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Intervención de Trasplante de Microbiota Fecal sobre la Composición de la Microbiota y la Sensibilidad a la Insulina en la Diabetes (FeMIC)

28 de abril de 2026 actualizado por: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital
El propósito del ensayo es investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal frente a placebo sobre el metabolismo glucémico y la composición de la microbiota intestinal en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las personas con diabetes tipo 2 presentan una composición alterada de la microbiota intestinal, incluida una menor abundancia de bacterias productoras de butirato. Aunque los mecanismos subyacentes no están completamente dilucidados, las alteraciones en la composición de la microbiota intestinal pueden ser importantes en la patogénesis de la diabetes tipo 2 y en la regulación metabólica. Se ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (TMF) de donantes delgados mejora transitoriamente la sensibilidad a la insulina y aumenta la abundancia de bacterias productoras de butirato en personas con síndrome metabólico.

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos del TMF en el metabolismo glucémico y la composición de la microbiota intestinal en personas con diabetes tipo 2. Un total de 16 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, recibiendo TMF o placebo.

El metabolismo glucémico se evaluará al inicio y nuevamente en la semana 7 después de la intervención utilizando tres medidas complementarias: el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR), una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) para el índice de Matsuda y el monitoreo continuo de glucosa (MCG). Además, se recolectarán muestras de heces antes y después de la intervención para evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal tras el TMF, por ejemplo mediante secuenciación del gen ARNr 16S.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con insulina o fármacos sulfonilureas.
  • Tratamiento con antibióticos, probióticos/cultivos de ácidos lácticos o inhibidores de la bomba de protones en los últimos tres meses.
  • Ejercicio regular y/o más de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada o 75 minutos de ejercicio de alta intensidad por semana, en los últimos 6 meses.
  • Diagnosticado de angina inestable, infarto de miocardio reciente (en las últimas 8 semanas), cualquier enfermedad en las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA II-IV), valvulopatía grave, enfermedad pulmonar
  • Hipertensión que no está actualmente bajo control médico (presión sistólica >200 mmHg y/o presión diastólica >130 mmHg)
  • Cirugía bariátrica en el año anterior o plan de someterse a cirugía bariátrica durante el período de estudio
  • Abuso autodeclarado de drogas o alcohol
  • Pacientes que se preparan para o están experimentando un embarazo durante el período de estudio
  • Enfermedad del hígado y/o vesícula biliar, incluyendo enfermedad hepática parenquimatosa, cirrosis hepática, pancreatitis, enfermedad hepática autoinmune
  • Todas las enfermedades del tracto gastrointestinal, que pueden conducir o aumentar el riesgo de defectos en la membrana mucosa. Esto incluye diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción, desnutrición, infección reciente por clostridium difficile, colangitis esclerosante primaria, enteritis inducida por radiación, diarrea inducida por quimioterapia, enfermedades hematológicas
  • Hipoglucemia reactiva
  • Anemia y otras enfermedades de la médula ósea
  • Enfermedades renales, incluyendo albuminuria moderada y otros trastornos en el equilibrio electrolítico
  • Alergias alimentarias, alergias hacia catéteres (p. ej. Venflon) y otros instrumentos utilizados en el estudio.
  • Otra condición que haga a los individuos inapropiados para el reclutamiento según los investigadores o el patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal
Los participantes recibirán dos rondas de FMT con dos semanas entre cada tratamiento.
Otro: Trasplante de Microbiota Fecal

Las cápsulas contienen aproximadamente 50 gramos de heces de donante. Estas se criopreservan, homogeneizan y se dispensan en enterocápsulas de doble recubrimiento resistentes a los ácidos. Un solo tratamiento incluye aproximadamente 25 cápsulas.

El material fecal se obtiene de donantes sanos, reclutados entre donantes de sangre sanos minuciosamente seleccionados y procesados conforme a la Directiva Europea de Tejidos y Células. Además, se analiza el perfil lipídico y la HbA1c de los donantes, garantizando que solo se incluyan donantes metabólicamente sanos.

Otros nombres:
  • TMF
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo visualmente idénticas a las cápsulas de FMT
Otro: Placebo

Los productos placebo consisten en las mismas cápsulas que el TMF.
El contenido de las cápsulas se produce a partir de una suspensión de glicerol, solución salina y colorante alimentario.
La cantidad de cápsulas placebo corresponderá a la cantidad de cápsulas de TMF.

Las cápsulas placebo serán idénticas en apariencia visual.

Otros nombres:
  • Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
Sensibilidad a la insulina evaluada mediante el índice de Matsuda, calculado a partir de las concentraciones de glucosa plasmática (en mmol/L) e insulina sérica (en pmol/L) medidas repetidamente durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa estandarizada al inicio y después de 7 semanas.
Al inicio y en la semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: En el inicio y en la semana 7
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa intersticial entre 3,9 y 10,0 mmol/L, derivados de los datos de monitorización continua de glucosa recopilados durante un período de 10 días al inicio y durante las dos últimas semanas de la intervención.
En el inicio y en la semana 7
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: En la línea de base y en la semana 7
Hemoglobina A1c en plasma (en mmol/mol)
En la línea de base y en la semana 7
Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
Indicador de gestión de glucosa (GMI) calculado a partir de los valores medios de glucosa intersticial derivados de los datos de monitorización continua de glucosa recogidos durante un período de 10 días al inicio y durante las dos últimas semanas de la intervención.
Al inicio y en la semana 7
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
Peso (en kilogramos), altura (en metros) para el cálculo del IMC
Al inicio y en la semana 7
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
Circunferencia de la cintura (en centímetros)
Al inicio y en la semana 7
Análisis del microbioma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 7
Se recogerán y analizarán muestras fecales para caracterizar el microbioma intestinal y sus cambios en respuesta a la intervención. Los análisis pueden incluir la secuenciación del gen ARNr 16S y/o otros métodos moleculares o bioquímicos para evaluar la composición microbiana, la diversidad y características funcionales seleccionadas. Los métodos analíticos específicos se definirán antes del análisis.
Al inicio del estudio y en la semana 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LEAP-2/grelina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
LEAP-2/ghrelin (unidades arbitrarias, con LEAP-2 y ghrelin en ng/ml)
Al inicio y en la semana 7
GLP-1
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
péptido similar al glucagón-1 (en pmol/l)
Al inicio y en la semana 7
Interleucina 1-beta
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
IL1B medido con Multiplex (en pg/ml)
Al inicio y en la semana 7
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
Mediciones de triglicéridos séricos (en mmol/L)
Al inicio y en la semana 7
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
Proteína C reactiva (mg/L)
Al inicio y en la semana 7
Colesterol remanente
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
El remanente se calcula a partir del colesterol total, LDL y HDL (todo en mmol/L)
Al inicio y en la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Jutland Regional Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-140-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente. Los datos se anonimizarán cuando sea posible y se pondrán a disposición de investigadores cualificados con fines científicos. Debido al pequeño tamaño de la muestra y al riesgo de reidentificación, los datos no se depositarán en un repositorio público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán disponibles durante un período razonable después, sujetos a la gobernanza de datos continua y a la aprobación ética.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los DPI y a la información de apoyo a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación científicamente sólida. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio. Los usuarios aprobados recibirán acceso a datos anonimizados relevantes para el análisis aprobado, tras la firma de un acuerdo de uso de datos. Los datos se compartirán mediante transferencia segura de datos. Debido al reducido tamaño de la muestra, no se pondrán a disposición pública conjuntos de datos completos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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