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Intervenção de Transplante de Microbiota Fecal na Composição da Microbiota e Sensibilidade à Insulina na Diabetes (FeMIC)

28 de abril de 2026 atualizado por: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Intervenção com Transplante de Microbiota Fecal na Composição da Microbiota e na Sensibilidade à Insulina na Diabetes

O objetivo do ensaio é investigar o efeito do transplante de microbiota fecal versus placebo no metabolismo glicémico e na composição da microbiota intestinal em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que pessoas com diabetes tipo 2 exibem uma composição alterada da microbiota intestinal, incluindo uma abundância reduzida de bactérias produtoras de butirato. Embora os mecanismos subjacentes não estejam totalmente elucidados, alterações na composição da microbiota intestinal podem ser importantes na patogénese da diabetes tipo 2 e na regulação metabólica. A transplantação de microbiota fecal (FMT) de dadores magros demonstrou melhorar transitoriamente a sensibilidade à insulina e aumentar a abundância de bactérias produtoras de butirato em indivíduos com síndrome metabólica.

Será realizado um ensaio duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos da FMT no metabolismo glicémico e na composição da microbiota intestinal em indivíduos com diabetes tipo 2. Um total de 16 participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos, recebendo FMT ou placebo.

O metabolismo glicémico será avaliado no início e novamente na semana 7 após a intervenção, utilizando três medidas complementares: o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) para o índice de Matsuda e monitorização contínua da glicose (CGM). Além disso, serão recolhidas amostras de fezes antes e após a intervenção para avaliar alterações na composição da microbiota intestinal após FMT, por exemplo, utilizando sequenciação do gene 16S rRNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter diabetes tipo 2

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com insulina ou fármacos sulfonilureia.
  • Tratamento com antibióticos, probióticos/culturas de ácido láctico ou inibidores da bomba de protões nos últimos três meses.
  • Exercício físico regular e/ou mais de 150 minutos de exercício de intensidade moderada ou 75 minutos de exercício de alta intensidade por semana, nos últimos 6 meses.
  • Diagnosticado com angina instável, enfarte do miocárdio recente (nas últimas 8 semanas), qualquer doença das artérias coronárias, insuficiência cardíaca descompensada (NYHA II-IV), doença valvular grave, doença pulmonar
  • Hipertensão que não está atualmente sob controlo médico (pressão sistólica >200 mmHg e/ou pressão diastólica >130 mmHg)
  • Cirurgia bariátrica no ano anterior ou plano de realizar cirurgia bariátrica durante o período do estudo
  • Abuso de drogas ou álcool auto-reportado
  • Pacientes a preparar-se para ou atualmente a vivenciar gravidez durante o período do estudo
  • Doença do fígado e/ou vesícula biliar, incluindo doença hepática parenquimatosa, cirrose hepática, pancreatite, doença hepática autoimune
  • Todas as doenças do trato gastrointestinal, que podem levar ou aumentar o risco de defeitos na membrana mucosa. Isto inclui diarreia crónica, doença inflamatória intestinal, má absorção, desnutrição, infeção recente com clostridium difficile, colangite esclerosante primária, enterite induzida por radiação, diarreia induzida por quimioterapia, doenças hematológicas
  • Hipoglicemia reativa
  • Anemia e outras doenças da medula óssea
  • Doenças renais, incluindo albuminúria moderada e outros distúrbios no equilíbrio eletrolítico
  • Alergias alimentares, alergias a cateteres (por exemplo, Venflon) e outros instrumentos utilizados no estudo.
  • Outra condição que torne os indivíduos inadequados para recrutamento de acordo com os investigadores ou patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Os participantes receberão duas rondas de TMF com duas semanas de intervalo entre cada tratamento.
Outro: Transplante de Microbiota Fecal

As cápsulas consistem em aproximadamente 50 gramas de fezes de dador. Estas são criopreservadas, homogeneizadas e dispensadas em enterocápsulas de duplo revestimento e resistentes aos ácidos. Um único tratamento inclui aproximadamente 25 cápsulas.

O material fecal é obtido de dadores saudáveis, recrutados de dadores de sangue saudáveis rigorosamente selecionados e processados em conformidade com a Diretiva Europeia de Tecidos e Células. Além disso, o estado lipídico e o HbA1c dos dadores são analisados, garantindo que apenas dadores metabolicamente saudáveis são incluídos.

Outros nomes:
  • FMT
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo visualmente idênticas às cápsulas de TMF
Outro: Placebo

Os produtos placebo consistem nas mesmas cápsulas que o FMT. O conteúdo das cápsulas é produzido a partir de uma suspensão de glicerol, solução salina e corante alimentar. O número de cápsulas placebo corresponderá à quantidade de cápsulas de FMT.

As cápsulas placebo serão idênticas na aparência visual.

Outros nomes:
  • Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Na linha de base e na semana 7
Sensibilidade à insulina avaliada pelo índice de Matsuda, calculado a partir das concentrações de glicose plasmática (em mmol/L) e insulina sérica (em pmol/L) medidas repetidamente durante um teste oral de tolerância à glicose padronizado, no início e após 7 semanas.
Na linha de base e na semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no alvo
Prazo: No início e na semana 7
Percentagem de tempo com valores de glucose intersticial entre 3,9 e 10,0 mmol/L, derivada de dados de monitorização contínua de glucose recolhidos durante um período de 10 dias na linha de base e durante as duas semanas finais da intervenção.
No início e na semana 7
Hemoglobina A1c
Prazo: Na linha de base e na semana 7
Hemoglobina A1c no plasma (em mmol/mol)
Na linha de base e na semana 7
Indicador de gestão da glicose
Prazo: Na linha de base e na semana 7
Indicador de gestão da glicose (GMI) calculado a partir dos valores médios da glicose intersticial derivados de dados de monitorização contínua da glicose recolhidos durante um período de 10 dias na linha de base e durante as duas semanas finais da intervenção.
Na linha de base e na semana 7
Índice de massa corporal
Prazo: No início e na semana 7
Peso (em quilogramas), altura (em metros) para cálculo do IMC
No início e na semana 7
Circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base e na semana 7
Circunferência da cintura (em centímetros)
Na linha de base e na semana 7
Análise do microbioma
Prazo: No início e na semana 7
As amostras fecais serão recolhidas e analisadas para caracterizar o microbioma intestinal e as suas alterações em resposta à intervenção. As análises podem incluir sequenciação do gene 16S rRNA e/ou outros métodos moleculares ou bioquímicos para avaliar a composição microbiana, a diversidade e características funcionais selecionadas. Os métodos analíticos específicos serão definidos antes da análise.
No início e na semana 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LEAP-2/ghrelina
Prazo: Na linha de base e na semana 7
LEAP-2/ghrelina (unidades arbitrárias, com LEAP-2 e ghrelina em ng/ml)
Na linha de base e na semana 7
GLP-1
Prazo: Na linha de base e na semana 7
peptídeo semelhante ao glucagon-1 (em pmol/l)
Na linha de base e na semana 7
Interleucina 1-beta
Prazo: Na linha de base e na semana 7
IL1B medido com Multiplex (em pg/ml)
Na linha de base e na semana 7
Triglicerídeos
Prazo: Na linha de base e na semana 7
Medições de triglicerídeos séricos (em mmol/L)
Na linha de base e na semana 7
Proteína C-reativa
Prazo: Na linha de base e na semana 7
Proteína C-reativa (mg/L)
Na linha de base e na semana 7
Colesterol remanescente
Prazo: No início e na semana 7
O remanescente é calculado a partir do colesterol Total, LDL e HDL (todos em mmol/L)
No início e na semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Jutland Regional Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-140-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os IPD serão partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente. Os dados serão anonimizados sempre que possível e disponibilizados a investigadores qualificados para fins científicos. Devido ao pequeno tamanho da amostra e ao risco de reidentificação, os dados não serão depositados num repositório público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir da publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por um período razoável a partir daí, sujeito à continuação da governação de dados e aprovação ética.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos Dados de Participante Individual e informações de suporte será concedido a investigadores qualificados com uma proposta de pesquisa cientificamente fundamentada. Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo. Os utilizadores aprovados receberão acesso a dados anonimizados relevantes para a análise aprovada, após a assinatura de um acordo de utilização de dados. Os dados serão partilhados através de transferência segura de dados. Devido ao pequeno tamanho da amostra, os conjuntos de dados completos não serão disponibilizados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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