Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met Fecale Microbiota Transplantatie op Microbiota Samenstelling en Insulinegevoeligheid bij Diabetes (FeMIC)

28 april 2026 bijgewerkt door: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Fecale Microbiota Transplantatie Interventie op Microbiota Samenstelling en Insulinegevoeligheid bij Diabetes

Het doel van de studie is om het effect van fecale microbiota transplantatie versus placebo op de glucosemetabolisme en de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken bij mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes type 2 blijken een veranderde samenstelling van de darmmicrobiota te hebben, waaronder een verminderde hoeveelheid boterzuurproducerende bacteriën. Hoewel de onderliggende mechanismen niet volledig zijn opgehelderd, kunnen veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota belangrijk zijn bij de pathogenese van diabetes type 2 en bij de metabole regulatie. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) van magere donoren is aangetoond tijdelijk de insulinegevoeligheid te verbeteren en de hoeveelheid boterzuurproducerende bacteriën te verhogen bij personen met metabool syndroom.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effecten van FMT op de glykemische stofwisseling en de samenstelling van de darmmicrobiota bij personen met diabetes type 2 te onderzoeken. In totaal zullen 16 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, die ofwel FMT of placebo ontvangen.

De glykemische stofwisseling wordt beoordeeld bij de start en opnieuw in week 7 na de interventie met drie aanvullende maatregelen: de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), een orale glucosetolerantietest (OGTT) voor de Matsuda-index, en continue glucosemonitoring (CGM). Daarnaast worden voor en na de interventie ontlastingmonsters verzameld om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na FMT te evalueren, bijvoorbeeld met behulp van 16S rRNA-gen-sequencing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft diabetes type 2

Exclusiecriteria:

  • Behandeling met insuline of sulfonylureumderivaten.
  • Behandeling met antibiotica, probiotica/melkzuurbacterieculturen of protonpompremmers in de afgelopen drie maanden.
  • Regelmatige lichaamsbeweging en/of meer dan 150 minuten matig intensieve lichaamsbeweging of 75 minuten hoge intensiteit lichaamsbeweging per week, in de afgelopen 6 maanden.
  • Gediagnosticeerd met instabiele angina, recent (binnen de afgelopen 8 weken) myocardinfarct, coronaire hartziekte, gedecompenseerd hartfalen (NYHA II-IV), ernstige klepziekte, longziekte
  • Hypertensie die momenteel niet onder medische controle is (systolische druk >200 mmHg en/of diastolische druk >130 mmHg)
  • Bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of een plan om tijdens de onderzoeksperiode bariatrische chirurgie te ondergaan
  • Zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die zich voorbereiden op of zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode
  • Ziekte van de lever en/of galblaas, waaronder parenchymale leverziekte, levercirrose, pancreatitis, auto-immuun leverziekte
  • Alle ziekten van het maag-darmkanaal die kunnen leiden tot of het risico op defecten in het slijmvlies kunnen verhogen. Dit omvat chronische diarree, inflammatoire darmziekte, malabsorptie, ondervoeding, recente infectie met clostridium difficile, primaire scleroserende cholangitis, stralingsgeïnduceerde enteritis, chemotherapie-geïnduceerde diarree, hematologische ziekten
  • Reactieve hypoglykemie
  • Anemie en andere ziekten van het beenmerg
  • Nierziekten, waaronder matige albuminurie en andere verstoringen in de elektrolytenbalans
  • Voedselallergieën, allergieën voor katheters (bijv. Venflon) en andere instrumenten die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Andere aandoening waardoor individuen volgens de onderzoekers of sponsor niet geschikt zijn voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale Microbiota Transplantatie
De deelnemers zullen twee rondes FMT krijgen met twee weken tussen elke behandeling.
Ander: Fecale Microbiota Transplantatie

De capsules bestaan uit ongeveer 50 gram donorfeces. Dit wordt gecryopreserveerd, gehomogeniseerd en gedoseerd in dubbel gecoate, zuurbestendige enterocapsules. Een enkele behandeling omvat ongeveer 25 capsules.

Het fecale materiaal wordt verkregen van gezonde donoren, geworven uit grondig gescreende gezonde bloeddonoren en verwerkt in overeenstemming met de Europese Richtlijn voor Weefsels en Cellen. Verder wordt de lipidestatus en HbA1c van de donoren gescreend, zodat alleen metabolisch gezonde donoren worden opgenomen.

Andere namen:
  • FMT
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsules visueel identiek aan FMT-capsules
Ander: Placebo

De placebo-producten bestaan uit dezelfde capsules als FMT. De inhoud van de capsules wordt geproduceerd uit een suspensie van glycerol, zoutoplossing en voedselkleurstof. Het aantal placebocapsules komt overeen met de hoeveelheid FMT-capsules.

De placebocapsules zullen identiek zijn qua visueel uiterlijk.

Andere namen:
  • Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij week 7
Insulinegevoeligheid beoordeeld met de Matsuda-index, berekend uit de plasmaglucose (in mmol/L) en seruminsuline (in pmol/L) concentraties die herhaaldelijk zijn gemeten tijdens een gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest bij aanvang en na 7 weken.
Bij aanvang en bij week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-in-doelbereik
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 7 weken
Percentage van de tijd met interstitiële glucosewaarden tussen 3,9 en 10,0 mmol/L, afgeleid van continue glucosemonitoringgegevens verzameld over een periode van 10 dagen bij aanvang en gedurende de laatste twee weken van de interventie.
Bij aanvang en na 7 weken
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 7
Hemoglobine A1c in plasma (in mmol/mol)
Bij baseline en bij week 7
Glucoseregulatie-indicator
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 7 weken
Glucosemanagementindicator (GMI) berekend op basis van de gemiddelde interstitiële glucosewaarden verkregen uit continue glucosemonitoringgegevens verzameld gedurende een periode van 10 dagen bij aanvang en tijdens de laatste twee weken van de interventie.
Bij aanvang en na 7 weken
Body mass index
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 7
Gewicht (in kilogram), lengte (in meters) voor berekening van BMI
Bij baseline en bij week 7
Middelomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na week 7
Middelomtrek (in centimeters)
Bij aanvang en na week 7
Microbioomanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 7
Fecale monsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om het darmmicrobioom en de veranderingen als reactie op de interventie te karakteriseren. Analyses kunnen 16S rRNA-gensequentiebepaling en/of andere moleculaire of biochemische methoden omvatten om de microbiële samenstelling, diversiteit en geselecteerde functionele kenmerken te beoordelen. De specifieke analysemethoden worden voorafgaand aan de analyse vastgesteld.
Bij aanvang en op week 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LEAP-2/ghreline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 weken
LEAP-2/ghreline (willekeurige eenheden, met LEAP-2 en ghreline in ng/ml)
Bij baseline en na 7 weken
GLP-1
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 7
glucagon-achtig peptide-1 (in pmol/l)
Bij aanvang en op week 7
Interleukine 1-beta
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 7 weken
IL1B gemeten met Multiplex (in pg/ml)
Bij aanvang en na 7 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 7
Metingen van serumtriglyceriden (in mmol/L)
Bij baseline en bij week 7
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 7 weken
C-reactief proteïne (mg/L)
Bij aanvang en na 7 weken
Resterend cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 7 weken
Rest wordt berekend op basis van Totaal-, LDL- en HDL-cholesterol (allemaal in mmol/L)
Bij aanvang en na 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-140-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld bij redelijk verzoek aan de corresponderende auteur. Gegevens zullen waar mogelijk geanonimiseerd worden en beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijke doeleinden. Vanwege de kleine steekproefomvang en het risico op heridentificatie, zullen gegevens niet in een openbare repository worden gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en blijven daarna gedurende een redelijke periode beschikbaar, onder voorbehoud van voortdurende datagovernance en ethische goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD en ondersteunende informatie zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met een wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie. Goedgekeurde gebruikers krijgen toegang tot geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor de goedgekeurde analyse, na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens worden gedeeld via beveiligde gegevensoverdracht. Vanwege de kleine steekproefomvang zullen volledige datasets niet openbaar beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Fecale Microbiota Transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren