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Fäkal-Mikrobiota-Transplantation Intervention auf Mikrobiota-Zusammensetzung und Insulinempfindlichkeit bei Diabetes (FeMIC)

28. April 2026 aktualisiert von: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Intervention durch fäkale Mikrobiota-Transplantation auf Mikrobiotazusammensetzung und Insulinsensitivität bei Diabetes

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation im Vergleich zu Placebo auf den glykämischen Stoffwechsel und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wurde eine veränderte Zusammensetzung der Darmmikrobiota nachgewiesen, einschließlich einer reduzierten Anzahl von Butyrat-produzierenden Bakterien. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen nicht vollständig geklärt sind, könnten Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota für die Pathogenese von Typ-2-Diabetes und die Stoffwechselregulation wichtig sein. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von schlanken Spendern hat sich als vorübergehend wirksam erwiesen, um die Insulinsensitivität zu verbessern und die Anzahl der Butyrat-produzierenden Bakterien bei Personen mit metabolischem Syndrom zu erhöhen.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von FMT auf den Glukosestoffwechsel und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Insgesamt 16 Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten entweder FMT oder ein Placebo.

Der Glukosestoffwechsel wird zu Beginn und erneut in Woche 7 nach der Intervention anhand von drei ergänzenden Messungen bewertet: dem Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) für den Matsuda-Index und kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM). Darüber hinaus werden vor und nach der Intervention Stuhlproben gesammelt, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach FMT zu bewerten, beispielsweise durch 16S-rRNA-Gensequenzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff-Medikamenten.
  • Behandlung mit Antibiotika, Probiotika/Laktobazillen-Kulturen oder Protonenpumpenhemmern innerhalb der letzten drei Monate.
  • Regelmäßige Bewegung und/oder mehr als 150 Minuten moderat intensive Bewegung oder 75 Minuten hochintensive Bewegung pro Woche innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Diagnose von instabiler Angina pectoris, kürzlichem (innerhalb der letzten 8 Wochen) Myokardinfarkt, jeglicher Erkrankung der Koronararterien, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), schwerer Klappenerkrankung, Lungenerkrankung
  • Hypertonie, die derzeit nicht unter medizinischer Kontrolle steht (systolischer Druck >200 mmHg und/oder diastolischer Druck >130 mmHg)
  • Bariatrische Chirurgie im vorherigen Jahr oder Planung einer bariatrischen Chirurgie während des Studienzeitraums
  • Selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während des Studienzeitraums schwanger sind
  • Erkrankungen der Leber und/oder Gallenblase, einschließlich parenchymaler Lebererkrankung, Leberzirrhose, Pankreatitis, autoimmuner Lebererkrankung
  • Alle Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die zu Defekten in der Schleimhaut führen oder das Risiko dafür erhöhen können. Dies umfasst chronischen Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen, Malabsorption, Mangelernährung, kürzliche Infektion mit Clostridium difficile, primär sklerosierende Cholangitis, strahleninduzierte Enteritis, chemotherapieinduzierten Durchfall, hämatologische Erkrankungen
  • Reaktive Hypoglykämie
  • Anämie und andere Erkrankungen des Knochenmarks
  • Nierenerkrankungen, einschließlich moderater Albuminurie und anderer Störungen im Elektrolythaushalt
  • Nahrungsmittelallergien, Allergien gegenüber Kathetern (z.B. Venflon) und anderen im Studium verwendeten Instrumenten.
  • Andere Umstände, die Personen nach Ansicht der Prüfer oder Sponsoren als ungeeignet für die Rekrutierung erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Teilnehmer erhalten zwei Runden FMT mit einem Abstand von zwei Wochen zwischen jeder Behandlung.
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation

Die Kapseln bestehen aus etwa 50 Gramm Spenderstuhl. Dieser wird kryokonserviert, homogenisiert und in doppelt beschichtete, säureresistente Enterokapseln abgefüllt. Eine einzelne Behandlung umfasst etwa 25 Kapseln.

Das Stuhlmaterial wird von gesunden Spendern gewonnen, die aus gründlich gescreenten gesunden Blutspendern rekrutiert werden und gemäß der europäischen Gewebe- und Zellrichtlinie verarbeitet wird. Darüber hinaus werden der Lipidstatus und der HbA1c-Wert der Spender gescreent, um sicherzustellen, dass nur metabolisch gesunde Spender eingeschlossen werden.

Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die visuell mit FMT-Kapseln identisch sind
Sonstiges: Placebo

Die Placebo-Produkte bestehen aus denselben Kapseln wie die FMT. Der Inhalt der Kapseln wird aus einer Suspension von Glycerin, Kochsalzlösung und Lebensmittelfarbe hergestellt. Die Anzahl der Placebo-Kapseln entspricht der Menge der FMT-Kapseln.

Die Placebo-Kapseln sind im visuellen Erscheinungsbild identisch.

Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 7
Insulinempfindlichkeit bewertet durch den Matsuda-Index, berechnet aus Plasmaglukose (in mmol/L) und Seruminsulin (in pmol/L) Konzentrationen, die während eines standardisierten oralen Glukosetoleranztests zu Beginn und nach 7 Wochen wiederholt gemessen wurden.
Zu Beginn und in Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-in-Zielbereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Prozentsatz der Zeit mit interstitiellen Glukosewerten zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L, abgeleitet aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten, die über einen Zeitraum von 10 Tagen zu Beginn und während der letzten zwei Wochen der Intervention gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Hämoglobin A1c im Plasma (in mmol/mol)
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Glukosemanagement-Indikator
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Glukosemanagement-Indikator (GMI) berechnet aus den mittleren interstitiellen Glukosewerten, die aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten abgeleitet wurden, die über einen Zeitraum von 10 Tagen zu Studienbeginn und während der letzten zwei Wochen der Intervention gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und in Woche 7
Gewicht (in Kilogramm), Größe (in Metern) für die Berechnung des BMI
Zu Beginn der Studie und in Woche 7
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Taillenumfang (in Zentimetern)
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Stuhlproben werden gesammelt und analysiert, um das Darmmikrobiom und seine Veränderungen als Reaktion auf die Intervention zu charakterisieren. Die Analysen können 16S-rRNA-Gensequenzierung und/oder andere molekulare oder biochemische Methoden umfassen, um die mikrobielle Zusammensetzung, Vielfalt und ausgewählte funktionelle Merkmale zu bewerten. Die spezifischen Analysemethoden werden vor der Analyse definiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEAP-2/Ghrelin
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 7
LEAP-2/Ghrelin (willkürliche Einheiten, mit LEAP-2 und Ghrelin in ng/ml)
Zu Beginn und in Woche 7
GLP-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
glukagonähnliches Peptid-1 (in pmol/l)
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Interleukin-1-beta
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
IL1B gemessen mit Multiplex (in pg/ml)
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Triglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Messungen der Serumtriglyceride (in mmol/L)
Zu Studienbeginn und in Woche 7
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
C-reaktives Protein (mg/L)
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Restcholesterin
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 7
Remnant wird aus Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin berechnet (alle in mmol/L)
Zu Beginn und in Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-140-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor geteilt. Daten werden nach Möglichkeit anonymisiert und qualifizierten Forschern für wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Risikos der Re-Identifizierung werden die Daten nicht in einem öffentlichen Repository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen angemessenen Zeitraum danach verfügbar, vorbehaltlich fortlaufender Datenverwaltung und ethischer Genehmigung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern mit einem wissenschaftlich fundierten Forschungsantrag wird Zugang zu IPD und unterstützenden Informationen gewährt. Anfragen werden von den Studienleitern geprüft. Genehmigte Nutzer erhalten nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung Zugang zu anonymisierten Daten, die für die genehmigte Analyse relevant sind. Daten werden über eine sichere Datenübertragung geteilt. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße werden vollständige Datensätze nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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