Székletmikrobiota-transzplantáció beavatkozás a mikrobiota összetételére és az inzulinérzékenységre cukorbetegségben (FeMIC)
Széklet Mikrobiota Transzplantáció Beavatkozás a Mikrobiota Összetételére és az Inzulin Érzékenységére a Diabetesben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 2-es típusú cukorbetegeknél kimutatták, hogy a bélmikrobiota összetétele megváltozott, beleértve a butirátot termelő baktériumok csökkent mennyiségét. Bár a mögöttes mechanizmusok nincsenek teljesen tisztázva, a bélmikrobiota összetételének változásai fontos szerepet játszhatnak a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásában és a metabolikus szabályozásban. A sovány donorokból származó székletmikrobiota-transzplantáció (FMT) rövid ideig javította az inzulinérzékenységet és növelte a butirátot termelő baktériumok mennyiségét metabolikus szindrómás egyéneknél.
Kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják az FMT hatásait a glikémiás anyagcserére és a bélmikrobiota összetételére 2-es típusú cukorbetegeknél. Összesen 16 résztvevőt véletlenszerűen osztanak két csoportba, akik vagy FMT-t, vagy placebót kapnak.
A glikémiás anyagcserét alapvonalon és az intervenció utáni 7. héten értékelik három kiegészítő módszerrel: az inzulinrezisztencia homeosztatikus modell értékelése (HOMA-IR), orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) a Matsuda-indexhez és folyamatos glükózmonitorozás (CGM). Ezenkívül székletmintákat gyűjtenek az intervenció előtt és után, hogy értékeljék a bélmikrobiota összetételének változásait az FMT után, például 16S rRNA génszekvenálással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, 8800
- Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
Kizárási kritériumok:
- Inzulin vagy szulfonilurea-származékokkal történő kezelés.
- Antibiotikumokkal, probiotikumokkal/tejsavbaktérium-kultúrákkal vagy protonpumpa-gátlókkal történő kezelés az utolsó három hónapban.
- Rendszeres testmozgás és/vagy több mint 150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc magas intenzitású testmozgás hetente, az elmúlt 6 hónapban.
- Instabil angina pectoris, friss (az utolsó 8 héten belül) szívizominfarktus, bármilyen betegség a koszorúérben, dekompenzált szívelégtelenség (NYHA II-IV), súlyos billentyűbetegség, tüdőbetegség diagnosztizálása
- Orvosi ellenőrzés alatt nem álló magas vérnyomás (szisztolés nyomás >200 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás >130 Hgmm)
- Bariatriai műtét az előző évben vagy bariatriai műtétre vonatkozó terv a vizsgálati időszak alatt
- Önként jelentett kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- A vizsgálati időszak alatt terhességre készülő vagy jelenleg terhes betegek
- Máj- és/vagy epehólyagbetegség, beleértve a parenchymás májbetegséget, májcirrózist, hasnyálmirigy-gyulladást, autoimmun májbetegséget
- A gyomor-bél traktus minden betegsége, amely a nyálkahártya hibájához vezethet vagy növelheti annak kockázatát. Ez magában foglalja a krónikus hasmenést, gyulladásos bélbetegséget, felszívódási zavart, táplálkozási hiányt, friss Clostridium difficile fertőzést, primer szklerózáló cholangitist, sugárkezelés által okozott bélgyulladást, kemoterápia által okozott hasmenést, haematológiai betegségeket
- Reaktív hipoglikémia
- Vérszegénység és a csontvelő egyéb betegségei
- Vese betegségek, beleértve a közepes albuminuriát és az egyéb elektrolit egyensúlyi zavarokat
- Ételallergiák, katéterekre (pl. Venflon) és a vizsgálatban használt egyéb eszközökre való allergiák.
- Egyéb, a vizsgáló vagy a megbízó szerint a betegek toborzására alkalmatlanná tevő állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet Mikrobiota Transzplantáció
A résztvevők két fordulóban kapnak FMT-kezelést, két hét eltéréssel a kezelések között.
|
A kapszulák körülbelül 50 gramm donor székletet tartalmaznak. Ezt krioprezerválják, homogenizálják és dupla bevonatú, saválló enterokapszulákba töltik. Egyetlen kezelés körülbelül 25 kapszulát tartalmaz. A székletanyagot egészséges donoroktól nyerik, akiket alaposan szűrt egészséges vérdonorok közül toboroznak, és az Európai Szövet- és Sejtirányelvnek megfelelően dolgozzák fel. Továbbá a donorok lipidszintjét és HbA1c-jét is szűrik, biztosítva, hogy csak metabolikusan egészséges donorok kerüljenek be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák vizuálisan megegyeznek az FMT kapszulákkal
|
A placebo termékek ugyanazokból a kapszulákból állnak, mint az FMT. A kapszulák tartalma glicerin, sóoldat és élelmiszerfesték szuszpenziójából készül. A placebo kapszulák száma megfelel az FMT kapszulák mennyiségének. A placebo kapszulák vizuálisan azonos megjelenésűek lesznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin-érzékenység
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten
|
Az inzulin-érzékenység a Matsuda-index alapján értékelve, amelyet a plazmaglükóz (mmol/L-ben) és a széruminzulin (pmol/L-ben) koncentrációiból számítanak, amelyeket ismételten mértek egy szabványosított orális glükóztolerancia-teszt során a kezdeti időpontban és 7 hét után.
|
Kiinduláskor és a 7. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum
Időkeret: Az alapvonalon és a 7. héten
|
A 3,9 és 10,0 mmol/L közötti intersticiális glükózértékek időszázaléka, amelyet az intervenció kezdetén és az intervenció utolsó két hete alatt gyűjtött, 10 napos folyamatos glükózmonitorozási adatokból származtatva.
|
Az alapvonalon és a 7. héten
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Kiinduló állapotban és a 7. héten
|
Hemoglobin A1c a plazmában (mmol/mol-ban)
|
Kiinduló állapotban és a 7. héten
|
|
Glükózmenedzsment indikátor
Időkeret: Alapvonalon és a 7. héten
|
Glükózkezelési mutató (GMI) a folyamatos glükózmonitorozási adatokból származtatott átlagos intersticiális glükózértékek alapján számítva, amelyeket egy 10 napos időszak alatt gyűjtöttek a kiindulási állapotban és az intervenció utolsó két hete alatt.
|
Alapvonalon és a 7. héten
|
|
Testtömegindex
Időkeret: Alapvonalon és a 7. héten
|
Súly (kilogrammban), magasság (méterben) a BMI kiszámításához
|
Alapvonalon és a 7. héten
|
|
Derékbőség
Időkeret: Az alapvonalon és a 7. héten
|
Derékbőség (centiméterben)
|
Az alapvonalon és a 7. héten
|
|
Mikrobiom elemzés
Időkeret: Alapvizsgálatkor és a 7. héten
|
Székletmintákat gyűjtenek és elemeznek, hogy jellemezzék a bélmikrobiomot és annak változásait a beavatkozásra adott válaszban.
Az elemzések magukban foglalhatják a 16S rRNA gének szekvenálását és/vagy egyéb molekuláris vagy biokémiai módszereket a mikrobiota összetételének, diverzitásának és kiválasztott funkcionális jellemzőinek értékelésére.
A konkrét analitikai módszereket az elemzés előtt határozzák meg.
|
Alapvizsgálatkor és a 7. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LEAP-2/ghrelin
Időkeret: Alapvonalon és a 7. héten
|
LEAP-2/ghrelin (tetszőleges egység, LEAP-2 és ghrelin ng/ml-ben)
|
Alapvonalon és a 7. héten
|
|
GLP-1
Időkeret: Alapvonalon és a 7. héten
|
glukagonhoz hasonló peptide-1 (pmol/l-ben)
|
Alapvonalon és a 7. héten
|
|
Interleukin 1-béta
Időkeret: Alapvonalon és a 7. héten
|
IL1B multiplex módszerrel mérve (pg/ml-ben)
|
Alapvonalon és a 7. héten
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonalon és a 7. héten
|
A szérum triglicerid szint mérése (mmol/L-ben)
|
Alapvonalon és a 7. héten
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Kiinduló állapotban és a 7. héten
|
C-reaktív protein (mg/L)
|
Kiinduló állapotban és a 7. héten
|
|
Maradék koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 7. héten
|
A maradék a teljes, LDL- és HDL-koleszterinből (mind mmol/L-ben) számítják ki
|
A kiindulási állapotban és a 7. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-140-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .