されます。
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ベースライン時および第7週時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-140-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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