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Intervention par Transplantation de Microbiote Fécal sur la Composition du Microbiote et la Sensibilité à l'Insuline dans le Diabète (FeMIC)

28 avril 2026 mis à jour par: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Intervention de Transplantation de Microbiote Fécal sur la Composition du Microbiote et la Sensibilité à l'Insuline dans le Diabète

L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet de la transplantation de microbiote fécal par rapport à un placebo sur le métabolisme glycémique et la composition du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les personnes atteintes de diabète de type 2 présentent une composition altérée du microbiote intestinal, notamment une abondance réduite de bactéries productrices de butyrate. Bien que les mécanismes sous-jacents ne soient pas entièrement élucidés, les altérations de la composition du microbiote intestinal pourraient jouer un rôle important dans la pathogenèse du diabète de type 2 et dans la régulation métabolique. La transplantation de microbiote fécal (TMF) provenant de donneurs maigres a montré une amélioration transitoire de la sensibilité à l'insuline et une augmentation de l'abondance des bactéries productrices de butyrate chez les individus atteints du syndrome métabolique.

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sera mené pour étudier les effets de la TMF sur le métabolisme glycémique et la composition du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Au total, 16 participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, recevant soit la TMF, soit un placebo.

Le métabolisme glycémique sera évalué au départ et à nouveau à la semaine 7 après l'intervention en utilisant trois mesures complémentaires : le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), un test de tolérance au glucose par voie orale (TTGO) pour l'indice de Matsuda, et la surveillance continue du glucose (MCG). De plus, des échantillons de selles seront collectés avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal suite à la TMF, par exemple en utilisant le séquençage du gène de l'ARNr 16S.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présente un diabète de type 2

Critères d'exclusion :

  • Traitement par insuline ou médicaments sulfonylurée.
  • Traitement par antibiotiques, probiotiques/cultures d'acides lactiques, ou inhibiteurs de la pompe à protons au cours des trois derniers mois.
  • Exercice physique régulier et/ou plus de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée ou 75 minutes d'exercice de haute intensité par semaine, au cours des 6 derniers mois.
  • Diagnostiqué(e) avec une angine instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 8 dernières semaines), une maladie des artères coronaires, une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA II-IV), une valvulopathie sévère, une maladie pulmonaire
  • Hypertension non actuellement sous contrôle médical (pression systolique >200 mmHg et/ou pression diastolique >130 mmHg)
  • Chirurgie bariatrique au cours de l'année précédente ou planification d'une chirurgie bariatrique pendant la période de l'étude
  • Usage déclaré de drogues ou d'alcool
  • Patient(e)s se préparant à une grossesse ou actuellement enceintes pendant la période de l'étude
  • Maladie du foie et/ou de la vésicule biliaire, y compris maladie parenchymateuse du foie, cirrhose du foie, pancréatite, maladie hépatique auto-immune
  • Toutes les maladies du tractus gastro-intestinal pouvant entraîner ou augmenter le risque de défauts de la membrane muqueuse. Cela comprend la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la malabsorption, la malnutrition, une infection récente à clostridium difficile, la cholangite sclérosante primitive, l'entérite induite par radiothérapie, la diarrhée induite par chimiothérapie, les maladies hématologiques
  • Hypoglycémie réactionnelle
  • Anémie et autres maladies de la moelle osseuse
  • Maladies rénales, y compris albuminurie modérée et autres perturbations de l'équilibre électrolytique
  • Allergies alimentaires, allergies aux cathéters (par exemple Venflon) et autres instruments utilisés dans l'étude.
  • Toute autre condition rendant les individus inappropriés pour le recrutement selon les investigateurs ou le promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les participants recevront deux cycles de FMT avec deux semaines d'intervalle entre chaque traitement.
Autre: Transplantation de microbiote fécal

Les capsules contiennent environ 50 grammes de matières fécales de donneur. Elles sont cryoconservées, homogénéisées et conditionnées dans des entérocapsules à double enrobage résistantes aux acides. Un traitement unique comprend environ 25 capsules.

Le matériel fécal est obtenu auprès de donneurs sains, recrutés parmi des donneurs de sang sains rigoureusement sélectionnés, et traité conformément à la directive européenne sur les tissus et cellules. De plus, le profil lipidique et l'HbA1c des donneurs sont contrôlés, garantissant que seuls les donneurs métaboliquement sains sont inclus.

Autres noms:
  • FMT
Comparateur placebo: Placebo
Placebos en capsules visuellement identiques aux capsules de FMT
Autre: Placebo

Le produit placebo se compose des mêmes capsules que la FMT. Le contenu des capsules est produit à partir d'une suspension de glycérol, de solution saline et de colorant alimentaire. Le nombre de capsules placebo correspondra à la quantité de capsules de FMT.

Les capsules placebo seront identiques en apparence visuelle.

Autres noms:
  • Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Au départ et à la semaine 7
Sensibilité à l'insuline évaluée par l'indice de Matsuda, calculé à partir des concentrations de glucose plasmatique (en mmol/L) et d'insuline sérique (en pmol/L) mesurées de manière répétée lors d'un test standardisé de tolérance au glucose par voie orale au départ et après 7 semaines.
Au départ et à la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible
Délai: Au départ et à la semaine 7
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose interstitiel entre 3,9 et 10,0 mmol/L, dérivé des données de surveillance continue du glucose collectées sur une période de 10 jours au départ et pendant les deux dernières semaines de l'intervention.
Au départ et à la semaine 7
Hémoglobine A1c
Délai: Au départ et à la semaine 7
Hémoglobine A1c dans le plasma (en mmol/mol)
Au départ et à la semaine 7
Indicateur de gestion de la glycémie
Délai: Au départ et à la semaine 7
Indicateur de gestion de la glycémie (GMI) calculé à partir des valeurs moyennes de glucose interstitiel dérivées des données de surveillance continue du glucose collectées sur une période de 10 jours au début de l'étude et pendant les deux dernières semaines de l'intervention.
Au départ et à la semaine 7
Indice de masse corporelle
Délai: Au départ et à la semaine 7
Poids (en kilogrammes), taille (en mètres) pour le calcul de l'IMC
Au départ et à la semaine 7
Tour de taille
Délai: Au départ et à la semaine 7
Circonférence de la taille (en centimètres)
Au départ et à la semaine 7
Analyse du microbiome
Délai: Au départ et à la semaine 7
Des échantillons fécaux seront collectés et analysés pour caractériser le microbiome intestinal et ses changements en réponse à l'intervention. Les analyses peuvent inclure le séquençage du gène de l'ARNr 16S et/ou d'autres méthodes moléculaires ou biochimiques pour évaluer la composition microbienne, la diversité et certaines caractéristiques fonctionnelles. Les méthodes analytiques spécifiques seront définies avant l'analyse.
Au départ et à la semaine 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LEAP-2/ghrelin
Délai: Au départ et à la semaine 7
LEAP-2/ghréline (unités arbitraires, avec LEAP-2 et ghréline en ng/ml)
Au départ et à la semaine 7
GLP-1
Délai: Au départ et à la semaine 7
peptide-1 de type glucagon (en pmol/l)
Au départ et à la semaine 7
Interleukine 1-bêta
Délai: Au départ et à la semaine 7
IL1B mesuré par Multiplex (en pg/ml)
Au départ et à la semaine 7
Triglycérides
Délai: Au départ et à la semaine 7
Mesures des triglycérides sériques (en mmol/L)
Au départ et à la semaine 7
Protéine C-réactive
Délai: Au départ et à la semaine 7
Protéine C-réactive (mg/L)
Au départ et à la semaine 7
Cholestérol résiduel
Délai: Au départ et à la semaine 7
Le résidu est calculé à partir du cholestérol total, du LDL et du HDL-cholestérol (tous en mmol/L)
Au départ et à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Jutland Regional Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-140-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD seront partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant. Les données seront anonymisées dans la mesure du possible et mises à disposition des chercheurs qualifiés à des fins scientifiques. En raison de la petite taille de l'échantillon et du risque de ré-identification, les données ne seront pas déposées dans un référentiel public

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de la publication des résultats principaux de l'étude et resteront accessibles pendant une période raisonnable par la suite, sous réserve de la poursuite de la gouvernance des données et de l'approbation éthique.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD et aux informations complémentaires sera accordé aux chercheurs qualifiés présentant une proposition de recherche scientifiquement valide. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude. Les utilisateurs approuvés recevront l'accès aux données anonymisées pertinentes pour l'analyse approuvée, après la signature d'un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées via un transfert sécurisé. En raison de la petite taille de l'échantillon, les ensembles de données complets ne seront pas rendus publics.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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