Влияние трансплантации фекальной микробиоты на состав микробиоты и чувствительность к инсулину при диабете (FeMIC)
28 апреля 2026 г. обновлено: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital
Интервенция трансплантации фекальной микробиоты на состав микробиоты и чувствительность к инсулину при диабете
Целью исследования является изучение влияния трансплантации фекальной микробиоты по сравнению с плацебо на гликемический метаболизм и состав кишечной микробиоты у людей с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с диабетом 2 типа наблюдается измененный состав кишечной микробиоты, включая снижение количества бактерий, продуцирующих бутират. Хотя лежащие в основе механизмы до конца не выяснены, изменения в составе кишечной микробиоты могут играть важную роль в патогенезе диабета 2 типа и метаболической регуляции. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) от худых доноров показала временное улучшение чувствительности к инсулину и увеличение количества бактерий, продуцирующих бутират, у лиц с метаболическим синдромом.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено для изучения эффектов ТФМ на гликемический метаболизм и состав кишечной микробиоты у лиц с диабетом 2 типа. Всего 16 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп, получая либо ТФМ, либо плацебо.
Гликемический метаболизм будет оценен на исходном уровне и повторно через 7 недель после вмешательства с использованием трех дополнительных методов: оценки инсулинорезистентности по гомеостатической модели (HOMA-IR), перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) для расчета индекса Матсуда и непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Кроме того, образцы стула будут собраны до и после вмешательства для оценки изменений в составе кишечной микробиоты после ТФМ, например, с использованием секвенирования гена 16S рРНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа
Критерии исключения:
- Лечение инсулином или препаратами сульфонилмочевины.
- Лечение антибиотиками, пробиотиками/культурами молочной кислоты или ингибиторами протонной помпы в течение последних трех месяцев.
- Регулярные физические нагрузки и/или более 150 минут упражнений умеренной интенсивности или 75 минут упражнений высокой интенсивности в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Диагностированная нестабильная стенокардия, недавний (в течение последних 8 недель) инфаркт миокарда, любое заболевание коронарных артерий, декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), тяжелое заболевание клапанов сердца, заболевание легких
- Гипертония, которая в настоящее время не находится под медицинским контролем (систолическое давление >200 мм рт.ст. и/или диастолическое давление >130 мм рт.ст.)
- Бариатрическая хирургия в течение предыдущего года или планы на проведение бариатрической хирургии в период исследования
- Самопровозглашенное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Пациенты, планирующие беременность или уже беременные в период исследования
- Заболевания печени и/или желчного пузыря, включая паренхиматозные заболевания печени, цирроз печени, панкреатит, аутоиммунные заболевания печени
- Все заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к дефектам слизистой оболочки или увеличить риск их возникновения. Это включает хроническую диарею, воспалительные заболевания кишечника, мальабсорбцию, недостаточность питания, недавнюю инфекцию Clostridium difficile, первичный склерозирующий холангит, радиационно-индуцированный энтерит, химиотерапевтически-индуцированную диарею, гематологические заболевания
- Реактивная гипогликемия
- Анемия и другие заболевания костного мозга
- Заболевания почек, включая умеренную альбуминурию и другие нарушения электролитного баланса
- Пищевые аллергии, аллергии на катетеры (например, Венфлон) и другие инструменты, используемые в исследовании.
- Любые другие состояния, делающие, по мнению исследователей или спонсора, участие в исследовании нецелесообразным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Участники получат два курса FMT с интервалом в две недели между каждым лечением.
|
Капсулы содержат приблизительно 50 граммов донорских фекалий. Они подвергаются криоконсервации, гомогенизации и помещаются в двуслойные кислотоустойчивые энтерокапсулы. Один курс лечения включает приблизительно 25 капсул. Фекальный материал получают от здоровых доноров, набранных из тщательно отобранных здоровых доноров крови, и обрабатывают в соответствии с Европейской директивой по тканям и клеткам. Кроме того, проверяется липидный статус и уровень HbA1c у доноров, что гарантирует включение только метаболически здоровых доноров.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо капсулы, визуально идентичные капсулам FMT
|
Продукт плацебо состоит из тех же капсул, что и ФМТ. Содержимое капсул производится из суспензии глицерина, физиологического раствора и пищевого красителя. Количество капсул плацебо будет соответствовать количеству капсул ФМТ. Капсулы плацебо будут идентичны по внешнему виду.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Чувствительность к инсулину, оцененная по индексу Мацуда, рассчитанная на основе концентраций глюкозы плазмы (в ммоль/л) и сывороточного инсулина (в пмоль/л), многократно измеренных во время стандартизированного перорального теста на толерантность к глюкозе на исходном уровне и через 7 недель.
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Процент времени с интерстициальными значениями глюкозы между 3,9 и 10,0 ммоль/л, рассчитанный на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы, собранных за 10-дневный период на исходном уровне и в течение последних двух недель вмешательства.
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Гемоглобин A1c в плазме (в ммоль/моль)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Показатель управления глюкозой (GMI), рассчитанный на основе средних значений интерстициальной глюкозы, полученных из данных непрерывного мониторинга глюкозы, собранных за 10-дневный период на исходном уровне и в течение последних двух недель вмешательства.
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Вес (в килограммах), рост (в метрах) для расчета ИМТ
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Окружность талии (в сантиметрах)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Образцы кала будут собраны и проанализированы для характеристики микробиома кишечника и его изменений в ответ на вмешательство.
Анализы могут включать секвенирование гена 16S рРНК и/или другие молекулярные или биохимические методы для оценки состава, разнообразия и выбранных функциональных особенностей микробиоты.
Конкретные аналитические методы будут определены до проведения анализа.
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LEAP-2/грелин
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
LEAP-2/грелин (произвольные единицы, с LEAP-2 и грелином в нг/мл)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
GLP-1
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
глюкагонподобный пептид-1 (в пмоль/л)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Интерлейкин 1-бета
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
IL1B, измеренный методом мультиплексного анализа (в пг/мл)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7 неделе
|
Измерения уровня триглицеридов в сыворотке крови (в ммоль/л)
|
На исходном уровне и на 7 неделе
|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
C-реактивный белок (мг/л)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
|
Остаточный холестерин
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Остаточный холестерин рассчитывается на основе общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП-холестерина (все значения в ммоль/л)
|
На исходном уровне и на 7-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-140-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.
Данные будут обезличены там, где это возможно, и предоставлены квалифицированным исследователям в научных целях.
Из-за небольшого размера выборки и риска повторной идентификации данные не будут размещены в публичном репозитории
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение разумного периода после этого при условии сохранения управления данными и этического одобрения.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к ИПД и вспомогательной информации будет предоставлен квалифицированным исследователям с научно обоснованным исследовательским предложением.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования.
Одобренные пользователи получат доступ к обезличенным данным, соответствующим одобренному анализу, после подписания соглашения об использовании данных.
Данные будут передаваться через безопасный канал передачи данных.
В связи с небольшим размером выборки полные наборы данных не будут публично доступны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
UMC UtrechtZimmer BiometЗапись по приглашениюИнфекция перипротезного сустава | ПСИНидерланды, Испания, Германия, Португалия, Словения, Швейцария