Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di Trapianto di Microbiota Fecale sulla Composizione del Microbiota e sulla Sensibilità all'Insulina nel Diabete (FeMIC)

28 aprile 2026 aggiornato da: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital
Lo scopo della sperimentazione è indagare l'effetto del trapianto di microbiota fecale rispetto al placebo sul metabolismo glicemico e sulla composizione del microbiota intestinale nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le persone con diabete di tipo 2 presentano una composizione alterata del microbiota intestinale, compresa una ridotta abbondanza di batteri produttori di butirrato. Sebbene i meccanismi sottostanti non siano completamente chiariti, le alterazioni nella composizione del microbiota intestinale potrebbero essere importanti nella patogenesi del diabete di tipo 2 e nella regolazione metabolica. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) da donatori magri ha dimostrato di migliorare transitoriamente la sensibilità all'insulina e aumentare l'abbondanza di batteri produttori di butirrato negli individui con sindrome metabolica.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto per indagare gli effetti dell'FMT sul metabolismo glicemico e sulla composizione del microbiota intestinale in individui con diabete di tipo 2. Un totale di 16 partecipanti sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi, ricevendo FMT o placebo.

Il metabolismo glicemico sarà valutato al basale e nuovamente alla settimana 7 dopo l'intervento utilizzando tre misure complementari: il modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR), un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per l'indice di Matsuda e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Inoltre, campioni di feci verranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo l'FMT, ad esempio utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha il diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina o farmaci sulfonilureici.
  • Trattamento con antibiotici, probiotici/culture di acidi lattici o inibitori della pompa protonica negli ultimi tre mesi.
  • Esercizio fisico regolare e/o più di 150 minuti di esercizio di intensità moderata o 75 minuti di esercizio ad alta intensità a settimana, negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi di angina instabile, recente (negli ultimi 8 settimane) infarto miocardico, qualsiasi malattia delle arterie coronarie, scompenso cardiaco scompensato (NYHA II-IV), grave valvulopatia, malattia polmonare
  • Ipertensione non attualmente sotto controllo medico (pressione sistolica >200 mmHg e/o pressione diastolica >130 mmHg)
  • Chirurgia bariatrica nell'anno precedente o piano di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  • Abuso auto-riferito di droghe o alcol
  • Pazienti in preparazione o attualmente in gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattia del fegato e/o della cistifellea, comprese malattie parenchimali del fegato, cirrosi epatica, pancreatite, malattie autoimmuni del fegato
  • Tutte le malattie del tratto gastrointestinale che possono portare o aumentare il rischio di difetti della membrana mucosa. Questo include diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali, malassorbimento, malnutrizione, recente infezione da clostridium difficile, colangite sclerosante primaria, enterite indotta da radiazioni, diarrea indotta da chemioterapia, malattie ematologiche
  • Ipoglicemia reattiva
  • Anemia e altre malattie del midollo osseo
  • Malattie renali, compresa albuminuria moderata e altri disturbi dell'equilibrio elettrolitico
  • Allergie alimentari, allergie verso cateteri (es. Venflon) e altri strumenti utilizzati nello studio.
  • Altre condizioni che rendono gli individui inappropriati per il reclutamento secondo i ricercatori o lo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di Microbiota Fecale
I partecipanti riceveranno due cicli di FMT con un intervallo di due settimane tra ogni trattamento.
Altro: Trapianto di Microbiota Fecale

Le capsule contengono circa 50 grammi di feci del donatore. Queste vengono crioconservate, omogeneizzate e distribuite in enterocapsule a doppio rivestimento resistenti agli acidi. Un singolo trattamento comprende circa 25 capsule.

Il materiale fecale è ottenuto da donatori sani, reclutati tra donatori di sangue sani accuratamente selezionati e processato in conformità alla Direttiva Europea sui Tessuti e Cellule. Inoltre, vengono controllati i livelli lipidici e l'HbA1c dei donatori, garantendo che vengano inclusi solo donatori metabolicamente sani.

Altri nomi:
  • FMT
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo visivamente identiche alle capsule FMT
Altro: Placebo

Il placebo consiste nelle stesse capsule dell'FMT. Il contenuto delle capsule è prodotto da una sospensione di glicerolo, soluzione salina e colorante alimentare. Il numero di capsule placebo corrisponderà alla quantità di capsule FMT.

Le capsule placebo saranno identiche nell'aspetto visivo.

Altri nomi:
  • Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 7
Sensibilità all'insulina valutata mediante l'indice di Matsuda, calcolato dalle concentrazioni di glucosio plasmatico (in mmol/L) e insulina sierica (in pmol/L) misurate ripetutamente durante un test orale standardizzato di tolleranza al glucosio al basale e dopo 7 settimane.
Alla baseline e alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
Percentuale di tempo con valori di glucosio interstiziale compresi tra 3,9 e 10,0 mmol/L, derivata dai dati di monitoraggio continuo del glucosio raccolti in un periodo di 10 giorni al basale e durante le ultime due settimane dell'intervento.
Al basale e alla settimana 7
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
Emoglobina A1c nel plasma (in mmol/mol)
Al basale e alla settimana 7
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
Indicatore di gestione del glucosio (GMI) calcolato dai valori medi di glucosio interstiziale derivati dai dati di monitoraggio continuo del glucosio raccolti in un periodo di 10 giorni al basale e durante le ultime due settimane dell'intervento.
Al basale e alla settimana 7
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
Peso (in chilogrammi), altezza (in metri) per il calcolo dell'IMC
Al basale e alla settimana 7
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
Circonferenza vita (in centimetri)
Al basale e alla settimana 7
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
I campioni fecali saranno raccolti e analizzati per caratterizzare il microbioma intestinale e i suoi cambiamenti in risposta all'intervento. Le analisi possono includere il sequenziamento del gene 16S rRNA e/o altri metodi molecolari o biochimici per valutare la composizione microbica, la diversità e le caratteristiche funzionali selezionate. I metodi analitici specifici saranno definiti prima dell'analisi.
Al basale e alla settimana 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LEAP-2/ghrelin
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
LEAP-2/ghrelina (unità arbitrarie, con LEAP-2 e ghrelina in ng/ml)
Al basale e alla settimana 7
GLP-1
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
glukagonlike peptide-1 (in pmol/l)
Al basale e alla settimana 7
Interleuchina 1-beta
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
IL1B misurato con Multiplex (in pg/ml)
Al basale e alla settimana 7
Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
Misurazioni dei trigliceridi sierici (in mmol/L)
Al basale e alla settimana 7
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 7
Proteina C-reattiva (mg/L)
Alla baseline e alla settimana 7
Colesterolo residuo
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 7
Il residuo viene calcolato da Colesterolo Totale, LDL e HDL (tutti in mmol/L)
Alla baseline e alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-140-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi previa richiesta ragionevole all'autore corrispondente. I dati saranno de-identificati ove possibile e resi disponibili a ricercatori qualificati per scopi scientifici. A causa della ridotta dimensione del campione e del rischio di re-identificazione, i dati non saranno depositati in un repository pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per un periodo ragionevole successivamente, soggetti a continua governance dei dati e approvazione etica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei pazienti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà concesso a ricercatori qualificati con una proposta di ricerca scientificamente valida. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio. Gli utenti approvati riceveranno l'accesso a dati anonimizzati pertinenti all'analisi approvata, previa stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro. A causa della piccola dimensione del campione, i dataset completi non saranno resi pubblicamente disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di Microbiota Fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi