Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med Fækal Mikrobiota Transplantation på Mikrobiotasammensætning og Insulinsensitivitet ved Diabetes (FeMIC)

28. april 2026 opdateret af: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Fækal Mikrobiota Transplantation Intervention på Mikrobiotasammensætning og Insulinsensitivitet ved Diabetes

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af transplantation af fekal mikrobiom versus placebo på glykæmisk stofskifte og tarmmikrobiota-sammensætning hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 2-diabetes har vist sig at have en ændret sammensætning af tarmmikrobiotaen, herunder en reduceret forekomst af butyratproducerende bakterier. Selvom de underliggende mekanismer ikke er fuldt ud afklaret, kan ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen være vigtige i patogenesen af type 2-diabetes og i den metaboliske regulering. Fækal mikrobiota transplantation (FMT) fra slanke donorer har vist sig at forbedre insulinfølsomheden midlertidigt og øge forekomsten af butyratproducerende bakterier hos personer med metabolisk syndrom.

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg vil blive gennemført for at undersøge effekterne af FMT på glykæmisk stofskifte og tarmmikrobiotasammensætning hos personer med type 2-diabetes. I alt 16 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, som modtager enten FMT eller placebo.

Glykæmisk stofskifte vil blive vurderet ved baseline og igen i uge 7 efter interventionen ved hjælp af tre komplementære mål: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), en oral glukosetolerancetest (OGTT) for Matsuda-indekset og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Derudover vil der blive indsamlet prøver af afføring før og efter interventionen for at evaluere ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen efter FMT, for eksempel ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med insulin eller sulfonylurea-lægemidler.
  • Behandling med antibiotika, probiotika/mælkesyrebakterier eller protonpumpehæmmere inden for de sidste tre måneder.
  • Regelmæssig motion og/eller mere end 150 minutters moderat intensitet motion eller 75 minutters høj intensitet motion om ugen, inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnosticeret med ustabil angina pectoris, nyligt (inden for de sidste 8 uger) hjerteanfald, sygdom i kranspulsårerne, dekompenseret hjertesvigt (NYHA II-IV), alvorlig klapfejl, lungesygdom
  • Hypertension, der ikke i øjeblikket er under medicinsk kontrol (systolisk tryk >200 mmHg og/eller diastolisk tryk >130 mmHg)
  • Fedmekirurgi inden for det foregående år eller plan om at gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Selvrapporteret misbrug af stoffer eller alkohol
  • Patienter, der forbereder sig på eller i øjeblikket gennemgår graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Sygdom i leveren og/eller galdeblæren, herunder parenchymatøs leversygdom, leverskrumpe, bugspytkirtelbetændelse, autoimmun leversygdom
  • Alle sygdomme i mave-tarmkanalen, der kan føre til eller øge risikoen for defekter i slimhinden. Dette omfatter kronisk diaré, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, underernæring, nylig infektion med clostridium difficile, primær skleroserende kolangitis, stråleinduceret enteritis, kemoterapi-induceret diaré, hæmatologiske sygdomme
  • Reaktiv hypoglykæmi
  • Anæmi og andre sygdomme i knoglemarven
  • Nyresygdomme, herunder moderat albuminuri og andre forstyrrelser i elektrolytbalancen
  • Fødevareallergier, allergier over for katetre (f.eks. Venflon) og andre instrumenter, der anvendes i undersøgelsen.
  • Anden tilstand, der gør enkeltpersoner uegnede til rekruttering ifølge forskerne eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal Mikrobiota Transplantation
Deltagerne vil modtage to runder af FMT med to ugers mellemrum mellem hver behandling.
Andet: Fækal Mikrobiel Transplantation

Kapslerne består af cirka 50 gram donorafføring.
Denne er kryokonserveret, homogeniseret og dispenset i dobbeltcoatede, syreresistente enterokapsler.
En enkelt behandling inkluderer cirka 25 kapsler.

Afføringsmaterialet er opnået fra sunde donorer, rekrutteret fra grundigt screenede sunde bloddonorer og forarbejdet i overensstemmelse med den Europæiske Væv- og Celledirektiv.
Desuden screenes donorernes lipidstatus og HbA1c, hvilket sikrer, at kun metabolisk sunde donorer inkluderes.

Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler visuelt identiske med FMT-kapsler
Andet: Placebo

Placeboprodukterne består af de samme kapsler som FMT. Indholdet af kapslerne produceres fra en suspension af glycerol, saltvand og farvestof. Antallet af placebokapsler vil svare til mængden af FMT-kapsler.

Placebokapslerne vil være identiske i visuel fremtoning.

Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Insulinfølsomhed vurderet ved Matsuda-indekset, beregnet ud fra plasma-glukose (i mmol/L) og serum-insulin (i pmol/L) koncentrationer målt gentagne gange under en standardiseret oral glukosetoleranceprøve ved baseline og efter 7 uger.
Ved baseline og i uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-i-intervallet
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
Procentdel af tiden med interstitielle glukoseværdier mellem 3,9 og 10,0 mmol/L, beregnet ud fra kontinuerlige glukoseovervågningsdata indsamlet over en 10-dages periode ved baseline og i de sidste to uger af interventionen.
Ved baseline og ved uge 7
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Hemoglobin A1c i plasma (i mmol/mol)
Ved baseline og i uge 7
Glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: Ved baseline og uge 7
Glukosestyringsfaktor (GMI) beregnet ud fra gennemsnitlige værdier af interstitiel glukose, afledt fra kontinuerlig glukoseovervågningsdata indsamlet over en 10-dages periode ved baseline og i løbet af de sidste to uger af interventionen.
Ved baseline og uge 7
Body mass index
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Vægt (i kilogram), højde (i meter) til beregning af BMI
Ved baseline og i uge 7
Taljemål
Tidsramme: Ved baseline og uge 7
Taljeomkreds (i centimeter)
Ved baseline og uge 7
Mikrobiomanalyse
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret for at karakterisere tarmmikrobiomet og dets ændringer som reaktion på interventionen. Analyser kan inkludere 16S rRNA-gen-sekventering og/eller andre molekylære eller biokemiske metoder til at vurdere mikrobiens sammensætning, diversitet og udvalgte funktionelle egenskaber. De specifikke analytiske metoder vil blive defineret før analysen.
Ved baseline og i uge 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEAP-2/ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
LEAP-2/ghrelin (vilkårlige enheder, med LEAP-2 og ghrelin i ng/ml)
Ved baseline og ved uge 7
GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
glukagonlignende peptid-1 (i pmol/l)
Ved baseline og ved uge 7
Interleukin 1-beta
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
IL1B målt med Multiplex (i pg/ml)
Ved baseline og i uge 7
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 7
Målinger af serumtriglycerider (i mmol/L)
Ved baseline og ved uge 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
C-reaktivt protein (mg/L)
Ved baseline og i uge 7
Restkolesterol
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7
Remnant beregnes ud fra Total, LDL og HDL-kolesterol (alle i mmol/L)
Ved baseline og i uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-140-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Data vil blive anonymiseret, hvor det er muligt, og stillet til rådighed for kvalificerede forskere til videnskabelige formål. På grund af den lille stikprøvestørrelse og risikoen for genidentifikation, vil data ikke blive deponeret i et offentligt arkiv

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en rimelig periode herefter, under forudsætning af fortsat datastyring og etisk godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og støttende oplysninger vil blive givet til kvalificerede forskere med en videnskabeligt fornuftig forskningsplan. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere. Godkendte brugere vil få adgang til anonymiserede data relevante for den godkendte analyse, efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt via sikker dataoverførsel. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil fulde datasæt ikke blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Fækal Mikrobiel Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner