당뇨병 환자의 장내 미생물 조성과 인슐린 민감성에 대한 분변 미생물 이식(FMT) 중재 (FeMIC)
대장 미생물 이식이 당뇨병 환자의 미생물 구성과 인슐린 민감성에 미치는 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 장내 미생물 군집의 변화된 구성을 보이며, 이에는 부티르산 생성 박테리아의 감소된 풍부도가 포함됩니다. 기저 메커니즘이 완전히 규명되지는 않았지만, 장내 미생물 군집 구성의 변화는 제2형 당뇨병의 발병 기전 및 대사 조절에 중요할 수 있습니다. 저체중 기증자의 분변 미생물 군집 이식(FMT)은 대사 증후군 환자에서 일시적으로 인슐린 감수성을 개선하고 부티르산 생성 박테리아의 풍부도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
제2형 당뇨병 환자에서 FMT가 혈당 대사 및 장내 미생물 군집 구성에 미치는 영향을 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 수행될 것입니다. 총 16명의 참가자가 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되어 FMT 또는 위약을 투여받게 됩니다.
혈당 대사는 기준선에서 그리고 중재 후 7주차에 다시 평가될 것이며, 이는 세 가지 보완적 측정 방법을 사용합니다: 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 마츠다 지수를 위한 경구 당부하 검사(OGTT), 연속 혈당 모니터링(CGM). 또한, 중재 전후에 대변 샘플을 수집하여 FMT 후 장내 미생물 군집 구성의 변화를 평가할 것입니다. 예를 들어, 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Viborg, 덴마크, 8800
- Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병이 있는 경우
제외 기준:
- 인슐린 또는 설포닐우레아 약물 치료를 받은 경우.
- 최근 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스/유산균 배양체 또는 양성자 펌프 억제제 치료를 받은 경우.
- 최근 6개월 이내에 정기적인 운동 및/또는 주당 150분 이상의 중등도 강도 운동 또는 75분 이상의 고강도 운동을 한 경우.
- 불안정 협심증, 최근(지난 8주 이내) 심근경색, 관상동맥 질환, 비보상 심부전(NYHA II-IV), 중증 판막 질환, 폐 질환 진단을 받은 경우
- 현재 의학적 통제를 받지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >130 mmHg)
- 전년도에 비만 수술을 받았거나 연구 기간 중 비만 수술을 계획 중인 경우
- 자가 보고 약물 또는 알코올 남용
- 연구 기간 중 임신을 준비 중이거나 현재 임신 중인 환자
- 실질 간 질환, 간경변증, 췌장염, 자가면역 간 질환을 포함한 간 및/또는 담낭 질환
- 점막 결손을 유발하거나 그 위험을 증가시킬 수 있는 모든 위장관 질환. 이에는 만성 설사, 염증성 장 질환, 흡수장애, 영양실조, 최근 클로스트리디움 디피실 감염, 원발성 경화성 담관염, 방사선 유발 장염, 화학요법 유발 설사, 혈액 질환이 포함됩니다.
- 반응성 저혈당
- 빈혈 및 기타 골수 질환
- 중등도 알부민뇨 및 기타 전해질 균형 장애를 포함한 신장 질환
- 식품 알레르기, 카테터(예: Venflon) 및 연구에 사용된 기타 기기에 대한 알레르기.
- 연구자 또는 스폰서에 따라 참여 대상자로 부적합하다고 판단되는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
참가자들은 각 치료 간격을 2주로 두고 두 차례의 FMT를 받게 됩니다.
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캡슐은 기증자의 분변 약 50그램으로 구성됩니다. 이는 동결 보존, 균질화되어 이중 코팅된 내산성 장용 캡슐에 분주됩니다. 단일 치료에는 약 25개의 캡슐이 포함됩니다. 분변 물질은 철저히 선별된 건강한 헌혈자 중에서 모집된 건강한 기증자로부터 얻어지며, 유럽 조직 및 세포 지침을 준수하여 처리됩니다. 또한 기증자의 지질 상태와 HbA1c를 선별하여 대사적으로 건강한 기증자만 포함되도록 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
FMT 캡슐과 시각적으로 동일한 위약 캡슐
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플라시보 제품은 FMT와 동일한 캡슐로 구성됩니다. 캡슐의 내용물은 글리세롤, 식염수 및 식용 색소의 현탁액에서 생산됩니다. 플라시보 캡슐의 수는 FMT 캡슐의 양에 해당합니다. 플라시보 캡슐은 시각적 외관이 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감도
기간: 기준 시점과 7주차에
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기저선과 7주 후에 표준화된 경구 포도당 내성 검사 중 반복 측정된 혈장 포도당(mmol/L) 및 혈청 인슐린(pmol/L) 농도로부터 계산된 마츠다 지수로 평가된 인슐린 민감도.
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기준 시점과 7주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간-범위-내
기간: 기저선 및 7주차에
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기저선에서 10일간 및 중재 마지막 2주간 수집된 연속 혈당 모니터링 데이터에서 유래된, 간질 혈당 값이 3.9에서 10.0 mmol/L 사이인 시간의 백분율.
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기저선 및 7주차에
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준 시점과 7주차에
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혈장 내 헤모글로빈 A1c (단위: mmol/mol)
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기준 시점과 7주차에
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혈당 관리 지표
기간: 기준 시점과 7주차에
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기저선에서 10일 동안 및 중재 마지막 2주 동안 수집된 연속 혈당 모니터링 데이터에서 도출된 평균 조직액 혈당 값으로 계산된 혈당 관리 지표(GMI).
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기준 시점과 7주차에
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체질량 지수
기간: 기준선 및 7주차에
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체질량지수(BMI) 계산을 위한 체중(킬로그램 단위) 및 키(미터 단위)
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기준선 및 7주차에
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허리 둘레
기간: 기저선에서 그리고 7주차에
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허리 둘레(센티미터 단위)
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기저선에서 그리고 7주차에
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마이크로바이옴 분석
기간: 기준선 및 7주차에
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대변 샘플을 수집하여 장내 미생물 군집을 분석하고, 중재에 따른 변화를 규명합니다.
분석에는 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및/또는 미생물 구성, 다양성 및 선택된 기능적 특징을 평가하기 위한 기타 분자 또는 생화학적 방법이 포함될 수 있습니다.
구체적인 분석 방법은 분석 전에 정의됩니다.
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기준선 및 7주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LEAP-2/그렐린
기간: 기준 시점과 7주차에
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LEAP-2/그렐린 (임의 단위, LEAP-2 및 그렐린은 ng/ml 단위)
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기준 시점과 7주차에
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GLP-1
기간: 기초선 및 7주차에
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글루카곤 유사 펩타이드-1 (pmol/l 단위)
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기초선 및 7주차에
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인터루킨 1-베타
기간: 기준선 및 7주차
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멀티플렉스로 측정한 IL1B (pg/ml 단위)
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기준선 및 7주차
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트리글리세라이드
기간: 기준선 및 7주차에
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혈청 트리글리세라이드 측정 (mmol/L 단위)
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기준선 및 7주차에
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C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 7주차에
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C-반응성 단백질 (mg/L)
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기준선 및 7주차에
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잔여 콜레스테롤
기간: 기초 시점과 7주차에
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잔여물은 총, LDL 및 HDL-콜레스테롤(모두 mmol/L 단위)에서 계산됩니다.
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기초 시점과 7주차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-140-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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